Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto para rastreamento de câncer cervical sem espéculo (Calla)

4 de março de 2026 atualizado por: Duke University

A continuação do estudo piloto para avaliar o uso de um introdutor "Calla" durante a triagem do câncer cervical

O objetivo do trabalho descrito neste protocolo é determinar as assinaturas ópticas da displasia cervical usando tecnologias ópticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é avaliar se o introdutor, "calla", pode ser usado no lugar de um espéculo durante um exame de Papanicolaou de rotina. Para o braço do paciente, o introdutor será usado em conjunto com os procedimentos de cuidados padrão. O braço voluntário saudável incluirá levar o introdutor para casa por uma semana para determinar se cada pessoa pode encontrar seu colo do útero sem a ajuda de um médico. Além de preencher pesquisas sobre facilidade de uso e dados demográficos relacionados ao seu histórico de mídia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Número de telefone: 9196605307
  • E-mail: nimmi@duke.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mulher Saudável

  • De 21 a 65 anos
  • Já fez um exame pélvico
  • Ter proficiência em conversação em inglês
  • Nível mais alto de educação alcançado

Critério de exclusão:

- mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigilância do paciente
O introdutor será usado durante exames de Papanicolaou anuais para triagem de câncer cervical.
Dispositivo: Dispositivo introdutor "calla"
O introdutor de pesquisa será usado após o consentimento do paciente antes do exame de Papanicolaou anual.
Experimental: Voluntários Saudáveis
Haverá 2 tipos de voluntários saudáveis ​​recrutados para participar neste braço. O estudo em casa é para determinar a facilidade de uso/viabilidade do introdutor. O outro grupo de voluntários saudáveis ​​será entrevistado apenas. O objetivo deste estudo é entender melhor como melhorar a saúde da mulher aprendendo sobre as percepções das mulheres sobre sua anatomia reprodutiva, especificamente o colo do útero, conforto ao discutir tópicos de saúde reprodutiva com profissionais de saúde e reflexões sobre duas ferramentas usadas para ver o colo do útero.
Comportamental: Apenas entrevistas
Entrevistas voluntárias saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do introdutor
Prazo: Até 1 semana (no momento do Papanicolaou para pacientes e até 1 semana para voluntários saudáveis)
Faremos entrevistas/pesquisas para determinar se os indivíduos inscritos preferem o introdutor ao invés do espéculo SOC
Até 1 semana (no momento do Papanicolaou para pacientes e até 1 semana para voluntários saudáveis)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Investigadores

  • Investigador principal: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever