Efeito do Tratamento com Laser de Carbodióxido Fracionado Ablativo na Esclerose Líquen Vulvar

O líquen escleroso (LS) é uma dermatose vulvar que altera a pele para placas brancas (liquenificação), menos elasticidade (esclerose) e o tecido apresenta contrações com erosões e fissuras. O padrão-ouro para a terapia da SL é a aplicação tópica de corticosteroides ultrapotentes, o tratamento adequado reverte a inflamação subjacente da LS, reduz sintomas como coceira e queimação e pode diminuir o risco de contrair câncer vulvar. Embora úteis, os cremes esteróides podem ter efeitos colaterais graves que incluem afinamento da pele, infecções fúngicas e diminuição do sistema imunológico. O tratamento com Laser de Carbodióxido microablativo fracionado é um procedimento minimamente invasivo. Na literatura, apenas alguns dados confiáveis ​​publicados em terapia a laser de doenças de pele vulvar podem ser encontrados, há apenas uma pesquisa especialmente para o tratamento de SL vulvar. No entanto, os dados publicados mostram um potencial que justifica a utilização desse método para indicação no tratamento da SL.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico do tratamento a laser na LE vulvar, principalmente na redução dos sintomas existentes. Mas há poucos dados comparáveis, portanto, a frequência necessária do tratamento, a dose de aplicação do laser, o uso adicional de corticosteróide ou a sustentabilidade ainda não são conhecidos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico do tratamento a laser na LE vulvar, principalmente na redução dos sintomas existentes. Conforme medido pela escala visual analógica (VAS), sintomas como coceira, queimação e dor serão determinados seis semanas após o último tratamento a laser. Os desfechos secundários serão a função sexual medida com o índice de função sexual feminina (FSFI) e as alterações da pele vulvar medidas pelo escore de líquen (LS).

A documentação fotográfica regular da pele tratada demonstrará uma alteração potencial do tecido.

O endpoint primário será o resultado após a aplicação do laser, a mudança nos sintomas entre os dois grupos. Como ponto final secundário, é importante observar que as funções sexuais do tempo serão influenciadas nesta terapia.

O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado por placebo.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes são tratados na unidade de displasia do hospital ginecológico universitário de Berna. Eles têm uma confirmação histológica de LS ou um diagnóstico clínico de LS de acordo com o escore de líquen. O consentimento informado será oral e escrito. A idade mínima é 18 anos

Critérios de exclusão: Gravidez, infecção bacteriana ou parasitária local, outras dermatoses graves, Lichen-score < 5, câncer vulvar

Todas as mulheres que se qualificarem para o estudo e assinarem o consentimento informado serão agrupadas por randomização controlada por computador. Todos eles são informados, que devem participar de três sessões seqüenciais de tratamento no intervalo de três semanas e os acompanhamentos definidos após seis e doze semanas.

A sessão começa com a aplicação de uma pomada para anestesia local na região vulvar. Enquanto isso, eles responderão aos questionários (VAS para registro dos sintomas vulvares, FSFI para documentação da função sexual, outro questionário para avaliar a situação atual).

Após cerca de 20 minutos o ginecologista iniciará o exame com uma documentação fotográfica da vulva, seguindo-se a aplicação do laser da vulva. Após o tratamento será aplicado um creme de Silversulfadiazina (Flammazine).

Todos os dados pessoais dos pacientes serão anonimizados. A intervenção específica do estudo é uma aplicação de radiação laser na pele vulvar.

O instrumento de laser usado para esta intervenção específica é um laser de CO2 fracionado microablativo projetado como SmartXide Touch C60, sistema de laser de CO2 para MonaLisa Touch, DEKA, Florença. Para o uso vulvar, o sistema de escaneamento Hi-Scan V2LR deve estar conectado.

A configuração do laser é: Potência 24 W, tempo de exposição 400 microssegundos, densidade 6,4%, energia de pulso 23,2 mJ, fluenz 1,18J/cm2, modo de emissão DP, DOZ Dwell 400, espaçamento DOT 1000.

São projetadas três sessões seqüenciais em intervalos de três semanas. O tempo de aplicação é de aproximadamente cinco minutos em toda a pele vulvar.

O estudo irá comparar dois grupos de pacientes, ambos preenchendo os mesmos critérios de confirmação histológica de LS ou diagnóstico clínico de LS de acordo com o escore de líquen. Eles serão agrupados por randomização controlada por computador em um grupo ativo e em um grupo placebo.

O grupo ativo será tratado por radiação com dose real: potência 24 W, tempo de exposição 400 microseg, espaçamento DOT 1000.

O grupo placebo será tratado com uma dose simulada: potência 0, 5 W, tempo de exposição 400 microseg, espaçamento DOT 1000.

Ambos os grupos passam pelos mesmos procedimentos, terão o mesmo tempo de aplicação e área de aplicação. Exceto pela diferente dose de radiação, eles são submetidos ao mesmo regime.