Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för spekulumfri screening av livmoderhalscancer (Calla)

4 mars 2026 uppdaterad av: Duke University

En fortsättning av en pilotstudie för att bedöma användningen av en introducer "Calla" under screening av livmoderhalscancer

Syftet med det arbete som beskrivs i detta protokoll är att bestämma de optiska signaturerna av cervikal dysplasi med hjälp av optisk teknik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är att bedöma om introduceraren, "calla", kan användas i stället för ett spekulum under ett rutinmässigt cellprov. För patientarmen kommer introduceraren att användas i samband med standardvårdsprocedurer. Den friska volontärarmen kommer att omfatta att ta med introduceraren hem i en vecka för att avgöra om varje person kan hitta sin livmoderhals utan hjälp av en läkare. Samt att fylla i undersökningar om användarvänlighet och demografi relaterade till deras mediala historia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Telefonnummer: 9196605307
  • E-post: nimmi@duke.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frisk kvinna

  • Ålder 21-65 år
  • Har gjort en bäckenundersökning
  • Har konversationsförmåga i engelska
  • Högsta utbildningsnivå uppnådd

Exklusions kriterier:

- Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientövervakning
Introducern kommer att användas under årliga cellprover för screening av livmoderhalscancer.
Enhet: Introducer "calla" enhet
Forskningsintroduktören kommer att användas efter att patienten samtyckt före det årliga cellprovet.
Experimentell: Friska volontärer
Det kommer att rekryteras två typer av friska frivilliga för att delta i denna arm. Hemstudien är till för att fastställa användarvänligheten/genomförbarheten för introduceraren. Den andra gruppen friska frivilliga kommer endast att intervjuas. Målet med denna studie är att bättre förstå hur man kan förbättra kvinnors hälsa genom att lära sig om kvinnors uppfattningar om deras reproduktiva anatomi, särskilt livmoderhalsen, tröst i att diskutera reproduktiva hälsoämnen med leverantörer och tankar om två verktyg som används för att se livmoderhalsen.
Beteende: Endast intervjuer
Friska frivilligintervjuer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av introducerare
Tidsram: Upp till 1 vecka (vid tidpunkten för cellprov för patienter och upp till 1 vecka för friska frivilliga)
Vi kommer att genomföra intervjuer/enkäter för att avgöra om de inskrivna försökspersonerna föredrar introducerare framför SOC-spekulum
Upp till 1 vecka (vid tidpunkten för cellprov för patienter och upp till 1 vecka för friska frivilliga)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Utredare

  • Huvudutredare: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera