Wpływ leczenia ablacyjnym laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla w stwardnieniu liszajowym sromu

Liszaj twardzinowy (LS) to dermatoza sromu, która zmienia skórę w białe blaszki (lichenizacja), mniejszą elastyczność (stwardnienie), a tkanka wykazuje skurcze z nadżerkami i pęknięciami. Złotym standardem w terapii LS jest miejscowe stosowanie ultrasilnych kortykosteroidów, właściwe leczenie odwraca stan zapalny leżący u podstaw LS, zmniejsza objawy takie jak swędzenie i pieczenie oraz może zmniejszać ryzyko zachorowania na raka sromu. Chociaż użyteczne, kremy sterydowe mogą powodować poważne skutki uboczne, które obejmują przerzedzenie skóry, infekcje grzybicze i obniżenie układu odpornościowego. Leczenie frakcyjnym mikroablacyjnym laserem karbodwutlenkowym jest zabiegiem małoinwazyjnym. W literaturze można znaleźć tylko nieliczne opublikowane wiarygodne dane dotyczące laseroterapii chorób skóry sromu, jest tylko jedno badanie dotyczące leczenia LS sromu. Opublikowane dane wskazują jednak na potencjał uzasadniający zastosowanie tej metody we wskazaniu w leczeniu LS.

Celem pracy jest ocena efektu terapeutycznego leczenia laserowego LS sromu, głównie redukcji istniejących objawów. Ale jest mało porównywalnych danych, więc konieczna częstotliwość leczenia, dawka aplikacji lasera, dodatkowe użycie kortykosteroidów lub trwałość nie są jeszcze znane

Celem pracy jest ocena efektu terapeutycznego leczenia laserowego LS sromu, głównie redukcji istniejących objawów. Zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) objawy takie jak swędzenie, pieczenie, ból zostaną określone po sześciu tygodniach od ostatniego zabiegu laserowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą funkcje seksualne mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) oraz zmiany skórne sromu mierzone za pomocą skali liszaja (LS).

Regularna dokumentacja fotograficzna leczonej skóry wykaże potencjalną zmianę tkanki.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik po zastosowaniu lasera, czyli zmiana objawów pomiędzy obiema grupami. Jako drugorzędowy punkt końcowy ważne jest, aby ta terapia miała wpływ na funkcje seksualne związane z pogodą.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci są leczeni na oddziale dysplazji Uniwersyteckiego Szpitala Ginekologicznego w Bernie. Mają histologiczne potwierdzenie LS lub kliniczną diagnozę LS zgodnie z oceną porostów. Świadoma zgoda będzie ustna i pisemna. Minimalny wiek to 18 lat

Kryteria wykluczenia: ciąża, miejscowa infekcja bakteryjna lub pasożytnicza, inne ciężkie dermatozy, liszaj < 5, rak sromu

Wszystkie kobiety, które zakwalifikują się do badania i podpisały świadomą zgodę, zostaną pogrupowane w drodze randomizacji kontrolowanej komputerowo. Wszyscy są informowani, że muszą odbyć trzy kolejne sesje zabiegowe w odstępie trzech tygodni oraz określone wizyty kontrolne po sześciu i dwunastu tygodniach.

Sesja rozpoczyna się nałożeniem maści do znieczulenia miejscowego w okolicy sromu. W międzyczasie będą odpowiadać na kwestionariusze (VAS do rejestracji objawów sromowych, FSFI do dokumentacji funkcji seksualnych, kolejny kwestionariusz do oceny obecnej sytuacji).

Po około 20 minutach ginekolog rozpocznie badanie od dokumentacji fotograficznej sromu, po czym następuje laserowa aplikacja sromu. Po zabiegu zostanie zastosowany krem ​​z sulfadiazyną srebra (Flammazine).

Wszystkie dane osobowe pacjentów będą anonimizowane. Specyficzną dla badania interwencją jest zastosowanie promieniowania laserowego na skórze sromu.

Instrumentem laserowym użytym do tej konkretnej interwencji jest mikroablacyjny laser frakcyjny CO2 zaprojektowany jako SmartXide Touch C60, system laserowy CO2 dla MonaLisa Touch, DEKA, Florencja. W celu użycia sromu należy podłączyć system skanujący Hi-Scan V2LR.

Ustawienie lasera to: moc 24 W, czas naświetlania 400 mikrosek, gęstość 6,4 %, energia impulsu 23,2 mJ, strumień świetlny 1,18 J/cm2, tryb emisji DP, DOZ Dwell 400, rozstaw DOT 1000.

Przewidywane są trzy kolejne sesje w odstępach trzytygodniowych. Czas aplikacji wynosi około pięciu minut na całą skórę sromu.

W badaniu porównane zostaną dwie grupy pacjentów, obie spełniające te same kryteria, co histologiczne potwierdzenie LS lub kliniczna diagnoza LS na podstawie oceny liszaja. Zostaną pogrupowani przez sterowaną komputerowo randomizację w grupie aktywnej i grupie placebo.

Grupa aktywna zostanie poddana działaniu promieniowania o rzeczywistej dawce: moc 24 W, czas naświetlania 400 mikrosekund, rozstaw DOT 1000.

Grupa placebo będzie leczona dawką pozorowaną: moc 0, 5 W, czas ekspozycji 400 mikrosekund, odstęp DOT 1000.

Obie grupy przechodzą te same procedury, będą miały ten sam czas aplikacji i obszar aplikacji. Poza różną dawką promieniowania przechodzą ten sam schemat.