検鏡を使用しない子宮頸がんスクリーニングのパイロット研究 (Calla)
2026年3月4日 更新者：Duke University
子宮頸がんスクリーニング中のイントロデューサー「Calla」の使用を評価するパイロット研究の継続
このプロトコルで説明されている作業の目的は、光学技術を使用して子宮頸部異形成の光学的署名を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ルーチンのパパニコロウ塗抹検査中に検鏡の代わりにイントロデューサ「カラ」を使用できるかどうかを評価することです。
患者の腕の場合、イントロデューサーは標準的なケア手順と組み合わせて使用されます。
健康なボランティア アームには、紹介者を 1 週間家に持ち帰り、各人が医師の助けなしに子宮頸部を見つけることができるかどうかを判断することが含まれます。
使いやすさと病歴に関連する人口統計に関する調査を完了するだけでなく.
研究の種類
介入
入学 (推定)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nimmi Ramanujam, PhD
- 電話番号：9196605307
- メール：nimmi@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Gallagher, BA
- 電話番号：9199701551
- メール：jennifer.gallagher@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Jennifer Gallagher, BA
- 電話番号：9199701551
- メール：jennifer.gallagher@duke.edu
-
コンタクト：
- Nimmi Ramanujam, PhD
- メール：nimmi@duke.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な女性
- 21～65歳
- 骨盤検査を受けました
- 英語での会話力がある
- 到達した最高レベルの教育
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：患者の監視
イントロデューサーは、子宮頸がんスクリーニングのための毎年のパパニコロウ塗抹検査中に使用されます。
|
研究紹介者は、毎年のパップスメアの前に患者が同意した後に使用されます。
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実験的：健康ボランティア
このアームに参加するために募集される 2 種類の健康なボランティアがいます。
家庭での調査は、イントロデューサの使いやすさ/実現可能性を判断することです。
健康なボランティアの他のグループは、インタビューのみを行います。
この研究の目的は、生殖器の解剖学的構造、特に子宮頸部に対する女性の認識、医療提供者と生殖に関する健康の話題について話し合う際の快適さ、および子宮頸部を見るために使用される 2 つのツールについての考えについて学ぶことにより、女性の健康を改善する方法をよりよく理解することです。
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健康ボランティアインタビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介者の評価
時間枠：最長1週間（患者の場合はパップスメア検査時、健康なボランティアの場合は最長1週間）
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インタビュー/調査を実施して、登録された被験者がSOCスペキュラムよりもイントロデューサーを好むかどうかを判断します
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最長1週間（患者の場合はパップスメア検査時、健康なボランティアの場合は最長1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nimmi Ramanujam, PhD、Duke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00008173_1
- R01CA239268-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。