Wirkung der Behandlung mit dem ablativen fraktionierten Kohlendioxyd-Laser bei Vulva-Lichen-Sklerose

Lichen sclerosus (LS) ist eine Dermatose der Vulva, die die Haut zu weißen Plaques (Lichenifikation), weniger Elastizität (Sklerose) und zu Kontraktionen des Gewebes mit Erosionen und Rissen führt. Der Goldstandard für die Therapie von LS ist die topische Anwendung von ultrapotenten Kortikosteroiden. Die richtige Behandlung kehrt die zugrunde liegende Entzündung von LS um, reduziert Symptome wie Juckreiz und Brennen und kann das Risiko, an Vulvakrebs zu erkranken, senken. Obwohl Steroidcremes nützlich sind, können sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Hautverdünnung, Pilzinfektionen und Schwächung des Immunsystems. Die Behandlung mit dem fraktionierten mikroablativen Kohlendioxidlaser ist ein minimalinvasives Verfahren. In der Literatur finden sich nur wenige publizierte belastbare Daten zur Lasertherapie vulvärer Hauterkrankungen, es gibt nur eine Erhebung speziell zur Behandlung des vulvären LS. Veröffentlichte Daten zeigen jedoch ein Potenzial, das den Einsatz dieser Methode für die Indikation zur Behandlung von LS rechtfertigt.

Ziel dieser Studie ist es, den therapeutischen Effekt der Laserbehandlung bei Vulva-LS zu evaluieren, hauptsächlich die Reduktion bestehender Symptome. Aber es gibt wenig vergleichbare Daten, so dass die notwendige Behandlungshäufigkeit, die Dosis der Laseranwendung, der zusätzliche Einsatz von Kortikosteroiden oder die Nachhaltigkeit noch nicht bekannt sind

Ziel dieser Studie ist es, den therapeutischen Effekt der Laserbehandlung bei Vulva-LS zu evaluieren, hauptsächlich die Reduktion bestehender Symptome. Die anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessenen Symptome wie Juckreiz, Brennen, Schmerzen werden sechs Wochen nach der letzten Laserbehandlung bestimmt. Sekundäre Endpunkte sind die mit dem weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) gemessene Sexualfunktion und die mit dem Lichen-Score (LS) gemessenen Hautveränderungen der Vulva.

Eine regelmäßige Fotodokumentation der behandelten Haut zeigt eine mögliche Veränderung des Gewebes.

Primärer Endpunkt wird das Ergebnis nach der Laseranwendung sein, die Änderung der Symptome zwischen beiden Gruppen. Als sekundärer Endpunkt ist es wichtig zu sehen, ob die sexuellen Funktionen bei dieser Therapie beeinflusst werden.

Die Studie ist als randomisierte placebokontrollierte Studie konzipiert.

Einschlusskriterien: Alle Patientinnen werden in der Dysplasieabteilung der Universitäts-Frauenklinik Bern behandelt. Sie haben eine histologische Bestätigung von LS oder eine klinische Diagnose von LS gemäß dem Lichen-Score. Die Einverständniserklärung erfolgt mündlich und schriftlich. Das Mindestalter beträgt 18 Jahre

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, lokaler bakterieller oder parasitärer Befall, sonstige schwere Dermatosen, Lichen-Score < 5, Vulvakarzinom

Alle Frauen, die sich für die Studie qualifizieren und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden durch computergesteuerte Randomisierung gruppiert. Alle werden darüber informiert, dass sie an drei aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen im Abstand von drei Wochen und den festgelegten Nachuntersuchungen nach sechs und zwölf Wochen teilnehmen müssen.

Die Sitzung beginnt mit dem Auftragen einer Salbe zur Lokalanästhesie in der Vulvaregion. Währenddessen beantworten sie die Fragebögen (VAS zur Erfassung der Vulvasymptome, FSFI zur Dokumentation der Sexualfunktion, ein weiterer Fragebogen zur Bewertung der aktuellen Situation).

Nach ca. 20 Minuten beginnt der Gynäkologe die Untersuchung mit einer Fotodokumentation der Vulva, dann folgt die Laserapplikation der Vulva. Nach der Behandlung wird eine Silbersulfadiazin-Creme (Flammazine) aufgetragen.

Alle personenbezogenen Daten der Patienten werden anonymisiert. Die studienspezifische Intervention ist eine Anwendung von Laserstrahlung auf der Vulvahaut.

Das verwendete Laserinstrument für diesen spezifischen Eingriff ist ein mikroablativer fraktionierter CO2-Laser, der als SmartXide Touch C60, CO2-Lasersystem für MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, entwickelt wurde. Für die Vulva-Nutzung muss das Scansystem Hi-Scan V2LR angeschlossen werden.

Die Lasereinstellung ist: Leistung 24 W, Belichtungszeit 400 Mikrosekunden, Dichte 6,4 %, Pulsenergie 23,2 mJ, Fluenz 1,18 J/cm2, Emissionsmodus DP, DOZ Dwell 400, DOT-Abstand 1000.

Geplant sind drei aufeinanderfolgende Sitzungen im Abstand von drei Wochen. Die Einwirkzeit beträgt für die gesamte Vulvahaut etwa fünf Minuten.

Die Studie wird zwei Gruppen von Patienten vergleichen, die beide die gleichen Kriterien wie eine histologische Bestätigung von LS oder eine klinische Diagnose von LS gemäß dem Lichen-Score erfüllen. Sie werden durch computergesteuerte Randomisierung in eine aktive Gruppe und in eine Placebogruppe gruppiert.

Die aktive Gruppe wird durch Strahlung mit einer realen Dosis behandelt: Leistung 24 W, Belichtungszeit 400 Mikrosekunden, Punktabstand 1000.

Die Placebo-Gruppe wird mit einer Scheindosis behandelt: Leistung 0,5 W, Expositionszeit 400 Mikrosekunden, DOT-Abstand 1000.

Beide Gruppen durchlaufen die gleichen Verfahren, sie haben die gleiche Anwendungszeit und den gleichen Anwendungsbereich. Abgesehen von der unterschiedlichen Strahlendosis werden sie dem gleichen Regime unterzogen.