Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor screening op baarmoederhalskanker zonder speculum (Calla)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University

Voortzetting van een pilootstudie om het gebruik van een introducer "Calla" tijdens screening op baarmoederhalskanker te beoordelen

Het doel van het werk dat in dit protocol wordt beschreven, is het bepalen van de optische handtekeningen van cervicale dysplasie met behulp van optische technologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is om te beoordelen of de introducer, "calla", kan worden gebruikt in plaats van een speculum tijdens een routinematig uitstrijkje. Voor de arm van de patiënt wordt de introducer gebruikt in combinatie met zorgstandaardprocedures. De arm van de gezonde vrijwilliger houdt in dat de introducer een week mee naar huis wordt genomen om te bepalen of elke persoon zijn baarmoederhals kan vinden zonder de hulp van een arts. Evenals het invullen van enquêtes over gebruiksgemak en demografische gegevens met betrekking tot hun mediale geschiedenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

305

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Telefoonnummer: 9196605307
  • E-mail: nimmi@duke.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrouw

  • Leeftijd 21-65 jaar
  • Heb een bekkenonderzoek gehad
  • Spreekvaardigheid in het Engels hebben
  • Hoogst behaalde opleidingsniveau

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntbewaking
De introducer zal worden gebruikt tijdens jaarlijkse uitstrijkjes voor screening op baarmoederhalskanker.
Apparaat: Introducer "calla" -apparaat
De research introducer zal worden gebruikt na toestemming van de patiënt voorafgaand aan het jaarlijkse uitstrijkje.
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Er zullen 2 soorten gezonde vrijwilligers worden aangeworven om deel te nemen aan deze arm. Het thuisonderzoek is om het gebruiksgemak/de haalbaarheid van de introducer te bepalen. Alleen de andere groep gezonde vrijwilligers wordt geïnterviewd. Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de gezondheid van vrouwen kan worden verbeterd door te leren over de perceptie van vrouwen van hun reproductieve anatomie, met name de baarmoederhals, comfort bij het bespreken van onderwerpen over reproductieve gezondheid met zorgverleners, en gedachten over twee hulpmiddelen die worden gebruikt om de baarmoederhals te zien.
Gedragsmatig: Alleen interviews
Interviews met gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van inbrenger
Tijdsspanne: Tot 1 week (op het moment van uitstrijkje voor patiënten en tot 1 week voor gezonde vrijwilligers)
We zullen interviews/enquêtes houden om te bepalen of ingeschreven proefpersonen de voorkeur geven aan introducer boven SOC-speculum
Tot 1 week (op het moment van uitstrijkje voor patiënten en tot 1 week voor gezonde vrijwilligers)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren