Исследование по оценке влияния программы управления весом на массу тела

Критерии включения:

1. Амбулаторно, мужчины или женщины, от 21 до 70 лет (добровольцы в возрасте от 71 до 75 лет включительно будут допущены в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя).
2. Индекс массы тела (ИМТ) 25-34,9
3. В целом здоров и не испытывает значительных затруднений с пищеварением или усвоением пищи.
4. В целом в течение последних шести месяцев вес был стабильным (±6 фунтов).
5. Желание и возможность дать письменное информированное согласие
6. Четко понимает процедуры и требования к обучению
7. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, в том числе следовать рекомендациям по поддержанию их обычной диеты и регулярной активности в соответствии с протоколом
8. Умение общаться, в том числе читать, на английском языке
9. Не принимали какие-либо пищевые добавки, которые могут содержать какие-либо компоненты исследуемого продукта, как минимум за 14 дней до исходного скрининга.

Критерий исключения:

1. Вы курили любую сигарету, электронную сигарету, сигару, трубку или использовали рекреационные наркотики или любой продукт, содержащий каннабидиол (CBD) или тетрагидроканнабинол (THC) за последние 30 дней.
2. Сдача крови в течение 30 дней до скрининга/исходного уровня
3. Невозможность сдать образец венозной крови
4. Участие в другом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня/скрининга
5. Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании; или грудное вскармливание
6. История аллергии или чувствительности к любому компоненту исследуемых продуктов, включая шафран, дикальцийфосфат, экстракт гиностеммы, гесперидин, микрокристаллическую целлюлозу, стеариновую кислоту, кроскармеллозу натрия, гидроксипропилцеллюлозу, растительную целлюлозу, гипромеллозу, глицерин, диоксид кремния, диоксид кремния, растительный стеарат, стеарат магния или аравийская камедь
7. В настоящее время принимает лекарство или пищевую добавку специально для снижения веса и не хочет смываться (т. прекратить прием) за 14 дней до исходного уровня
8. В настоящее время участвует в программе по снижению веса и не желает прекращать участие до исходного уровня

9. Наличие диагноза, лечение или ежедневный прием лекарств в связи со следующими заболеваниями:

   • Расстройство пищевого поведения (включая нервную анорексию, нервную булимию, компульсивное переедание или расстройство избегания или ограничения приема пищи)
   • Психическое расстройство

10. Наличие следующих активных или повторяющихся клинически значимых состояний:

    • Сахарный диабет или другое эндокринное заболевание
    • Расстройство пищевого поведения
    • Острое или хроническое воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание
    • Сердечно-сосудистые заболевания, включая болезни сердца и кровеносных сосудов, аритмию, сердечный приступ, инсульт или проблемы с сердечным клапаном
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая проблемы с желчным пузырем, камни в желчном пузыре или обструкцию желчевыводящих путей
    • Заболевание щитовидной железы (за исключением случаев, когда пациент принимает стабильную дозу лекарств в течение 3 месяцев до скрининга и маловероятно изменение лекарств или дозы во время исследования)
    • Артериальная гипертензия (за исключением случаев, когда пациент принимает стабильную дозу лекарств в течение 3 месяцев до скрининга и вряд ли изменит лекарство или дозу во время исследования)
    • Неврологическое состояние/заболевание
    • Рак (за исключением рака кожи, отличного от меланомы, лечение которого проводилось > 3 лет до исходного уровня/скрининга)
    • Заболевания печени, поджелудочной железы или почек
    • Легочное заболевание
    • Нарушение свертывания крови или другое гематологическое заболевание
    • Другое состояние или использование лекарств, которые исключают участие в исследовании, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя (Sub-I)
11. В настоящее время принимает какие-либо лекарства или лечение психического расстройства (биполярное расстройство, маниакальное расстройство, шизофрения, апатическое (наследственное) расстройство), которые включают антидепрессанты, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические и атипичные антидепрессанты; бензодиазепины; депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), декстрометорфан, меперидин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); пентазоцин, фенотиазины и трамадол. Это может препятствовать участию в исследовании в зависимости от суждения исследователя/вспомогательного исследователя.
12. В настоящее время принимаете или принимали в течение 30 дней до скрининга/исходного уровня какую-либо заместительную гормональную терапию (включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА), эстроген, прогестерон или тестостерон; за исключением тех, которые используются в качестве метода контроля над рождаемостью и которые принимались в течение > 3 месяцев) , без ожидаемых изменений на протяжении всего исследования)
13. Наличие хирургической процедуры или наличие внутреннего медицинского устройства, которое, по мнению PI / Sub-I, исключает участие в исследовании.
14. Наличие аномальных значений скрининговых лабораторных тестов, включая билирубин > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН), аспартатаминотрансферазы (АСТ)/сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланинтрансаминаза (АЛТ)/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) > 2,5 x ВГН, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, глюкоза крови < 85 мг/дл или > 110 мг/дл, уровень тиреотропного гормона (ТТГ) < 0,450 или > 4,500 миллиединиц на литр (мЕд/л) или другой лабораторный тест результат(ы), которые исключают участие в исследовании по решению PI/Sub-I
15. Наличие показаний артериального давления на исходном уровне/скрининге > 140 систолического или > 90 диастолического при двух последовательных измерениях, если не разрешено перейти к следующему посещению по решению PI/Sub-I
16. В настоящее время потребляет более 7 стандартных порций алкоголя в неделю для женщин и 14 порций в неделю для мужчин (стандартный алкогольный напиток определяется как одна бутылка/банка пива, один бокал вина или одна унция крепких напитков)
17. Неспособность или нежелание избегать употребления грейпфрутового сока или свежих грейпфрутов, севильских апельсинов и танжело
18. История известного или подозреваемого злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголь, опиаты, бензодиазепины или амфетамины).
19. Наличие любых других обстоятельств, препятствующих участию в исследовании по решению PI/Sub-I, включая использование других пищевых добавок, которые будут оцениваться в каждом конкретном случае.