Estudo para avaliar os efeitos de um programa de controle de peso sobre o peso corporal

Critério de inclusão:

1. Ambulatório, masculino ou feminino, 21 - 70 anos de idade (voluntários entre 71 e 75 anos, inclusive, serão permitidos caso a caso, a critério do investigador principal).
2. Um índice de massa corporal (IMC) de 25-34,9
3. Geralmente saudável e sem dificuldade significativa com a digestão ou absorção de alimentos
4. Tem tido um peso geralmente estável nos últimos seis meses (± 6 lbs.)
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
6. Compreende claramente os procedimentos e os requisitos do estudo
7. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo seguir as recomendações para manter sua dieta habitual e atividade regular, conforme protocolo
8. Capaz de se comunicar, incluindo leitura, em inglês
9. Não ter tomado nenhum suplemento nutricional que possa conter qualquer um dos componentes do produto do estudo por um período mínimo de 14 dias antes da triagem inicial

Critério de exclusão:

1. Ter fumado qualquer cigarro, cigarro eletrônico, charuto, cachimbo ou usado uma droga recreativa ou qualquer produto que contenha canabidiol (CBD) ou tetrahidrocanabinol (THC) nos últimos 30 dias
2. Doação de sangue dentro de 30 dias antes da triagem/linha de base
3. Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue venoso
4. Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da linha de base/triagem
5. Estar grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo; ou amamentação
6. Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo, incluindo açafrão, fosfato bicálcico, extrato de ginostemma, hesperidina, celulose microcristalina, ácido esteárico, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose vegetal, hipromelose, glicerina, sílica, dióxido de silício, estearato vegetal, estearato de magnésio ou goma acácia
7. Atualmente tomando um medicamento ou suplemento dietético especificamente para perda de peso e não deseja fazer uma lavagem (ou seja, parar de tomar) por 14 dias antes da linha de base
8. Atualmente participando de um programa de perda de peso e não deseja interromper a participação antes da linha de base

9. Tendo sido diagnosticado, recebido tratamento médico ou tomando medicação diariamente para a(s) seguinte(s) condição(ões) médica(s):

   • Transtorno alimentar (incluindo anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica ou transtorno alimentar restritivo ou evitativo)
   • Desordem psiquiátrica

10. Presença de condições clinicamente significativas ativas ou recorrentes, como segue:

    • Diabetes mellitus ou outra doença endócrina
    • Desordem alimentar
    • Doença inflamatória aguda ou crônica ou doença autoimune
    • Doença cardiovascular, incluindo doenças do coração e dos vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas nas válvulas cardíacas
    • Doença gastrointestinal, incluindo problemas da vesícula biliar, cálculos biliares ou obstrução do trato biliar
    • Doença da tireoide (a menos que esteja em uma dose estável de medicamento por 3 meses antes da triagem e improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo)
    • Hipertensão (a menos que esteja em uma dose estável de medicação por 3 meses antes da triagem e improvável que mude de medicação ou dose durante o estudo)
    • Condição/doença neurológica
    • Câncer (a menos que câncer de pele diferente de melanoma que tenha sido tratado > 3 anos antes da linha de base/triagem)
    • Doença hepática, pancreática ou renal
    • Doença pulmonar
    • Distúrbio da coagulação do sangue ou outra doença hematológica
    • Outra condição ou uso de medicação que impediria a participação no estudo no julgamento do investigador/sub-investigador (Sub-I)
11. Atualmente tomando algum medicamento ou tratamento para um transtorno psiquiátrico (transtorno bipolar, transtorno maníaco, esquizofrenia, transtorno apático (herdado)), que inclua medicamentos antidepressivos, incluindo os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIS), antidepressivos tricíclicos e atípicos; benzodiazepinas; depressores do sistema nervoso central (SNC), dextrometorfano, meperidina, inibidores da monoamina oxidase (MAOIs); pentazocina, fenotiazinas e tramadol. Isso pode impedir a participação no estudo dependendo do julgamento do investigador/subinvestigador.
12. Atualmente tomando ou tendo tomado nos 30 dias anteriores à triagem/linha de base qualquer terapia de reposição hormonal (incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA), estrogênio, progesterona ou testosterona; exceto aqueles utilizados como método de controle de natalidade e que foram tomados por > 3 meses , sem alteração prevista para a duração do estudo)
13. Ter passado por um procedimento cirúrgico ou ter um dispositivo médico interno que, no julgamento do PI/Sub-I, impediria a participação no estudo
14. Ter valores anormais de exames laboratoriais de triagem, incluindo bilirrubina > 2,5 x limite superior do normal (LSN), aspartato transaminase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase alanina (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 x LSN, creatinina sérica > 1,5 mg/dL, glicemia < 85 mg/dL ou > 110 mg/dL, nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 0,450 ou > 4,500 miliunidades por litro (mU/L) ou outro exame laboratorial resultado(s) que impediriam a participação no estudo no julgamento do PI/Sub-I
15. Ter leituras de pressão arterial na linha de base/triagem > 140 sistólica ou > 90 diastólica em duas leituras consecutivas, a menos que seja permitido prosseguir para a próxima visita no julgamento do PI/Sub-I
16. Atualmente consome mais de 7 bebidas alcoólicas padrão por semana para mulheres e 14 bebidas alcoólicas por semana para homens (uma bebida alcoólica padrão é definida como uma garrafa/lata de cerveja, um copo de vinho ou uma onça de licor forte)
17. Incapaz ou sem vontade de evitar o consumo de suco de toranja ou toranja fresca, laranjas de Sevilha e tangelos
18. Histórico de abuso conhecido ou suspeito de substâncias (p. álcool, opiáceos, benzodiazepinas ou anfetaminas).
19. Ter qualquer outra circunstância que impossibilite a participação no estudo a critério do PI/Sub-I, inclusive uso de outros suplementos nutricionais, que serão avaliados caso a caso.