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Pilotstudie zur spekulumfreien Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (Calla)

4. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Fortsetzung einer Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung einer Einführhilfe „Calla“ während der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Das Ziel der in diesem Protokoll beschriebenen Arbeit ist es, die optischen Signaturen der zervikalen Dysplasie mit optischen Technologien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt soll beurteilen, ob die Einführhilfe "Cala" während eines routinemäßigen Pap-Abstrichs anstelle eines Spekulums verwendet werden kann. Für den Arm des Patienten wird die Einführhilfe in Verbindung mit Standardbehandlungsverfahren verwendet. Der gesunde freiwillige Arm wird beinhalten, die Einführhilfe eine Woche lang nach Hause zu nehmen, um festzustellen, ob jede Person ihren Gebärmutterhals ohne die Hilfe eines Arztes finden kann. Sowie das Ausfüllen von Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit und Demografie im Zusammenhang mit ihrer medialen Geschichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Telefonnummer: 9196605307
  • E-Mail: nimmi@duke.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Frau

  • Alter 21-65 Jahre
  • Hatte eine gynäkologische Untersuchung
  • Konversationsfähigkeiten in Englisch haben
  • Höchster erreichter Bildungsabschluss

Ausschlusskriterien:

- Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenüberwachung
Die Einführhilfe wird während der jährlichen Pap-Abstriche zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs verwendet.
Gerät: Einführungsgerät "Cala".
Der Forschungseinführer wird nach Zustimmung des Patienten vor dem jährlichen Pap-Abstrich verwendet.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Es werden 2 Arten von gesunden Freiwilligen rekrutiert, um an diesem Arm teilzunehmen. Die Heimstudie soll die Benutzerfreundlichkeit/Durchführbarkeit der Einführhilfe bestimmen. Die andere Gruppe gesunder Probanden wird nur befragt. Das Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie die Gesundheit von Frauen verbessert werden kann, indem sie mehr über die Wahrnehmung der Frauen in Bezug auf ihre reproduktive Anatomie, insbesondere den Gebärmutterhals, erfahren, Komfort bei der Diskussion von Themen der reproduktiven Gesundheit mit Anbietern und Gedanken zu zwei Hilfsmitteln, die verwendet werden, um den Gebärmutterhals zu sehen.
Verhalten: Nur Vorstellungsgespräche
Gesunde Freiwilligeninterviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Einführers
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche (zum Zeitpunkt des Pap-Abstrichs für Patienten und bis zu 1 Woche für gesunde Probanden)
Wir werden Interviews/Umfragen durchführen, um festzustellen, ob die eingeschriebenen Probanden den Introducer dem SOC-Spekulum vorziehen
Bis zu 1 Woche (zum Zeitpunkt des Pap-Abstrichs für Patienten und bis zu 1 Woche für gesunde Probanden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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