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Studio pilota per lo screening del cancro cervicale senza speculum (Calla)

4 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Continuazione di uno studio pilota per valutare l'uso di un introduttore "Calla" durante lo screening del cancro cervicale

L'obiettivo del lavoro descritto in questo protocollo è determinare le firme ottiche della displasia cervicale utilizzando tecnologie ottiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di valutare se l'introduttore, "calla", può essere utilizzato al posto di uno speculum durante un Pap test di routine. Per il braccio del paziente, l'introduttore verrà utilizzato insieme alle procedure standard di cura. Il braccio del volontario sano includerà portare a casa l'introduttore per una settimana per determinare se ogni persona può trovare la propria cervice senza l'aiuto di un medico. Oltre a completare sondaggi sulla facilità d'uso e sui dati demografici relativi alla loro storia mediale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Numero di telefono: 9196605307
  • Email: nimmi@duke.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina sana

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Ho fatto un esame pelvico
  • Avere competenza nella conversazione in inglese
  • Il più alto livello di istruzione raggiunto

Criteri di esclusione:

- Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza del paziente
L'introduttore verrà utilizzato durante i Pap test annuali per lo screening del cancro cervicale.
Dispositivo: Dispositivo introduttore "calla".
L'introduttore di ricerca verrà utilizzato dopo che il paziente acconsente prima del pap test annuale.
Sperimentale: Volontari sani
Ci saranno 2 tipi di volontari sani reclutati per partecipare a questo braccio. Lo studio domiciliare serve a determinare la facilità d'uso/fattibilità dell'introduttore. Solo l'altro gruppo di volontari sani sarà intervistato. L'obiettivo di questo studio è capire meglio come migliorare la salute delle donne attraverso l'apprendimento delle percezioni delle donne della loro anatomia riproduttiva, in particolare la cervice, il comfort nel discutere argomenti di salute riproduttiva con i fornitori e pensieri su due strumenti utilizzati per vedere la cervice.
Comportamentale: Solo interviste
Sane interviste ai volontari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'introduttore
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana (al momento del pap test per i pazienti e fino a 1 settimana per i volontari sani)
Condurremo interviste/sondaggi per determinare se i soggetti iscritti preferiscono l'introduttore rispetto allo speculum SOC
Fino a 1 settimana (al momento del pap test per i pazienti e fino a 1 settimana per i volontari sani)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Dispositivo introduttore "calla".

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