Эффект лечения абляционным фракционным карбодиоксидным лазером при склерозе лишая вульвы

Склероатрофический лихен (LS) представляет собой дерматоз вульвы, при котором на коже появляются белые бляшки (лихенификация), снижается эластичность (склероз), а в тканях появляются сокращения с эрозиями и трещинами. Золотым стандартом терапии СЛ является местное применение ультраактивных кортикостероидов, надлежащее лечение обращает вспять лежащее в основе СЛ воспаление, уменьшает такие симптомы, как зуд и жжение, и может снизить риск развития рака вульвы. Несмотря на свою пользу, стероидные кремы могут иметь серьезные побочные эффекты, включая истончение кожи, грибковые инфекции и снижение иммунной системы. Лечение фракционным микроабляционным карбодиоксидным лазером является минимально инвазивной процедурой. В литературе можно найти лишь несколько опубликованных достоверных данных по лазерной терапии заболеваний кожи вульвы, имеется только одно исследование специально для лечения СЛ вульвы. Однако опубликованные данные показывают потенциал, который оправдывает использование этого метода по показаниям при лечении LS.

Целью данного исследования является оценка терапевтического эффекта лазерного лечения при СЛ вульвы, в основном уменьшение существующих симптомов. Но сопоставимых данных мало, поэтому необходимая частота лечения, доза применения лазера, дополнительное применение кортикостероидов или устойчивость еще не известны.

Целью данного исследования является оценка терапевтического эффекта лазерного лечения при СЛ вульвы, в основном уменьшение существующих симптомов. По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) такие симптомы, как зуд, жжение, боль, будут определяться через шесть недель после последней лазерной процедуры. Вторичными конечными точками будут сексуальная функция, измеренная с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI), и изменения кожи вульвы, измеренные по шкале Lichen (LS).

Регулярная фотодокументация обработанной кожи продемонстрирует потенциальное изменение ткани.

Первичной конечной точкой будет результат после применения лазера, изменение симптомов между обеими группами. В качестве вторичной конечной точки важно отметить, что эта терапия будет влиять на погодные сексуальные функции.

Исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Критерии включения: Все пациентки проходят лечение в отделении дисплазии университетской гинекологической больницы Берна. У них есть гистологическое подтверждение LS или клинический диагноз LS по шкале лихена. Информированное согласие будет устным и письменным. Минимальный возраст 18 лет

Критерии исключения: беременность, местная бактериальная или паразитарная инфекция, другие тяжелые дерматозы, балл по лишайнику < 5, рак вульвы.

Все женщины, подходящие для участия в исследовании и подписавшие информированное согласие, будут сгруппированы с помощью компьютерной рандомизации. Всем им сообщают, что они должны принять участие в трех последовательных сеансах лечения с интервалом в три недели и назначенных наблюдениях через шесть и двенадцать недель.

Сеанс начинается с нанесения мази для местной анестезии в области вульвы. Тем временем они будут отвечать на анкеты (ВАШ для регистрации вульварных симптомов, ФСФИ для документирования половой функции, еще одна анкета для оценки текущей ситуации).

Примерно через 20 минут гинеколог начнет осмотр с фотодокументации вульвы, затем следует лазерная аппликация вульвы. После лечения наносится крем сульфадиазина серебра (Фламмазин).

Все личные данные пациентов будут обезличены. Специфическим вмешательством исследования является аппликация лазерного излучения на кожу вульвы.

Лазерный инструмент, используемый для этого конкретного вмешательства, представляет собой микроабляционный фракционный CO2-лазер, разработанный как SmartXide Touch C60, CO2-лазерная система для MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция. Для использования вульвы необходимо подключить систему сканирования Hi-Scan V2LR.

Параметры лазера: мощность 24 Вт, время экспозиции 400 мкс, плотность 6,4 %, энергия импульса 23,2 мДж, плотность потока 1,18 Дж/см2, режим излучения DP, DOZ Dwell 400, расстояние между точками 1000.

Запланировано три последовательных сессии с интервалом в три недели. Время аппликации занимает около пяти минут для всей кожи вульвы.

В исследовании будут сравниваться две группы пациентов, каждая из которых соответствует тем же критериям, что и гистологическое подтверждение СЛ или клинический диагноз СЛ по шкале лишайников. Они будут сгруппированы с помощью компьютерной рандомизации в активную группу и в группу плацебо.

Активная группа будет лечиться облучением с реальной дозой: мощность 24 Вт, время воздействия 400 мкс, шаг ДОТ 1000.

Группе плацебо будет назначена фиктивная доза: мощность 0,5 Вт, время экспозиции 400 мкс, расстояние между точками 1000.

Обе группы проходят одинаковые процедуры, у них будет одинаковое время и область применения. За исключением разной дозы облучения, они проходят один и тот же режим.