Effet du traitement avec le laser fractionnel ablatif au carbodioxyde dans la sclérose du lichen vulvaire

Le lichen scléreux (LS) est une dermatose vulvaire qui transforme la peau en plaques blanches (lichénification), moins d'élasticité (sclérose) et le tissu présente des contractions avec des érosions et des fissures. L'étalon-or pour le traitement du LS est l'application topique de corticostéroïdes ultrapuissants, un traitement approprié inverse l'inflammation sous-jacente du LS, réduit les symptômes tels que démangeaisons et brûlures et peut réduire le risque de cancer de la vulve. Bien qu'utiles, les crèmes stéroïdiennes peuvent avoir des effets secondaires graves, notamment un amincissement de la peau, des infections fongiques et une diminution du système immunitaire. Le traitement avec le laser au carbodioxyde microablatif fractionné est une procédure peu invasive. Dans la littérature, seules quelques données fiables publiées sur la thérapie au laser des maladies de la peau vulvaire peuvent être trouvées, il n'y a qu'une seule enquête en particulier pour le traitement du SL vulvaire. Cependant, les données publiées montrent un potentiel qui justifie l'utilisation de cette méthode pour l'indication dans le traitement du LS.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique du traitement au laser dans le SL vulvaire, principalement la réduction des symptômes existants. Mais il existe peu de données comparables, donc la fréquence de traitement nécessaire, la dose d'application laser, l'utilisation supplémentaire de corticoïde ou la pérennité ne sont pas encore connues.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique du traitement au laser dans le SL vulvaire, principalement la réduction des symptômes existants. Tels que mesurés par les symptômes de l'échelle visuelle analogique (EVA) comme les démangeaisons, les brûlures, la douleur seront déterminés six semaines après le dernier traitement au laser. Les critères d'évaluation secondaires seront la fonction sexuelle mesurée avec l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et les changements cutanés vulvaires mesurés par le score de Lichen (LS).

Une photo-documentation régulière de la peau traitée démontrera un changement potentiel du tissu.

Le critère d'évaluation principal sera le résultat après l'application du laser, le changement des symptômes entre les deux groupes. En tant que critère d'évaluation secondaire, il est important de voir que les fonctions sexuelles météorologiques seront influencées dans cette thérapie.

L'étude est conçue comme une étude randomisée contrôlée contre placebo.

Critères d'inclusion : Toutes les patientes sont traitées dans l'unité de dysplasie de l'hôpital gynécologique universitaire de Berne. Ils ont une confirmation histologique de LS ou un diagnostic clinique de LS selon le lichen-score. Le consentement éclairé sera oral et écrit. L'âge minimum est de 18 ans

Critères d'exclusion : Grossesse, infection bactérienne ou parasitaire locale, autres dermatoses sévères, Lichen-score < 5, cancer de la vulve

Toutes les femmes qui se qualifient pour l'étude et qui ont signé un consentement éclairé seront regroupées par randomisation contrôlée par ordinateur. Tous sont informés qu'ils doivent participer à trois séances consécutives de traitement dans un intervalle de trois semaines et les suivis définis après six et douze semaines.

La séance commence par l'application d'une pommade pour une anesthésie locale dans la région vulvaire. Pendant ce temps, ils répondront aux questionnaires (VAS pour l'enregistrement des symptômes vulvaires, FSFI pour la documentation de la fonction sexuelle, un autre questionnaire pour évaluer la situation actuelle).

Après environ 20 minutes, le gynécologue commencera l'examen avec une documentation photographique de la vulve, puis l'application au laser de la vulve suivra. Après le traitement, une crème de sulfadiazine d'argent (Flammazine) sera appliquée.

Toutes les données personnelles des patients seront anonymisées. L'intervention spécifique à l'étude est une application de rayonnement laser sur la peau vulvaire.

L'instrument laser utilisé pour cette intervention spécifique est un laser CO2 fractionné microablatif conçu comme SmartXide Touch C60, système laser CO2 pour MonaLisa Touch, DEKA, Florence. Pour l'utilisation vulvaire, le système de balayage Hi-Scan V2LR doit être connecté.

Le réglage du laser est : Puissance 24 W, temps d'exposition 400 microsec, densité 6,4 %, énergie d'impulsion 23,2 mJ, fluenz 1,18J/cm2, mode d'émission DP, DOZ Dwell 400, espacement DOT 1000.

Il est prévu trois sessions consécutives à des intervalles de trois semaines. Le temps d'application prend environ cinq minutes pour l'ensemble de la peau vulvaire.

L'étude comparera deux groupes de patients, tous deux remplissant les mêmes critères qu'une confirmation histologique de LS ou un diagnostic clinique de LS selon le lichen-score. Ils seront regroupés par randomisation contrôlée par ordinateur dans un groupe actif et dans un groupe placebo.

Le groupe actif sera traité par irradiation à dose réelle : puissance 24 W, temps d'exposition 400 microsec, espacement DOT 1000.

Le groupe placebo sera traité avec une dose fictive : puissance 0, 5 W, temps d'exposition 400 microsec, espacement DOT 1000.

Les deux groupes subissent les mêmes procédures, ils auront le même temps d'application et la même zone d'application. À l'exception de la dose de rayonnement différente, ils subissent le même régime.