外陰苔癬硬化症におけるアブレーションフラクショナル炭酸ガスレーザーによる治療の効果

硬化性苔癬（LS）は、皮膚を白いプラーク（苔癬化）に変化させ、弾力性を低下させ（硬化症）、組織がびらんや亀裂を伴う収縮を示す外陰部皮膚疾患です。 LS の治療のゴールド スタンダードは、超強力なコルチコステロイドの局所適用であり、適切な治療は LS の根底にある炎症を逆転させ、かゆみや灼熱感などの症状を軽減し、外陰がんになるリスクを低下させる可能性があります。 ステロイドクリームは有用ですが、皮膚の菲薄化、真菌感染症、免疫システムの低下などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります. フラクショナル マイクロアブレーション カルボジオキシド レーザーによる治療は、低侵襲の処置です。 文献では、外陰部皮膚疾患のレーザー治療に関する信頼できるデータはほとんど公開されておらず、特に外陰部 LS の治療に関する調査は 1 つしかありません。 ただし、公開されたデータは、LS 治療の適応症にこの方法を使用することを正当化する可能性を示しています。

この研究の目的は、外陰部 LS におけるレーザー治療の治療効果、主に既存の症状の軽減を評価することです。 しかし、比較可能なデータがほとんどないため、必要な治療頻度、レーザー照射の量、コルチコステロイドの追加使用、または持続可能性はまだわかっていません。

この研究の目的は、外陰部 LS におけるレーザー治療の治療効果、主に既存の症状の軽減を評価することです。 かゆみ、灼熱感、痛みなどの視覚的アナログスケール（VAS）の症状によって測定されるように、最後のレーザー治療の6週間後に決定されます。 二次エンドポイントは、女性の性機能指数（FSFI）で測定される性機能と、苔癬スコア（LS）で測定される外陰部の皮膚の変化です。

治療された皮膚の定期的な写真記録は、組織の潜在的な変化を示します。

主要エンドポイントは、レーザー照射後の結果、両グループ間の症状の変化です。 副次的評価項目として、この治療法では性機能の天候が影響を受けることが重要です。

この研究は、ランダム化されたプラセボ対照研究として設計されています。

包含基準：すべての患者は、ベルンの大学婦人科病院の異形成ユニットで治療されています。 彼らは、LSの組織学的確認または苔癬スコアによるLSの臨床診断を持っています。 インフォームドコンセントは、口頭および書面で行われます。 最低年齢は18歳です

除外基準: 妊娠、局所的な細菌または寄生虫感染症、その他の重度の皮膚病、苔癬スコア < 5、外陰がん

研究の資格があり、インフォームドコンセントに署名したすべての女性は、コンピューター制御の無作為化によってグループ化されます。 彼ら全員は、3週間の間隔で3回の連続した治療セッションに参加しなければならないこと、および6週間と12週間後に定義されたフォローアップに参加しなければならないことを通知されます.

セッションは、外陰部に局所麻酔用の軟膏を塗布することから始まります。 その間、彼らはアンケートに答えます（外陰部の症状を記録するためのVAS、性機能の文書化のためのFSFI、現在の状況を評価するための別のアンケート）。

約 20 分後、婦人科医は外陰部の写真を記録して検査を開始し、外陰部のレーザー照射が続きます。 治療後、シルバースルファジアジン（フラマジン）のクリームを塗布します。

患者の個人データはすべて匿名化されます。 研究固有の介入は、外陰部皮膚へのレーザー照射です。

この特定の介入に使用されるレーザー機器は、SmartXide Touch C60、MonaLisa Touch、DEKA、Florence 用の CO2 レーザー システムとして設計されたマイクロアブレーション フラクショナル CO2 レーザーです。 外陰部で使用するには、Hi-Scan V2LR スキャニング システムを接続する必要があります。

レーザー設定は次のとおりです。出力 24 W、露光時間 400 マイクロ秒、密度 6.4 %、パルス エネルギー 23.2 mJ、フルエンツ 1.18J/cm2、発光モード DP、DOZ ドウェル 400、ドット間隔 1000。

3 週間間隔で 3 つの連続したセッションが予測されます。 適用時間は、外陰部皮膚全体で約 5 分です。

この研究では、2つのグループの患者を比較します。両方とも、LSの組織学的確認または苔癬スコアによるLSの臨床診断と同じ基準を満たします。 それらは、コンピューター制御の無作為化によって、アクティブ グループとプラセボ グループにグループ分けされます。

アクティブなグループは、実際の線量の放射線で処理されます: 出力 24 W、露光時間 400 マイクロ秒、DOT 間隔 1000。

プラセボ群は偽の線量で治療されます: 出力 0、5 W、露光時間 400 マイクロ秒、DOT 間隔 1000。

どちらのグループも同じ手順を実行し、申請時間と申請エリアは同じです。 異なる放射線量を除いて、彼らは同じレジメンを受けます。