Ablatiivisen fraktiaalisen hiilidioksidilaserin hoidon vaikutus vulva-jäkäläskleroosiin

Lichen sclerosus (LS) on ulkosynnyttimien ihottuma, joka muuttaa ihon valkoisiksi plakeiksi (jäkäläistyminen), heikentää joustavuutta (skleroosi) ja kudoksessa on supistuksia eroosioiden ja halkeamien kera. Kultastandardi LS:n hoidossa on ultrapotenttien kortikosteroidien paikallinen käyttö, kunnollinen hoito kumoaa LS:n taustalla olevan tulehduksen, vähentää oireita kuten kutinaa ja kirvelyä ja saattaa pienentää riskiä saada ulkosynnyttimet. Vaikka steroidivoiteet ovat hyödyllisiä, niillä voi olla vakavia sivuvaikutuksia, kuten ihon ohenemista, sieni-infektioita ja immuunijärjestelmän heikkenemistä. Käsittely fraktioivalla mikroablatiivisella hiilidioksidilaserilla on minimaalisesti invasiivinen toimenpide. Kirjallisuudesta löytyy vain vähän julkaistua luotettavaa tietoa ulkosynnyttimien ihosairauksien laserhoidosta, vain yksi tutkimus on tehty erityisesti ulkosynnyttimen LS:n hoidosta. Julkaistut tiedot osoittavat kuitenkin potentiaalin, joka oikeuttaa tämän menetelmän käytön indikaatioon LS:n hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laserhoidon terapeuttista vaikutusta ulkosynnyttimien LS:ssä, pääasiassa olemassa olevien oireiden vähentämistä. Mutta vertailukelpoista tietoa on vähän, joten tarvittavaa hoitotiheyttä, laserin annostusta, kortikosteroidin lisäkäyttöä tai kestävyyttä ei vielä tiedetä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laserhoidon terapeuttista vaikutusta ulkosynnyttimien LS:ssä, pääasiassa olemassa olevien oireiden vähentämistä. Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna oireet, kuten kutina, polttaminen, kipu määritetään kuuden viikon kuluttua viimeisestä laserhoidosta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seksuaalinen toiminta, joka mitataan naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) ja häpyen ihon muutokset, jotka mitataan jäkäläpistemäärällä (LS).

Käsitellyn ihon säännöllinen valokuvadokumentointi osoittaa mahdollisen kudoksen muutoksen.

Ensisijainen päätetapahtuma on tulos lasersovelluksen jälkeen, oireiden muutos molempien ryhmien välillä. Toissijaisena päätetapahtumana on tärkeää nähdä, että sään seksuaaliset toiminnot vaikuttavat tässä terapiassa.

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.

Osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat hoidetaan Bernin yliopistollisen gynekologisen sairaalan dysplasiaosastolla. Heillä on LS:n histologinen vahvistus tai LS:n kliininen diagnoosi jäkäläpistemäärän mukaan. Tietoinen suostumus on suullinen ja kirjallinen. Alaikäraja on 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit: Raskaus, paikallinen bakteeri- tai loisinfektio, muut vakavat ihottumat, jäkäläpistemäärä < 5, ulkosynnyttimet

Kaikki naiset, jotka ovat päteviä tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ryhmitellään tietokoneohjatulla satunnaistuksella. Heille kaikille ilmoitetaan, että heidän on osallistuttava kolmeen peräkkäiseen hoitokertaan kolmen viikon välein ja määriteltyihin seurantaan kuuden ja kahdentoista viikon kuluttua.

Istunto alkaa voiteen levityksellä paikallispuudutukseen vulvaan alueella. Sillä välin he vastaavat kyselyihin (VAS emättimen oireiden kirjaamiseen, FSFI seksuaalisen toiminnan dokumentointiin, toinen kysely nykytilanteen arvioimiseksi).

Noin 20 minuutin kuluttua gynekologi aloittaa tutkimuksen vulvan valokuvadokumentaatiolla, jonka jälkeen seuraa ulkosynnyttimen laserleikkaus. Hoidon jälkeen levitetään hopeasulfadiatsiini (Flammazine) voide.

Kaikki potilaiden henkilötiedot anonymisoidaan. Tutkimusspesifinen interventio on lasersäteilyn levittäminen ulkosynnyttimen iholle.

Tässä erityistoimenpiteessä käytetty laserinstrumentti on mikroablatiivinen jakeellinen CO2-laser, joka on suunniteltu SmartXide Touch C60:ksi, CO2-laserjärjestelmä MonaLisa Touchille, DEKA, Firenze. Epäsuoraa käyttöä varten Hi-Scan V2LR -skannausjärjestelmä on liitettävä.

Laserasetus on: Teho 24 W, valotusaika 400 mikrosek, tiheys 6,4 %, pulssienergia 23,2 mJ, fluenz 1,18J/cm2, emissiotila DP, DOZ Dwell 400, DOT-väli 1000.

Suunnitelmissa on kolme peräkkäistä istuntoa kolmen viikon välein. Levitysaika kestää noin viisi minuuttia koko vulvaan iholle.

Tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää, jotka molemmat täyttävät samat kriteerit kuin LS:n histologinen vahvistus tai LS:n kliininen diagnoosi jäkäläpistemäärän mukaan. Ne ryhmitellään tietokoneohjatulla satunnaistuksella aktiivisessa ryhmässä ja lumeryhmässä.

Aktiivista ryhmää hoidetaan säteilyllä todellisella annoksella: teho 24 W, valotusaika 400 mikrosek, DOT-väli 1000.

Lumeryhmää hoidetaan valeannoksella: teho 0, 5 W, altistusaika 400 mikrosek, DOT-väli 1000.

Molemmat ryhmät käyvät läpi samat menettelyt, niillä on sama hakuaika ja -alue. Erilaista säteilyannosta lukuun ottamatta ne käyvät läpi saman hoito-ohjelman.