Effetto del trattamento con il laser ablativo frazionato al carboidrato nella sclerosi del lichene vulvare

Il lichen sclerosus (LS) è una dermatosi vulvare che cambia la pelle in placche bianche (lichenificazione), meno elasticità (sclerosi) e il tessuto mostra contrazioni con erosioni e ragadi. Il gold standard per la terapia della LS è l'applicazione topica di corticosteroidi ultrapotenti, un trattamento adeguato inverte l'infiammazione sottostante della LS, riduce i sintomi come prurito e bruciore e può ridurre il rischio di contrarre il cancro vulvare. Sebbene utili, le creme steroidee possono avere gravi effetti collaterali che includono assottigliamento della pelle, infezioni fungine e abbassamento del sistema immunitario. Il trattamento con il Laser frazionato microablativo al carbodiossido è una procedura minimamente invasiva. In letteratura si possono trovare solo pochi dati attendibili pubblicati sulla terapia laser delle malattie della pelle vulvare, esiste solo un sondaggio specifico per il trattamento della LS vulvare. Tuttavia, i dati pubblicati mostrano un potenziale che giustifica l'uso di questo metodo per l'indicazione nel trattamento della LS.

Scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico del trattamento laser nella LS vulvare, principalmente la riduzione dei sintomi esistenti. Ma ci sono pochi dati comparabili, quindi la frequenza necessaria del trattamento, la dose di applicazione del laser, l'uso aggiuntivo di corticosteroidi o la sostenibilità non sono ancora noti

Scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico del trattamento laser nella LS vulvare, principalmente la riduzione dei sintomi esistenti. Come misurato dai sintomi della scala analogica visiva (VAS) come prurito, bruciore, dolore sarà determinato sei settimane dopo l'ultimo trattamento laser. Gli endpoint secondari saranno la funzione sessuale misurata con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e i cambiamenti della pelle vulvare misurati dal punteggio Lichen (LS).

Una regolare documentazione fotografica della pelle trattata dimostrerà un potenziale cambiamento del tessuto.

L'endpoint primario sarà il risultato dopo l'applicazione del laser, il cambiamento dei sintomi tra i due gruppi. Come endpoint secondario è importante vedere, le funzioni sessuali meteorologiche saranno influenzate in questa terapia.

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato controllato con placebo.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti sono curati nell'unità di displasia dell'ospedale ginecologico universitario di Berna. Hanno una conferma istologica di LS o una diagnosi clinica di LS secondo il lichen-score. Il consenso informato sarà orale e scritto. L'età minima è di 18 anni

Criteri di esclusione: gravidanza, infezione batterica o parassitaria locale, altre gravi dermatosi, Lichen-score <5, cancro vulvare

Tutte le donne che si qualificano per lo studio e hanno firmato il consenso informato saranno raggruppate mediante randomizzazione controllata da computer. Tutti loro sono informati che devono prendere parte a tre successive sessioni di trattamento nell'intervallo di tre settimane e ai follow-up definiti dopo sei e dodici settimane.

La seduta inizia con l'applicazione di una pomata per un'anestesia locale nella regione vulvare. Nel frattempo risponderanno ai questionari (VAS per la registrazione dei sintomi vulvari, FSFI per la documentazione della funzione sessuale, altro questionario per valutare la situazione attuale).

Dopo circa 20 minuti il ​​ginecologo inizierà l'esame con una documentazione fotografica della vulva, quindi seguirà l'applicazione laser della vulva. Dopo il trattamento verrà applicata una crema di silversulfadiazine (Flammazine).

Tutti i dati personali dei pazienti saranno resi anonimi. L'intervento specifico dello studio è un'applicazione della radiazione laser sulla pelle vulvare.

Lo strumento laser utilizzato per questo intervento specifico è un laser CO2 frazionato microablativo progettato come SmartXide Touch C60, sistema laser CO2 per MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze. Per l'uso vulvare è necessario collegare il sistema di scansione Hi-Scan V2LR.

L'impostazione del laser è: Potenza 24 W, tempo di esposizione 400 microsec, densità 6,4%, energia dell'impulso 23,2 mJ, fluenz 1,18J/cm2, modalità di emissione DP, DOZ Dwell 400, DOT spacing 1000.

Sono previste tre sessioni successive a intervalli di tre settimane. Il tempo di applicazione dura circa cinque minuti per l'intera pelle vulvare.

Lo studio confronterà due gruppi di pazienti, entrambi soddisfano gli stessi criteri di una conferma istologica di LS o di una diagnosi clinica di LS secondo il lichen-score. Saranno raggruppati mediante randomizzazione controllata da computer in un gruppo attivo e in un gruppo placebo.

Il gruppo attivo sarà trattato con radiazioni con una dose reale: potenza 24 W, tempo di esposizione 400 microsec, distanza DOT 1000.

Il gruppo placebo sarà trattato con una dose fittizia: potenza 0, 5 W, tempo di esposizione 400 microsec, spaziatura DOT 1000.

Entrambi i gruppi seguono le stesse procedure, avranno lo stesso tempo di applicazione e la stessa area di applicazione. Fatta eccezione per la diversa dose di radiazioni, subiscono lo stesso regime.