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Estudio piloto para la detección del cáncer de cuello uterino sin espéculo (Calla)

8 de enero de 2024 actualizado por: Duke University

Continuación de un estudio piloto para evaluar el uso de un introductor "Calla" durante la detección del cáncer de cuello uterino

El objetivo del trabajo descrito en este protocolo es determinar las firmas ópticas de la displasia cervical utilizando tecnologías ópticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es para evaluar si el introductor, "cala", se puede utilizar en lugar de un espéculo durante una prueba de Papanicolaou de rutina. Para el brazo del paciente, el introductor se utilizará junto con los procedimientos estándar de atención. El brazo voluntario saludable incluirá llevar el introductor a casa durante una semana para determinar si cada persona puede encontrar su cuello uterino sin la ayuda de un médico. Además de completar encuestas sobre la facilidad de uso y la demografía relacionada con su historial médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Número de teléfono: 9196605307
  • Correo electrónico: nimmi@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

mujer sana

  • Edad 21-65 años
  • Han tenido un examen pélvico
  • Tener dominio conversacional en inglés.
  • Máximo nivel de educación alcanzado

Criterio de exclusión:

- Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vigilancia del paciente
El introductor se utilizará durante las pruebas de Papanicolaou anuales para la detección del cáncer de cuello uterino.
Dispositivo: Dispositivo introductor "cala"
El introductor de investigación se utilizará después de que el paciente dé su consentimiento antes de la prueba de Papanicolaou anual.
Experimental: Voluntarios Saludables
Habrá 2 tipos de voluntarios sanos reclutados para participar en este brazo. El estudio del hogar es para determinar la facilidad de uso/viabilidad del introductor. El otro grupo de voluntarios sanos será entrevistado únicamente. El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo mejorar la salud de las mujeres a través del aprendizaje sobre las percepciones de las mujeres sobre su anatomía reproductiva, específicamente el cuello uterino, la comodidad al hablar sobre temas de salud reproductiva con los proveedores y las ideas sobre dos herramientas utilizadas para ver el cuello uterino.
Conductual: Solo entrevistas
Entrevistas a voluntarios saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del introductor
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana (en el momento de la prueba de Papanicolaou para pacientes y hasta 1 semana para voluntarios sanos)
Realizaremos entrevistas/encuestas para determinar si los sujetos inscritos prefieren el introductor al espéculo SOC
Hasta 1 semana (en el momento de la prueba de Papanicolaou para pacientes y hasta 1 semana para voluntarios sanos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Investigadores

  • Investigador principal: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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