Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование скрининга рака шейки матки без использования зеркал (Calla)

4 марта 2026 г. обновлено: Duke University

Продолжение пилотного исследования для оценки использования интродьюсера «Калла» во время скрининга рака шейки матки

Целью работы, описанной в этом протоколе, является определение оптических признаков дисплазии шейки матки с использованием оптических технологий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект предназначен для оценки того, можно ли использовать интродьюсер «калла» вместо зеркала во время обычного мазка Папаниколау. Для руки пациента интродьюсер будет использоваться в сочетании со стандартными процедурами ухода. Группа здоровых добровольцев будет включать проводника домой на неделю, чтобы определить, сможет ли каждый человек найти свою шейку матки без помощи врача. А также заполнение опросов о простоте использования и демографических данных, связанных с их медицинской историей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Номер телефона: 9196605307
  • Электронная почта: nimmi@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Gallagher, BA
  • Номер телефона: 9199701551
  • Электронная почта: jennifer.gallagher@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nimmi Ramanujam, PhD
          • Электронная почта: nimmi@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровая женщина

  • 21-65 лет
  • Прошли обследование органов малого таза
  • Иметь разговорный уровень владения английским языком
  • Достигнут высший уровень образования

Критерий исключения:

- Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдение за пациентом
Интродьюсер будет использоваться во время ежегодного мазка Папаниколау для скрининга рака шейки матки.
Устройство: Интродьюсер "калла" аппарат
Исследовательский интродьюсер будет использоваться после согласия пациента до ежегодного мазка Папаниколау.
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Для участия в этой группе будут набраны 2 типа здоровых добровольцев. Домашнее исследование должно определить простоту использования/возможность использования интродьюсера. Другая группа здоровых добровольцев будет опрошена только. Цель этого исследования — лучше понять, как улучшить здоровье женщин, узнав о восприятии женщинами своей репродуктивной анатомии, особенно шейки матки, комфорте при обсуждении вопросов репродуктивного здоровья с медицинскими работниками и мыслях о двух инструментах, используемых для осмотра шейки матки.
Поведенческий: Только интервью
Здоровые волонтерские интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интродьюсера
Временное ограничение: До 1 недели (во время взятия мазка для пациентов и до 1 недели для здоровых добровольцев)
Мы проведем интервью / опросы, чтобы определить, предпочитают ли зарегистрированные субъекты вводное зеркало SOC.
До 1 недели (во время взятия мазка для пациентов и до 1 недели для здоровых добровольцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Следователи

  • Главный следователь: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться