Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for spekulumfri screening af livmoderhalskræft (Calla)

4. marts 2026 opdateret af: Duke University

En fortsættelse af en pilotundersøgelse for at vurdere brugen af ​​en introducer "Calla" under screening af livmoderhalskræft

Formålet med arbejdet beskrevet i denne protokol er at bestemme de optiske signaturer af cervikal dysplasi ved hjælp af optiske teknologier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt skal vurdere, om introduceren, "calla", kan bruges i stedet for et spekulum under en rutinemæssig Pap-smear. Til patientarmen vil introduceren blive brugt i forbindelse med standardbehandlingsprocedurer. Den raske frivillige arm vil omfatte at tage introduceren hjem i en uge for at afgøre, om hver person kan finde deres livmoderhals uden hjælp fra en læge. Samt at gennemføre undersøgelser om brugervenlighed og demografi relateret til deres mediale historie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Telefonnummer: 9196605307
  • E-mail: nimmi@duke.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kvinde

  • Alder 21-65 år
  • Har fået undersøgt bækken
  • Har samtalefærdigheder på engelsk
  • Højeste opnåede uddannelsesniveau

Ekskluderingskriterier:

- Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientovervågning
Introduceren vil blive brugt under årlige Pap-smears til screening af livmoderhalskræft.
Enhed: Introducer "calla" enhed
Forskningsintroduceren vil blive brugt efter patientens samtykke forud for den årlige celleprøve.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Der vil blive rekrutteret 2 typer raske frivillige til at deltage i denne arm. Hjemmeundersøgelsen skal bestemme brugervenlighed/gennemførlighed for introduceren. Den anden gruppe af raske frivillige vil kun blive interviewet. Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan man kan forbedre kvinders sundhed ved at lære om kvinders opfattelse af deres reproduktive anatomi, specifikt livmoderhalsen, komfort i at diskutere reproduktive sundhedsemner med udbydere og tanker om to værktøjer, der bruges til at se livmoderhalsen.
Adfærdsmæssigt: Kun interviews
Sunde frivillige samtaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af introducer
Tidsramme: Op til 1 uge (ved pap-smear for patienter og op til 1 uge for raske frivillige)
Vi vil gennemføre interviews/undersøgelser for at afgøre, om de tilmeldte forsøgspersoner foretrækker introducer frem for SOC-spekulum
Op til 1 uge (ved pap-smear for patienter og op til 1 uge for raske frivillige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner