Studie k vyhodnocení účinků programu řízení hmotnosti na tělesnou hmotnost

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní, muž nebo žena, ve věku 21 - 70 let (dobrovolníci ve věku 71 až 75 let včetně budou povoleni případ od případu podle uvážení hlavního zkoušejícího).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-34,9
3. Obecně zdravý a bez výrazných potíží s trávením nebo vstřebáváním potravy
4. Za posledních šest měsíců byla hmotnost obecně stabilní (±6 lb.)
5. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
6. Jasně rozumí postupům a požadavkům studia
7. Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování doporučení pro dodržování obvyklé stravy a pravidelné aktivity podle protokolu
8. Umět komunikovat, včetně čtení, v angličtině
9. Neužívali jste minimálně 14 dní před základním screeningem žádné doplňky výživy, které by mohly obsahovat některou ze složek zkoumaného produktu

Kritéria vyloučení:

1. kouření jakékoli cigarety, elektronické cigarety, doutníku, dýmky nebo užívání rekreační drogy nebo jakéhokoli produktu obsahujícího kanabidiol (CBD) nebo tetrahydrokanabinol (THC) v posledních 30 dnech
2. Darování krve do 30 dnů před screeningem/základním vyšetřením
3. Neschopnost poskytnout vzorek žilní krve
4. Účast v další studii během 30 dnů před výchozím stavem/screeningem
5. Být těhotná nebo plánovat otěhotnění během účasti ve studii; nebo kojení
6. Historie alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku studijních produktů včetně šafránu, fosforečnanu vápenatého, extraktu z gynostemmy, hesperidinu, mikrokrystalické celulózy, kyseliny stearové, sodné soli kroskarmelózy, hydroxypropylcelulózy, rostlinné celulózy, hypromelózy, glycerinu, oxidu křemičitého, oxidu křemičitého, rostlinného stearátu, stearát hořečnatý nebo akáciová guma
7. V současné době užíváte léky nebo doplněk stravy speciálně na hubnutí a nechcete se vymýt (tj. přestat užívat) po dobu 14 dnů před výchozí hodnotou
8. V současné době se účastní programu hubnutí a není ochoten přerušit účast před výchozím stavem

9. Poté, co byl diagnostikován, podstoupil lékařskou léčbu nebo denně užíval léky pro následující zdravotní stav:

   • Poruchy příjmu potravy (včetně mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání nebo vyhýbání se či restriktivnímu příjmu potravy)
   • Psychiatrická porucha

10. Přítomnost aktivních nebo opakujících se klinicky významných stavů:

    • Diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění
    • Poruchy příjmu potravy
    • Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
    • Kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění srdce a krevních cév, arytmie, srdečního infarktu, mrtvice nebo problémů se srdeční chlopní
    • Gastrointestinální onemocnění včetně problémů se žlučníkem, žlučových kamenů nebo obstrukce žlučových cest
    • Onemocnění štítné žlázy (pokud nemáte stabilní dávku léku po dobu 3 měsíců před screeningem a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změně léku nebo dávky)
    • Hypertenze (pokud není na stabilní dávce léku po dobu 3 měsíců před screeningem a je nepravděpodobné, že by během studie změnila lék nebo dávku)
    • Neurologický stav/nemoc
    • Rakovina (pokud není rakovina kůže jiná než melanom, která byla léčena > 3 roky před výchozím stavem/screeningem)
    • Onemocnění jater, slinivky nebo ledvin
    • Plicní onemocnění
    • Porucha srážlivosti krve nebo jiné hematologické onemocnění
    • Jiný stav nebo užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího znemožnily účast ve studii (Sub-I)
11. V současné době užíváte jakékoli léky nebo léčbu psychiatrické poruchy (bipolární porucha, manická porucha, schizofrenie, apatická (dědičná) porucha), která zahrnuje antidepresiva, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS), tricyklických a atypických antidepresiv; benzodiazepiny; látky tlumící centrální nervový systém (CNS), dextromethorfan, meperidin, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI); pentazocin, fenothiaziny a tramadol. Ty mohou bránit účasti ve studii v závislosti na úsudku zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího.
12. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) během 30 dnů před screeningem/základním vyšetřením jakoukoli hormonální substituční terapii (včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA), estrogenu, progesteronu nebo testosteronu; kromě těch, které se používají jako metoda kontroly porodnosti a které byly užívány déle než 3 měsíce , bez předpokládané změny po dobu trvání studie)
13. Po chirurgickém zákroku nebo používání interního zdravotnického prostředku, který by podle úsudku PI/Sub-I znemožnil účast ve studii
14. Abnormální hodnoty screeningových laboratorních testů včetně bilirubinu > 2,5 x horní hranice normálu (ULN), aspartáttransaminázy (AST)/sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) a alanintransaminázy (ALT)/sérové ​​glutamát-pyruviktransaminázy (SGPT) > 2,5 x ULN, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, hladina glukózy v krvi < 85 mg/dl nebo > 110 mg/dl, hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) < 0,450 nebo > 4 500 milijednotek na litr (mU/l) nebo jiný laboratorní test výsledky, které by vylučovaly účast na studii při posuzování PI/Sub-I
15. Mít naměřené hodnoty krevního tlaku na základní linii/screeningu > 140 systolický nebo > 90 diastolický ve dvou po sobě jdoucích měřeních, pokud není povoleno pokračovat k další návštěvě podle posouzení PI/Sub-I
16. V současné době konzumuje více než 7 standardních alkoholických nápojů týdně pro ženy a 14 nápojů týdně pro muže (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
17. Neschopný nebo ochotný se vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy nebo čerstvého grapefruitu, sevillských pomerančů a tangelo
18. Anamnéza známého nebo předpokládaného zneužívání návykových látek (např. alkohol, opiáty, benzodiazepiny nebo amfetaminy).
19. Jakékoli jiné okolnosti, které vylučují účast na studii při posuzování PI/Sub-I, včetně použití jiných doplňků výživy, které budou hodnoceny případ od případu.