Effect van behandeling met de ablatieve fractionele kooldioxidelaser bij vulvaire korstmossclerose

Lichen sclerosus (LS) is een vulvaire dermatose die de huid verandert in witte plaques (lichenificatie), minder elasticiteit (sclerose) en het weefsel samentrekkingen vertoont met erosies en kloven. De gouden standaard voor de behandeling van LS is de topische toepassing van ultrakrachtige corticosteroïden, de juiste behandeling keert de onderliggende ontsteking van LS om, vermindert symptomen als jeuk en branderig gevoel en kan het risico op het krijgen van vulvaire kanker verminderen. Hoewel nuttig, kunnen steroïde crèmes ernstige bijwerkingen hebben, zoals dunner worden van de huid, schimmelinfecties en verlaging van het immuunsysteem. Behandeling met de fractionele microablatieve kooldioxidelaser is een minimaal invasieve procedure. In de literatuur zijn maar weinig gepubliceerde betrouwbare gegevens over lasertherapie van vulvaire huidaandoeningen te vinden, er is slechts één onderzoek speciaal voor de behandeling van vulvaire LS. Uit gepubliceerde gegevens blijkt echter een potentieel dat het gebruik van deze methode voor de indicatie bij de behandeling van LS rechtvaardigt.

Doel van deze studie is het therapeutisch effect van de laserbehandeling bij vulvaire LS te evalueren, voornamelijk de vermindering van bestaande symptomen. Maar er zijn weinig vergelijkbare gegevens, dus de benodigde behandelfrequentie, de dosis lasertoepassing, aanvullend gebruik van corticosteroïden of de duurzaamheid is nog niet bekend

Doel van deze studie is het therapeutisch effect van de laserbehandeling bij vulvaire LS te evalueren, voornamelijk de vermindering van bestaande symptomen. Gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) worden zes weken na de laatste laserbehandeling symptomen als jeuk, branderigheid en pijn vastgesteld. Secundaire eindpunten zijn de seksuele functie gemeten met de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) en de vulvaire huidveranderingen gemeten met de Lichen-score (LS).

Regelmatige foto-documentatie van de behandelde huid zal een mogelijke verandering van het weefsel aantonen.

Het primaire eindpunt is het resultaat na lasertoepassing, de verandering in symptomen tussen beide groepen. Als secundair eindpunt is het belangrijk om te zien of seksuele functies bij deze therapie worden beïnvloed.

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Inclusiecriteria: Alle patiënten worden behandeld op de afdeling dysplasie van het universitair gynaecologisch ziekenhuis van Bern. Ze hebben een histologische bevestiging van LS of een klinische diagnose van LS volgens de korstmosscore. Geïnformeerde toestemming zal mondeling en schriftelijk zijn. De minimale leeftijd is 18 jaar

Uitsluitingscriteria: Zwangerschap, lokale bacteriële of parasitaire infectie, overige ernstige dermatose, Lichen-score < 5, vulvaire kanker

Alle vrouwen die in aanmerking komen voor de studie en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gegroepeerd door computergestuurde randomisatie. Ze worden allemaal geïnformeerd dat ze moeten deelnemen aan drie opeenvolgende behandelingssessies met een interval van drie weken en de gedefinieerde follow-ups na zes en twaalf weken.

De sessie begint met het aanbrengen van een zalf voor een plaatselijke verdoving in de vulvaire regio. Ondertussen zullen ze de vragenlijsten beantwoorden (VAS voor het vastleggen van de vulvaire symptomen, FSFI voor het documenteren van de seksuele functie, nog een vragenlijst om de huidige situatie te evalueren).

Na ongeveer 20 minuten start de gynaecoloog het onderzoek met een fotodocumentatie van de vulva, daarna volgt het laseren van de vulva. Na de behandeling wordt een crème van zilversulfadiazine (Flammazine) aangebracht.

Alle persoonlijke gegevens van de patiënten worden geanonimiseerd. De studiespecifieke ingreep is een toepassing van laserstraling op de vulvaire huid.

Het gebruikte laserinstrument voor deze specifieke interventie is een microablatieve fractionele CO2-laser ontworpen als SmartXide Touch C60, CO2-lasersysteem voor MonaLisa Touch, DEKA, Florence. Voor vulvair gebruik moet het Hi-Scan V2LR-scansysteem worden aangesloten.

De laserinstelling is: Vermogen 24 W, belichtingstijd 400 microsec, dichtheid 6,4 %, pulsenergie 23,2 mJ, fluenz 1,18J/cm2, emissiemodus DP, DOZ Dwell 400, DOT-afstand 1000.

Geprojecteerd zijn drie opeenvolgende sessies met tussenpozen van drie weken. De inwerktijd duurt ongeveer vijf minuten voor de hele vulvaire huid.

De studie zal twee groepen patiënten vergelijken, beide voldoen aan dezelfde criteria als een histologische bevestiging van LS of een klinische diagnose van LS volgens de korstmosscore. Ze zullen door computergestuurde randomisatie worden gegroepeerd in een actieve groep en in een placebogroep.

De actieve groep wordt bestraald met een reële dosis: vermogen 24 W, belichtingstijd 400 microsec, DOT-afstand 1000.

De placebogroep wordt behandeld met een schijndosis: vermogen 0, 5 W, belichtingstijd 400 microsec, DOT-afstand 1000.

Beide groepen ondergaan dezelfde procedures, ze hebben dezelfde applicatietijd en applicatiegebied. Behalve de verschillende stralingsdosis ondergaan ze hetzelfde regime.