Efecto del tratamiento con láser de carbodióxido fraccionado ablativo en la esclerosis del liquen vulvar

El liquen escleroso (LS) es una dermatosis vulvar que cambia la piel a placas blancas (liquenificación), menor elasticidad (esclerosis) y el tejido muestra contracciones con erosiones y fisuras. El estándar de oro para la terapia de LS es la aplicación tópica de corticosteroides ultrapotentes, el tratamiento adecuado revierte la inflamación subyacente de LS, reduce los síntomas como picazón y ardor y puede reducir el riesgo de contraer cáncer de vulva. Si bien son útiles, las cremas con esteroides pueden tener efectos secundarios graves que incluyen adelgazamiento de la piel, infecciones fúngicas y disminución del sistema inmunitario. El tratamiento con el láser de carbodióxido microablativo fraccionado es un procedimiento mínimamente invasivo. En la literatura solo se pueden encontrar pocos datos confiables publicados en la terapia con láser de enfermedades de la piel vulvar, solo hay una encuesta especialmente para el tratamiento de LS vulvar. Sin embargo, los datos publicados muestran un potencial que justifica el uso de este método para la indicación en el tratamiento de la SL.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico del tratamiento con láser en la LE vulvar, principalmente la reducción de los síntomas existentes. Pero hay pocos datos comparables, por lo que aún se desconoce la frecuencia necesaria del tratamiento, la dosis de aplicación del láser, el uso adicional de corticoides o la sostenibilidad.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico del tratamiento con láser en la LE vulvar, principalmente la reducción de los síntomas existentes. Según lo medido por la escala analógica visual (VAS), los síntomas como picazón, ardor y dolor se determinarán seis semanas después del último tratamiento con láser. Los criterios de valoración secundarios serán la función sexual medida con el índice de función sexual femenina (FSFI) y los cambios en la piel de la vulva medidos con la puntuación Lichen (LS).

La documentación fotográfica regular de la piel tratada demostrará un cambio potencial del tejido.

El punto final primario será el resultado después de la aplicación del láser, el cambio en los síntomas entre ambos grupos. Como criterio de valoración secundario, es importante ver que las funciones sexuales del tiempo se verán influenciadas en esta terapia.

El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado controlado con placebo.

Criterios de inclusión: Todos los pacientes son tratados en la unidad de displasia del hospital ginecológico universitario de Berna. Tienen una confirmación histológica de SL o un diagnóstico clínico de SL según el liquen-score. El consentimiento informado será oral y escrito. La edad mínima es de 18 años.

Criterios de exclusión: Embarazo, infección local bacteriana o parasitaria, otras dermatosis graves, Lichen-score < 5, cáncer de vulva

Todas las mujeres que califican para el estudio y firmaron el consentimiento informado serán agrupadas mediante aleatorización controlada por computadora. A todos se les informa que deben participar en tres sesiones de tratamiento consecutivas en el intervalo de tres semanas y los seguimientos definidos después de seis y doce semanas.

La sesión comienza con la aplicación de una pomada para anestesia local en la región vulvar. Mientras tanto responderán los cuestionarios (EVA para registrar los síntomas vulvares, FSFI para la documentación de la función sexual, otro cuestionario para evaluar la situación actual).

Después de unos 20 minutos, el ginecólogo comenzará el examen con una documentación fotográfica de la vulva, luego sigue la aplicación del láser de la vulva. Después del tratamiento se aplicará una crema de sulfadiazina de plata (Flammazine).

Todos los datos personales de los pacientes serán anonimizados. La intervención específica del estudio es una aplicación de radiación láser en la piel de la vulva.

El instrumento láser utilizado para esta intervención específica es un láser de CO2 fraccionado microablativo diseñado como SmartXide Touch C60, sistema láser de CO2 para MonaLisa Touch, DEKA, Florencia. Para el uso vulvar se debe conectar el sistema de escaneo Hi-Scan V2LR.

El ajuste del láser es: Potencia 24 W, tiempo de exposición 400 microseg, densidad 6,4 %, energía de pulso 23,2 mJ, fluenz 1,18J/cm2, modo de emisión DP, DOZ Dwell 400, DOT spacing 1000.

Se proyectan tres sesiones consecutivas en intervalos de tres semanas. El tiempo de aplicación es de aproximadamente cinco minutos para toda la piel de la vulva.

El estudio comparará dos grupos de pacientes, ambos cumplen los mismos criterios como una confirmación histológica de LS o un diagnóstico clínico de LS según el liquen-score. Serán agrupados mediante aleatorización controlada por ordenador en un grupo activo y en un grupo placebo.

El grupo activo será tratado por radiación con una dosis real: potencia 24 W, tiempo de exposición 400 microseg, espaciamiento DOT 1000.

El grupo placebo será tratado con una dosis simulada: potencia 0, 5 W, tiempo de exposición 400 microsegundos, espaciado DOT 1000.

Ambos grupos se someten a los mismos trámites, tendrán el mismo tiempo de aplicación y área de aplicación. Excepto por la diferente dosis de radiación, se someten al mismo régimen.