烧蚀点阵二氧化碳激光治疗外阴硬化性苔藓的效果

硬化性苔藓 (LS) 是一种外阴皮肤病，它会使皮肤变成白色斑块（苔藓化）、弹性降低（硬化）并且组织出现收缩并伴有糜烂和裂隙。 LS 治疗的金标准是局部应用超强效皮质类固醇，适当的治疗可以逆转 LS 的潜在炎症，减轻瘙痒和灼痛等症状，并可能降低患外阴癌的风险。 类固醇乳膏虽然有用，但可能会产生严重的副作用，包括皮肤变薄、真菌感染和降低免疫系统。 点阵微烧蚀二氧化碳激光治疗是一种微创手术。 文献中能找到的关于激光治疗外阴皮肤病的可靠数据很少，专门针对外阴LS的治疗只有一项调查。 然而，已发表的数据显示了证明使用这种方法治疗 LS 的适应症的潜力。

本研究的目的是评估激光治疗外阴 LS 的治疗效果，主要是现有症状的减轻。 但几乎没有可比数据，因此治疗的必要频率、激光应用的剂量、皮质类固醇的额外使用或可持续性尚不清楚

本研究的目的是评估激光治疗外阴 LS 的治疗效果，主要是现有症状的减轻。 通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的症状如瘙痒、灼痛、疼痛将在最后一次激光治疗后六周确定。 次要终点将是用女性性功能指数 (FSFI) 测量的性功能和用地衣评分 (LS) 测量的外阴皮肤变化。

经处理的皮肤的定期照片记录将证明组织的潜在变化。

主要终点将是激光应用后的结果，即两组之间症状的变化。 作为次要终点，重要的是要看到天气性功能会在这种疗法中受到影响。

该研究被设计为随机安慰剂对照研究。

纳入标准：所有患者均在伯尔尼大学妇科医院的发育不良科接受治疗。 根据地衣评分，他们有 LS 的组织学确认或 LS 的临床诊断。 知情同意将是口头和书面的。 最低年龄为 18 岁

排除标准：妊娠、局部细菌或寄生虫感染、其他严重皮肤病、地衣评分<5、外阴癌

所有符合研究条件并签署知情同意书的女性将通过计算机控制的随机分组。 他们都被告知，他们必须在三周的时间间隔内参加三个连续的治疗疗程，并在六周和十二周后进行规定的随访。

会议开始于外阴区域局部麻醉药膏的应用。 同时，他们将回答问卷（VAS 用于记录外阴症状，FSFI 用于记录性功能，另一份问卷用于评估现状）。

大约 20 分钟后，妇科医生将开始检查外阴的照片文件，然后是外阴的激光应用。 治疗后，将使用磺胺嘧啶银（Flammazine）乳膏。

患者的所有个人数据将被匿名化。 研究的具体干预措施是在外阴皮肤上应用激光辐射。

用于此特定干预的激光仪器是微烧蚀点阵 CO2 激光器，设计为 SmartXide Touch C60，用于佛罗伦萨 DEKA 的 MonaLisa Touch CO2 激光系统。 对于外阴使用，必须连接 Hi-Scan V2LR 扫描系统。

激光设置为：功率 24 W，曝光时间 400 微秒，密度 6.4%，脉冲能量 23.2 mJ，能量 1.18J/cm2，发射模式 DP，DOZ Dwell 400，DOT 间距 1000。

预计以三周为间隔进行三个连续的会议。 整个外阴皮肤的涂抹时间大约需要五分钟。

该研究将比较两组患者，这两组患者均满足与 LS 的组织学确认或根据地衣评分的 LS 临床诊断相同的标准。 他们将通过计算机控制的随机化分组，分为活性组和安慰剂组。

活性组将接受实际剂量的辐射治疗：功率 24 W，曝光时间 400 微秒，DOT 间距 1000。

安慰剂组将接受假剂量治疗：功率 0、5 W，曝光时间 400 微秒，点间距 1000。

两组都经过相同的程序，他们将有相同的申请时间和申请区域。 除了不同的辐射剂量外，他们接受相同的治疗方案。