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Étude pilote pour le dépistage sans spéculum du cancer du col de l'utérus (Calla)

4 mars 2026 mis à jour par: Duke University

Une poursuite de l'étude pilote pour évaluer l'utilisation d'un introducteur « Calla » lors du dépistage du cancer du col de l'utérus

L'objectif des travaux décrits dans ce protocole est de déterminer les signatures optiques de la dysplasie cervicale à l'aide de technologies optiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à évaluer si l'introducteur, "calla", peut être utilisé à la place d'un spéculum lors d'un frottis de routine. Pour le bras patient, l'introducteur sera utilisé conjointement avec les procédures de soins standard. Le bras volontaire en bonne santé inclura le retour de l'introducteur à la maison pendant une semaine pour déterminer si chaque personne peut trouver son col de l'utérus sans l'aide d'un médecin. En plus de remplir des enquêtes sur la facilité d'utilisation et les données démographiques liées à leurs antécédents médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nimmi Ramanujam, PhD
  • Numéro de téléphone: 9196605307
  • E-mail: nimmi@duke.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Femme en bonne santé

  • 21-65 ans
  • Avoir subi un examen pelvien
  • Avoir une compétence conversationnelle en anglais
  • Plus haut niveau d'études atteint

Critère d'exclusion:

- Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance des patients
L'introducteur sera utilisé lors des frottis Pap annuels pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Dispositif: Introducteur "calla" dispositif
L'introducteur de recherche sera utilisé après le consentement du patient avant le frottis de Pap annuel.
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Il y aura 2 types de volontaires sains recrutés pour participer à ce bras. L'étude à domicile consiste à déterminer la facilité d'utilisation/faisabilité de l'introducteur. Seul l'autre groupe de volontaires sains sera interrogé. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre comment améliorer la santé des femmes en apprenant les perceptions des femmes sur leur anatomie reproductive, en particulier le col de l'utérus, l'aisance à discuter de sujets de santé reproductive avec les prestataires et les réflexions sur deux outils utilisés pour voir le col de l'utérus.
Comportemental: Entrevues seulement
Entretiens avec des volontaires sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'introducteur
Délai: Jusqu'à 1 semaine (au moment du frottis pour les patientes et jusqu'à 1 semaine pour les volontaires sains)
Nous mènerons des entretiens/enquêtes pour déterminer si les sujets inscrits préfèrent l'introducteur au spéculum SOC
Jusqu'à 1 semaine (au moment du frottis pour les patientes et jusqu'à 1 semaine pour les volontaires sains)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00008173_1
  • R01CA239268-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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