Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for spekulumfri screening av livmorhalskreft (Calla)

4. mars 2026 oppdatert av: Duke University

En fortsettelse av en pilotstudie for å vurdere bruken av en introduser "Calla" under screening av livmorhalskreft

Målet med arbeidet beskrevet i denne protokollen er å bestemme de optiske signaturene til cervikal dysplasi ved bruk av optiske teknologier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet skal vurdere om introduseren, "calla", kan brukes i stedet for et spekulum under en rutinemessig celleprøve. For pasientarmen vil introduseren brukes i forbindelse med standard prosedyrer. Den friske frivillige armen vil inkludere å ta introduseren hjem i en uke for å finne ut om hver person kan finne livmorhalsen sin uten hjelp fra en lege. I tillegg til å fullføre undersøkelser om brukervennlighet og demografi knyttet til deres mediale historie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Telefonnummer: 9196605307
  • E-post: nimmi@duke.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk kvinne

  • Alder 21-65 år
  • Har hatt bekkenundersøkelse
  • Har engelskkunnskaper
  • Høyeste oppnådde utdanningsnivå

Ekskluderingskriterier:

- Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientovervåking
Introduseren vil bli brukt under årlige celleprøver for livmorhalskreftscreening.
Enhet: Introduser "calla" enhet
Forskningsintroduktoren vil bli brukt etter at pasienten samtykker før den årlige celleprøven.
Eksperimentell: Friske Frivillige
Det vil rekrutteres 2 typer friske frivillige til å delta i denne armen. Hjemmestudiet skal bestemme brukervennligheten/gjennomførbarheten til introduseren. Den andre gruppen av friske frivillige vil kun bli intervjuet. Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan man kan forbedre kvinners helse gjennom å lære om kvinners oppfatning av deres reproduktive anatomi, spesielt livmorhalsen, komfort i å diskutere temaer for reproduktiv helse med leverandørene, og tanker om to verktøy som brukes for å se livmorhalsen.
Atferdsmessig: Kun intervjuer
Sunne frivillige intervjuer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av innleder
Tidsramme: Opptil 1 uke (ved celleprøve for pasienter og opptil 1 uke for friske frivillige)
Vi vil gjennomføre intervjuer/undersøkelser for å avgjøre om de påmeldte foretrekker introduser fremfor SOC-spekulum
Opptil 1 uke (ved celleprøve for pasienter og opptil 1 uke for friske frivillige)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere