Účinek léčby ablativním frakčním karbodioxidovým laserem u vulvární lišejníkové sklerózy

Lichen sclerosus (LS) je vulvální dermatóza, která mění kůži na bílé plaky (lichenifikace), má menší elasticitu (skleróza) a tkáň vykazuje kontrakce s erozemi a trhlinami. Zlatým standardem v léčbě LS je lokální aplikace ultrapotentních kortikosteroidů, správná léčba zvrátit základní zánět LS, zmírnit příznaky jako svědění a pálení a může snížit riziko vzniku rakoviny vulvy. I když jsou steroidní krémy užitečné, mohou mít vážné vedlejší účinky, které zahrnují ztenčení kůže, plísňové infekce a snížení imunitního systému. Léčba frakčním mikroablativním karbodioxidovým laserem je minimálně invazivní procedura. V literatuře lze nalézt jen málo publikovaných spolehlivých údajů o laserové terapii vulválních kožních onemocnění, existuje pouze jeden přehled speciálně pro léčbu vulvální LS. Publikovaná data však ukazují potenciál, který ospravedlňuje použití této metody pro indikaci při léčbě LS.

Cílem této studie je zhodnotit léčebný efekt laserového ošetření u vulvální LS, zejména redukci existujících symptomů. Ale srovnatelných údajů je málo, takže potřebná frekvence léčby, dávka laserové aplikace, dodatečné použití kortikosteroidů nebo udržitelnost zatím není známa

Cílem této studie je zhodnotit léčebný efekt laserového ošetření u vulvální LS, zejména redukci existujících symptomů. Podle měření symptomů vizuální analogové stupnice (VAS), jako je svědění, pálení, bolest, se určí šest týdnů po posledním laserovém ošetření. Sekundárními cílovými body budou sexuální funkce měřené pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a změny vulvální kůže měřené pomocí skóre lišejníků (LS).

Pravidelná fotodokumentace ošetřované kůže prokáže potenciální změnu tkáně.

Primárním cílem bude výsledek po aplikaci laseru, změna symptomů mezi oběma skupinami. Jako sekundární cílový bod je důležité vidět, že při této terapii budou ovlivněny sexuální funkce.

Studie je navržena jako randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Kritéria pro zařazení: Všechny pacientky jsou léčeny na oddělení dysplazie univerzitní gynekologické nemocnice v Bernu. Mají histologické potvrzení LS nebo klinickou diagnózu LS podle lichen-skóre. Informovaný souhlas bude ústní a písemný. Minimální věk je 18 let

Kritéria vyloučení: Těhotenství, lokální bakteriální nebo parazitární infekce, jiná těžká dermatóza, lichen-skóre < 5, rakovina vulvy

Všechny ženy, které se kvalifikovaly do studie a podepsaly informovaný souhlas, budou seskupeny počítačem řízenou randomizací. Všichni jsou informováni, že se musí zúčastnit tří po sobě jdoucích sezení léčby v intervalu tří týdnů a definovaných kontrol po šesti a dvanácti týdnech.

Sezení začíná aplikací masti pro lokální znecitlivění v oblasti vulvy. Mezitím budou odpovídat na dotazníky (VAS pro záznam vulválních symptomů, FSFI pro dokumentaci sexuálních funkcí, další dotazník pro hodnocení současné situace).

Asi po 20 minutách gynekolog zahájí vyšetření fotodokumentací vulvy, poté následuje laserová aplikace vulvy. Po ošetření bude aplikován krém se stříbrným sulfadiazinem (Flammazine).

Veškeré osobní údaje pacientů budou anonymizovány. Specifickou intervencí studie je aplikace laserového záření na kůži vulvy.

Použitým laserovým přístrojem pro tuto specifickou intervenci je mikroablativní frakční CO2 laser navržený jako SmartXide Touch C60, CO2 laserový systém pro MonaLisa Touch, DEKA, Florencie. Pro použití vulvy musí být připojen skenovací systém Hi-Scan V2LR.

Nastavení laseru je: Výkon 24 W, doba expozice 400 mikrosec, hustota 6,4 %, energie pulzu 23,2 mJ, fluenz 1,18 J/cm2, emisní režim DP, DOZ Dwell 400, rozteč DOT 1000.

Předpokládají se tři po sobě jdoucí sezení v třítýdenních intervalech. Doba aplikace trvá přibližně pět minut na celou vulvální kůži.

Studie porovná dvě skupiny pacientů, obě splňují stejná kritéria jako histologické potvrzení LS nebo klinická diagnóza LS podle lichen-skóre. Budou seskupeni počítačem řízenou randomizací v aktivní skupině a ve skupině s placebem.

Aktivní skupina bude ošetřena zářením s reálnou dávkou: výkon 24 W, doba expozice 400 mikrosec, rozteč DOT 1000.

Skupina s placebem bude léčena simulovanou dávkou: výkon 0,5 W, doba expozice 400 mikrosec, rozestup DOT 1000.

Obě skupiny podstupují stejné procedury, budou mít stejnou dobu aplikace a oblast aplikace. Kromě různé dávky záření podstupují stejný režim.