Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy bez wzierników (Calla)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Kontynuacja badania pilotażowego w celu oceny zastosowania introduktora „Calla” podczas badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Celem pracy opisanej w niniejszym protokole jest określenie optycznych sygnatur dysplazji szyjki macicy przy użyciu technologii optycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu ocenę, czy introduktor „calla” może być używany zamiast wziernika podczas rutynowego badania cytologicznego. W przypadku ramienia pacjenta introduktor będzie używany w połączeniu ze standardowymi procedurami opieki. Ramię zdrowych ochotników obejmie zabranie introduktora do domu na tydzień w celu ustalenia, czy każda osoba może znaleźć swoją szyjkę macicy bez pomocy lekarza. Oprócz wypełniania ankiet dotyczących łatwości użytkowania i danych demograficznych związanych z ich historią medialną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Numer telefonu: 9196605307
  • E-mail: nimmi@duke.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowa kobieta

  • Wiek 21-65 lat
  • Miał badanie miednicy
  • Mieć komunikatywną znajomość języka angielskiego
  • Najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzór nad pacjentem
Introduktor będzie używany podczas corocznych badań cytologicznych w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Urządzenie: Wprowadzające urządzenie „calla”.
Introduktor do badań zostanie zastosowany po wyrażeniu zgody przez pacjentkę przed corocznym badaniem cytologicznym.
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Do udziału w tej grupie zostaną zrekrutowane 2 rodzaje zdrowych ochotników. Badanie domowe ma na celu określenie łatwości użycia/wykonalności introduktora. Druga grupa zdrowych ochotników zostanie przesłuchana tylko. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób poprawić zdrowie kobiet poprzez poznanie sposobu postrzegania przez kobiety ich anatomii rozrodczej, w szczególności szyjki macicy, komfort podczas omawiania tematów związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym z usługodawcami oraz przemyślenia na temat dwóch narzędzi używanych do oglądania szyjki macicy.
Behawioralne: Tylko wywiady
Zdrowe wywiady z wolontariuszami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wprowadzającego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia (w czasie badania cytologicznego u pacjentów i do 1 tygodnia u zdrowych ochotników)
Przeprowadzimy wywiady/ankiety w celu ustalenia, czy zapisani pacjenci wolą introduktora od wziernika SOC
Do 1 tygodnia (w czasie badania cytologicznego u pacjentów i do 1 tygodnia u zdrowych ochotników)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Śledczy

  • Główny śledczy: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj