Effekt av behandling med Ablative Fractional Carbodioxide Laser i Vulvar Lichen Sclerosis

Lichen sclerosus (LS) er en vulvar dermatose som endrer huden til hvite plakk (lichenification), mindre elastisitet (sklerose) og vevet viser sammentrekninger med erosjoner og sprekker. Gullstandard for behandling av LS er topisk påføring av ultrapotente kortikosteroider, riktig behandling reverserer den underliggende betennelsen av LS, reduserer symptomer som kløe og svie og kan redusere risikoen for å få vulvakreft. Selv om de er nyttige, kan steroidkremer ha alvorlige bivirkninger som inkluderer tynning av huden, soppinfeksjoner og senking av immunsystemet. Behandling med den fraksjonerte mikroablative karbodioksidlaseren er en minimal invasiv prosedyre. I litteraturen er det kun få publiserte pålitelige data i laserterapi av vulva hudsykdommer, det er kun én undersøkelse spesielt for behandling av vulvar LS. Publiserte data viser imidlertid et potensial som rettferdiggjør bruk av denne metoden for indikasjonen ved behandling av LS.

Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av laserbehandling ved vulva LS, hovedsakelig reduksjon av eksisterende symptomer. Men det er lite sammenlignbare data, så nødvendig behandlingsfrekvens, dosen av laserpåføring, tilleggsbruk av kortikosteroid eller bærekraften er ennå ikke kjent

Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av laserbehandling ved vulva LS, hovedsakelig reduksjon av eksisterende symptomer. Målt ved visuell analog skala (VAS) vil symptomer som kløe, svie, smerte bli bestemt seks uker etter siste laserbehandling. Sekundære endepunkter vil være seksuell funksjon målt med kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) og hudforandringene i vulva målt ved lavskåren (LS).

Regelmessig fotodokumentasjon av den behandlede huden vil vise en potensiell endring av vevet.

Primært endepunkt vil være resultatet etter laserpåføring, endringen i symptomer mellom begge grupper. Som sekundært endepunkt er det viktig å se at værseksuelle funksjoner vil bli påvirket i denne terapien.

Studien er designet som en randomisert placebokontrollert studie.

Inklusjonskriterier: Alle pasienter behandles i dysplasienheten ved universitets gynekologiske sykehus i Bern. De har en histologisk bekreftelse på LS eller en klinisk diagnose av LS i henhold til lav-skåren. Informert samtykke vil være muntlig og skriftlig. Minimumsalderen er 18 år

Eksklusjonskriterier: Graviditet, lokal bakteriell eller parasittisk infeksjon, andre alvorlig dermatose, Lichen-score < 5, vulvakreft

Alle kvinner som kvalifiserer for studien og har signert informert samtykke vil bli gruppert etter datastyrt randomisering. Alle blir informert om at de må delta i tre påfølgende behandlingssesjoner i intervallet på tre uker og de definerte oppfølgingene etter seks og tolv uker.

Økten starter med påføring av en salve for lokalbedøvelse i vulvaregionen. I mellomtiden vil de svare på spørreskjemaene (VAS for registrering av vulvasymptomer, FSFI for dokumentasjon av den seksuelle funksjonen, et annet spørreskjema for å evaluere den nåværende situasjonen).

Etter ca. 20 minutter vil gynekologen starte undersøkelsen med bildedokumentasjon av vulva, deretter følger laserpåføringen av vulva. Etter behandlingen påføres en krem ​​av sølvsulfadiazin (Flammazine).

Alle personopplysninger til pasientene vil bli anonymisert. Den studiespesifikke intervensjonen er en påføring av laserstråling på vulvahuden.

Det brukte laserinstrumentet for denne spesifikke intervensjonen er en mikroablativ fraksjonert CO2-laser designet som SmartXide Touch C60, CO2-lasersystem for MonaLisa Touch, DEKA, Firenze. For vulvarbruken må Hi-Scan V2LR-skannesystemet være tilkoblet.

Laserinnstillingen er: Effekt 24 W, eksponeringstid 400 mikrosek., tetthet 6,4 %, pulsenergi 23,2 mJ, fluenz 1,18 J/cm2, emisjonsmodus DP, DOZ Dwell 400, DOT-avstand 1000.

Det er anslått tre påfølgende økter med tre ukers intervaller. Påføringstiden tar omtrent fem minutter for hele vulvahuden.

Studien vil sammenligne to grupper av pasienter, begge oppfyller de samme kriteriene som en histologisk bekreftelse av LS eller en klinisk diagnose av LS i henhold til lav-skåren. De vil bli gruppert ved datastyrt randomisering i en aktiv gruppe og i en placebogruppe.

Den aktive gruppen vil bli behandlet med stråling med en reell dose: effekt 24 W, eksponeringstid 400 mikrosek., DOT-avstand 1000.

Placebogruppen vil bli behandlet med en falsk dose: effekt 0, 5 W, eksponeringstid 400 mikrosek., DOT-avstand 1000.

Begge gruppene gjennomgår samme prosedyrer, de vil ha samme søknadstid og søknadsområde. Bortsett fra forskjellige stråledoser gjennomgår de samme kur.