Effekt av behandling med Ablative Fractional Carbodioxide Laser i Vulvar Lichen Sclerosis

Lichen sclerosus (LS) är en vulvar dermatos som förändrar huden till vita plack (lichenifiering), mindre elasticitet (skleros) och vävnaden visar sammandragningar med erosioner och sprickor. Guldstandarden för behandling av LS är topikal applicering av ultrapotenta kortikosteroider, korrekt behandling vänder den underliggande inflammationen av LS, minskar symtom som klåda och sveda och kan minska risken för att få vulvarcancer. Även om de är användbara, kan steroidkrämer ha allvarliga biverkningar som inkluderar uttunning av huden, svampinfektioner och sänkning av immunförsvaret. Behandling med fraktionerad mikroablativ koldioxidlaser är en minimal invasiv procedur. I litteraturen kan endast få publicerade tillförlitliga data inom laserterapi av vulva hudsjukdomar hittas, det finns bara en undersökning speciellt för behandling av vulva LS. Men publicerade data visar en potential som motiverar användningen av denna metod för indikationen vid behandling av LS.

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av laserbehandlingen vid vulva LS, främst minskningen av befintliga symtom. Men det finns få jämförbara data, så den nödvändiga behandlingsfrekvensen, dosen av laserapplicering, ytterligare användning av kortikosteroid eller hållbarheten är ännu inte känd

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av laserbehandlingen vid vulva LS, främst minskningen av befintliga symtom. Uppmätt med visuell analog skala (VAS) symtom som klåda, sveda, smärta kommer att fastställas sex veckor efter den sista laserbehandlingen. Sekundära effektmått kommer att vara sexuell funktion mätt med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) och hudförändringarna i vulva mätt med Lichen-poängen (LS).

Regelbunden fotodokumentation av den behandlade huden kommer att visa en potentiell förändring av vävnaden.

Primär endpoint kommer att vara resultatet efter laserapplicering, förändringen i symtom mellan båda grupperna. Som sekundär endpoint är det viktigt att se att vädrets sexuella funktioner kommer att påverkas i denna terapi.

Studien är utformad som en randomiserad placebokontrollerad studie.

Inklusionskriterier: Alla patienter behandlas på dysplasiavdelningen vid universitetets gynekologiska sjukhus i Bern. De har en histologisk bekräftelse av LS eller en klinisk diagnos av LS enligt lavpoängen. Informerat samtycke kommer att vara muntligt och skriftligt. Minimiåldern är 18 år

Uteslutningskriterier: Graviditet, lokal bakteriell eller parasitisk infektion, andra svår dermatos, Lichen-poäng < 5, vulvarcancer

Alla kvinnor som kvalificerar sig för studien och undertecknat informerat samtycke kommer att grupperas genom datorstyrd randomisering. Alla informeras om att de måste delta i tre på varandra följande behandlingstillfällen med tre veckors intervall och de definierade uppföljningarna efter sex och tolv veckor.

Sessionen startar med applicering av en salva för lokalbedövning i vulvaregionen. Under tiden kommer de att besvara frågeformulären (VAS för registrering av vulvasymptomen, FSFI för dokumentation av den sexuella funktionen, ytterligare ett frågeformulär för att utvärdera den nuvarande situationen).

Efter ca 20 minuter påbörjar gynekologen undersökningen med en fotodokumentation av vulvan, därefter följer laserappliceringen av vulvan. Efter behandlingen appliceras en kräm av silversulfadiazin (Flammazine).

Alla personuppgifter om patienterna kommer att anonymiseras. Den studiespecifika interventionen är en applicering av laserstrålning på vulvahuden.

Det använda laserinstrumentet för denna specifika intervention är en mikroablativ fraktionerad CO2-laser designad som SmartXide Touch C60, CO2-lasersystem för MonaLisa Touch, DEKA, Florens. För vulvaranvändning måste Hi-Scan V2LR-skanningssystemet vara anslutet.

Laserinställningen är: Effekt 24 W, exponeringstid 400 mikrosek, densitet 6,4 %, pulsenergi 23,2 mJ, fluenz 1,18J/cm2, emissionsläge DP, DOZ Dwell 400, DOT-avstånd 1000.

Planerat är tre på varandra följande sessioner med tre veckors intervall. Appliceringstiden tar cirka fem minuter för hela vulvahuden.

Studien kommer att jämföra två grupper av patienter, båda uppfyller samma kriterier som en histologisk bekräftelse av LS eller en klinisk diagnos av LS enligt lavpoängen. De kommer att grupperas genom datorstyrd randomisering i en aktiv grupp och i en placebogrupp.

Den aktiva gruppen kommer att behandlas med strålning med en verklig dos: effekt 24 W, exponeringstid 400 mikrosek., DOT-avstånd 1000.

Placebogruppen kommer att behandlas med en skendos: effekt 0, 5 W, exponeringstid 400 mikrosek, DOT-avstånd 1000.

Båda grupperna genomgår samma förfaranden, de kommer att ha samma ansökningstid och ansökningsområde. Förutom de olika stråldoserna genomgår de samma behandling.