Effekt af behandling med Ablative Fractional Carbodioxide Laser i Vulvar Lichen Sclerosis

Lichen sclerosus (LS) er en vulvar dermatose, der ændrer huden til hvide plaques (lichenificering), mindre elasticitet (sklerose), og vævet viser sammentrækninger med erosioner og sprækker. Guldstandarden for behandling af LS er den topiske anvendelse af ultrapotente kortikosteroider, korrekt behandling reverserer den underliggende inflammation af LS, reducerer symptomer som kløe og svie og kan sænke risikoen for at få vulvacancer. Selvom de er nyttige, kan steroidcremer have alvorlige bivirkninger, der omfatter udtynding af huden, svampeinfektioner og sænkning af immunsystemet. Behandling med den fraktionelle mikroablative kuldioxidlaser er en minimal invasiv procedure. I litteraturen kan der kun findes få publicerede pålidelige data i laserterapi af vulva hudsygdomme, der er kun én undersøgelse, specielt til behandling af vulvar LS. Publicerede data viser dog et potentiale, der retfærdiggør brugen af ​​denne metode til indikationen ved behandling af LS.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af laserbehandlingen i vulva LS, primært reduktionen af ​​eksisterende symptomer. Men der er få sammenlignelige data, så den nødvendige behandlingshyppighed, dosis af laserpåføring, yderligere brug af kortikosteroid eller bæredygtigheden er endnu ikke kendt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af laserbehandlingen i vulva LS, primært reduktionen af ​​eksisterende symptomer. Målt ved visuel analog skala (VAS) vil symptomer som kløe, svie og smerte blive bestemt seks uger efter den sidste laserbehandling. Sekundære endepunkter vil være seksuel funktion målt med kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI) og de vulva hudforandringer målt ved Lichen score (LS).

Regelmæssig fotodokumentation af den behandlede hud vil vise en potentiel ændring af vævet.

Primært endepunkt vil være resultatet efter laserpåføring, ændringen i symptomer mellem begge grupper. Som sekundært endepunkt er det vigtigt at se, at vejrets seksuelle funktioner vil blive påvirket i denne terapi.

Studiet er designet som et randomiseret placebokontrolleret studie.

Inklusionskriterier: Alle patienter behandles i dysplasiafdelingen på det gynækologiske universitetshospital i Bern. De har en histologisk bekræftelse af LS eller en klinisk diagnose af LS i henhold til lav-score. Informeret samtykke vil være mundtligt og skriftligt. Minimumsalderen er 18 år

Eksklusionskriterier: Graviditet, lokal bakteriel eller parasitisk infektion, andre svær dermatose, Lichen-score < 5, vulvacancer

Alle kvinder, der kvalificerer sig til undersøgelsen og underskrev informeret samtykke, vil blive grupperet ved computerstyret randomisering. Alle informeres om, at de skal deltage i tre på hinanden følgende behandlingssessioner i intervallet på tre uger og de definerede opfølgninger efter seks og tolv uger.

Sessionen starter med påføring af en salve til lokalbedøvelse i vulvaregionen. I mellemtiden vil de besvare spørgeskemaerne (VAS til registrering af vulvasymptomer, FSFI til dokumentation af den seksuelle funktion, et andet spørgeskema til at evaluere den nuværende situation).

Efter ca. 20 minutter starter gynækologen undersøgelsen med en fotodokumentation af vulvaen, derefter følger laserpåføringen af ​​vulvaen. Efter behandlingen påføres en creme af sølvsulfadiazin (Flammazine).

Alle personlige data om patienterne vil blive anonymiseret. Den undersøgelsesspecifikke intervention er en anvendelse af laserstråling på vulvahuden.

Det anvendte laserinstrument til denne specifikke intervention er en mikroablativ fraktioneret CO2-laser designet som SmartXide Touch C60, CO2-lasersystem til MonaLisa Touch, DEKA, Firenze. Til vulva-brug skal Hi-Scan V2LR-scanningssystemet tilsluttes.

Laserindstillingen er: Effekt 24 W, eksponeringstid 400 mikrosek., tæthed 6,4 %, pulsenergi 23,2 mJ, fluenz 1,18 J/cm2, emissionstilstand DP, DOZ Dwell 400, DOT-afstand 1000.

Der forventes tre på hinanden følgende sessioner med tre ugers intervaller. Påføringstiden tager cirka fem minutter for hele vulvahuden.

Studiet vil sammenligne to grupper af patienter, der begge opfylder de samme kriterier som en histologisk bekræftelse af LS eller en klinisk diagnose af LS i henhold til lav-score. De vil blive grupperet ved computerstyret randomisering i en aktiv gruppe og i en placebogruppe.

Den aktive gruppe vil blive behandlet med stråling med en reel dosis: effekt 24 W, eksponeringstid 400 mikrosek., DOT-afstand 1000.

Placebogruppen vil blive behandlet med en falsk dosis: effekt 0, 5 W, eksponeringstid 400 mikrosek., DOT-afstand 1000.

Begge grupper gennemgår de samme procedurer, de vil have samme ansøgningstid og ansøgningsområde. Bortset fra de forskellige strålingsdosis gennemgår de det samme regime.