Studio per valutare gli effetti di un programma di gestione del peso sul peso corporeo

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriale, maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 70 anni (i volontari di età compresa tra 71 e 75 anni inclusi saranno ammessi caso per caso a discrezione del ricercatore principale).
2. Un indice di massa corporea (BMI) di 25-34,9
3. Generalmente sano e senza difficoltà significative con la digestione o l'assorbimento del cibo
4. Il peso è stato generalmente stabile negli ultimi sei mesi (± 6 libbre)
5. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
6. Comprende chiaramente le procedure e i requisiti di studio
7. - Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso seguire le raccomandazioni per mantenere la loro dieta abituale e un'attività regolare, come da protocollo
8. In grado di comunicare, compresa la lettura, in inglese
9. Non aver assunto integratori nutrizionali che potrebbero contenere uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio per un minimo di 14 giorni prima dello screening di riferimento

Criteri di esclusione:

1. Aver fumato qualsiasi sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa o utilizzato una droga ricreativa o qualsiasi prodotto contenente cannabidiolo (CBD) o tetraidrocannabinolo (THC) negli ultimi 30 giorni
2. Donazione di sangue entro 30 giorni prima dello screening/basale
3. Incapacità di fornire un campione di sangue venoso
4. - Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima del basale/screening
5. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; o l'allattamento al seno
6. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti in studio tra cui zafferano, fosfato bicalcico, estratto di gynostemma, esperidina, cellulosa microcristallina, acido stearico, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa vegetale, ipromellosa, glicerina, silice, biossido di silicio, stearato vegetale, stearato di magnesio o gomma d'acacia
7. Attualmente sta assumendo un farmaco o un integratore alimentare specifico per la perdita di peso e non è disposto a svenire (ad es. interrompere l'assunzione) per 14 giorni prima del basale
8. Attualmente partecipa a un programma di perdita di peso e non è disposto a interrompere la partecipazione prima del basale

9. Essere stato diagnosticato, aver ricevuto cure mediche o aver assunto farmaci ogni giorno per le seguenti condizioni mediche:

   • Disturbi dell'alimentazione (inclusi anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata o disturbo evitante o restrittivo dell'assunzione di cibo)
   • Disturbo psichiatrico

10. Presenza di condizioni clinicamente significative attive o ricorrenti come segue:

    • Diabete mellito o altra malattia endocrina
    • Disordine alimentare
    • Malattia infiammatoria acuta o cronica o malattia autoimmune
    • Malattie cardiovascolari comprese malattie del cuore e dei vasi sanguigni, aritmia, infarto, ictus o problemi alle valvole cardiache
    • Malattie gastrointestinali inclusi problemi alla cistifellea, calcoli biliari o ostruzione delle vie biliari
    • Malattia della tiroide (a meno che non si assuma una dose stabile di farmaci per 3 mesi prima dello screening e sia improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
    • Ipertensione (a meno che non si assumano una dose stabile di farmaco per 3 mesi prima dello screening ed è improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
    • Condizione/malattia neurologica
    • Cancro (a meno che il cancro della pelle diverso dal melanoma sia stato trattato > 3 anni prima del basale/screening)
    • Malattie epatiche, pancreatiche o renali
    • Malattia polmonare
    • Disturbi della coagulazione del sangue o altre malattie ematologiche
    • Altre condizioni o uso di farmaci che precluderebbero la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore/sub-sperimentatore (Sub-I)
11. Attualmente assume qualsiasi farmaco o trattamento per un disturbo psichiatrico (disturbo bipolare, disturbo maniacale, schizofrenia, disturbo apatico (ereditario)), che include farmaci antidepressivi, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIS), antidepressivi triciclici e atipici; benzodiazepine; depressori del sistema nervoso centrale (SNC), destrometorfano, meperidina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); pentazocina, fenotiazine e tramadolo. Questi possono precludere la partecipazione allo studio a seconda del giudizio dello sperimentatore/sperimentatore secondario.
12. Attualmente assume o ha assunto nei 30 giorni precedenti lo screening/basale qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (inclusi deidroepiandrosterone (DHEA), estrogeni, progesterone o testosterone; ad eccezione di quelli utilizzati come metodo di controllo delle nascite e che sono stati assunti per > 3 mesi , senza modifiche previste per la durata dello studio)
13. Aver subito un intervento chirurgico o possedere un dispositivo medico interno che, a giudizio del PI/Sub-I, precluderebbe la partecipazione allo studio
14. Avere valori anomali dei test di laboratorio di screening tra cui bilirubina > 2,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina transaminasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) > 2,5 x ULN, creatinina sierica > 1,5 mg/dL, glicemia < 85 mg/dL o > 110 mg/dL, livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) < 0,450 o > 4,500 milliunità per litro (mU/L) o altro test di laboratorio risultato(i) che precluderebbe la partecipazione allo studio nel giudizio del PI/Sub-I
15. Avere letture della pressione arteriosa al basale/screening > 140 sistolica o > 90 diastolica su due letture consecutive a meno che non sia consentito procedere alla visita successiva a giudizio del PI/Sub-I
16. Attualmente consuma più di 7 bevande alcoliche standard a settimana per le donne e 14 bevande a settimana per gli uomini (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di superalcolico)
17. Impossibile o non disposto a evitare di consumare succo di pompelmo o pompelmo fresco, arance di Siviglia e tangelos
18. Storia di abuso di sostanze noto o sospetto (ad es. alcool, oppiacei, benzodiazepine o anfetamine).
19. Avere qualsiasi altra circostanza che precluda la partecipazione allo studio nel giudizio del PI/Sub-I, incluso l'uso di altri integratori alimentari, che saranno valutati caso per caso.