認知症および複雑な多疾患併存者のための SPIRIT
2023年4月27日 更新者：Mi-Kyung Song、Emory University
この研究では、30 人の患者と介護者のペアが無作為に割り付けられ、SPIRIT 認知症介入または通常のケアを受けます。
参加者は、準備の結果に対するSPIRITの影響を評価するために、介入の2〜3日後にフォローアップされます。
介護者による追加のフォローアップは、6 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
認知障害または認知症、通常は血管性認知症またはアルツハイマー病が、末期腎疾患 (ESRD) 患者の約 38% に併発します。 ESRDに認知症が重なると、障害、入院、死亡などの転帰不良のリスクが急激に高まります。 同様に、認知症を含む複数の併存疾患を持つ高齢者に透析を開始しても、生存率は向上しません。 ただし、透析患者との事前ケア計画 (ACP) についての話し合いはめったに行われません。 ESRD と認知症の現実は、これらの患者のほとんどが、認知の機会の窓が閉まる前に ACP の議論に参加することなく、死亡するか、進行した認知症に進行する可能性が高いということです。 さらに、認知症の人 (認知障害レベルに関係なく) は、日常的に ACP の臨床試験から除外されています。これは主に、これらの人々が ACP の複雑さを理解する認知能力を持っていないと研究者が想定しているためです。 進行中の研究 (「SPIRIT in Dementia」) では、研究者は、軽度から中等度の認知症 (主にアルツハイマー病による) とその代理人に SPIRIT を慎重に適応させました。 複雑な多疾患併存を伴わない 23 人の認知症患者とその代理人のサンプルで、研究者は中等度の認知症の人でも有意義な ACP 会話が可能であると結論付けることができました。 これらの調査結果に基づいて、この補足研究では、親の SPIRIT in ESRD 試験のインフラストラクチャを活用して、ESRD と認知症の患者に適用された SPIRIT 介入をパイロット テストし、複雑なマルチモビディティに重なる認知症患者が ACP に完全に参加できるかどうかを判断するモデルとして使用します。議論。
30 人の患者と介護者のペアを対象としたこのパイロット無作為対照試験の目的は、次のとおりです。
- SPIRIT-認知症介入が以下に及ぼす効果を推定する: (a) 終末期の意思決定に対する準備の結果 (ケアの目標、患者の意思決定の対立、および代理意思決定の自信に関する 2 者の一致として定義される) 2 ～ 3 日後-介入、および（b）介入後6か月または患者の死亡のいずれか早い方で評価されたケアの決定（透析からの撤退、蘇生停止命令、ホスピスへの登録）、
- 患者の死から 1 か月後の代理母の死別後の苦痛 (不安と抑うつ症状) に対する SPIRIT 認知症介入の効果を推定し、
- 患者の認知状態、意思決定能力、終末期の希望を表現する能力の間の関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Emory Dialysis at North Decatur
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Emory Dialysis at Candler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- 施設内血液透析を受けている
- 認知症と診断された、またはモントリオール認知評価 (MoCA) スコア 13-25 またはセントルイス大学精神状態 (SLUMS) スコア < 27 (高校教育) または < 25 (高校教育未満) に基づいて軽度から中等度の認知障害がある)
- 英語を理解し、話すことができる
- カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡易評価 (UBACC) スコアが 11 以上
除外基準:
- 利用可能なサロゲートがない
- 非代償性難聴
- すでにホスピスに登録している
サロゲートの包含基準:
- 18歳以上
- 患者さんに選ばれる
- 英語を理解し、話すことができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPIRIT-認知症
この研究群に無作為に割り付けられた患者とその代理人は、SPIRIT認知症介入を受けることになる。
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インターベンショニストは、患者の病気、予後、終末期ケアに関する患者と代理人の認知的、感情的、精神的/宗教的表現を評価することによって、SPIRIT-認知症セッションを開始します。
終末臓器不全患者に対する延命治療の有効性に関する個別の情報が提供され、患者は終末期の延命治療に関する価値観を検討します。
インターベンショニストは、代理母が終末期の意思決定と意思決定の感情的負担に備えるのを助けます。
セッションの最後に、ゴールズ オブ ケアの文書を完成させます。
SPIRIT-認知症の提供には、「強化された同意技術」が組み込まれています。これには、管理可能なセグメントで進めることによる情報の負荷の軽減、資料の繰り返しの提供、リハーサルの機会の提供、対象を絞った質問の使用による、ケアの目標に対する好みを引き出す前の十分な理解度の検証などがあります。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
この研究群に無作為に割り付けられた患者と代理人は、診断時に提供される事前指示書に関する標準情報を受け取ります。
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メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) の要求に応じて、透析の初日に事前指示書に関する書面による情報が患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二項合同
時間枠：ベースライン、介入後 2 日
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二者一致は、ESRD 患者に一般的に発生する病状を説明する 2 つのシナリオを含むケア目標ツールを使用して評価されます。
このシナリオに対する考えられる応答は次のとおりです。「ケアの目標は死を遅らせることに焦点を当てるべきであり、したがって私は延命治療を続けたいと思っています」、「ケアの目標は私の快適さと平安に焦点を当てているべきであり、したがって私は延命治療を継続したいとは思っていません」透析を含む延命治療」「よくわかりません」。
患者と代理人はこのツールを独立して完了し、その応答を比較して二者関係の一致を判断します。
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ベースライン、介入後 2 日
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患者の意思決定紛争尺度 (DCS) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 日
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患者の意思決定の矛盾は、終末期の意思決定の文脈で検証された尺度である 13 項目の意思決定矛盾スケール (DCS) を使用して測定されます。
参加者は、将来の医療計画に関する記述に対する同意のレベルを、(1) 非常に同意する、(2) 同意する、(3) どちらともいえない、(4) 同意しない、または (5) 非常に同意しないを選択して示します。
合計スコアは 13 ～ 65 の範囲で、スコアが高いほど、延命治療の利点と負担を比較検討し、意思決定することがより困難であることを示します。
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ベースライン、介入後 2 日
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代理人の意思決定の信頼性 (DMC) スケール スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 日
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代理意思決定の信頼度は、5 項目の意思決定信頼度 (DMC) スケールを使用して測定されます。
サロゲートは、患者が自分で意思決定できなくなった場合に、医療上の決定を下すことにどの程度自信があるかを、(0)「まったく自信がない」から(5)「非常に自信がある」のスケールに沿った発言への同意レベルによって示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの決定 (透析からの離脱、DNR、ホスピスへの登録)
時間枠：介入後 6 か月と 12 か月
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決定の割合（透析を中止した参加者、蘇生を行わない（DNR）、またはホスピスへの登録を選択した参加者）が研究群間で比較されます。
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介入後 6 か月と 12 か月
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病院不安うつ病尺度 (HADS) スコアを使用した代理人の不安スコア
時間枠：ベースライン、患者の死後 1 か月
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代理の死別後の不安と抑うつ症状は、病院不安抑うつスケール (HADS) で測定されます。
代理人は、0 (発言の問題は問題ではない) から 3 (発言の問題は非常に大きな問題である) までの評価の回答を選択することによって、発言への同意のレベルを示します。
不安とうつ病の個別のサブスケール スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコア 0 ～ 7 は「正常」を示し、8 ～ 10 は「異常の境界線」を示し、11 ～ 21 は不安またはうつ病の「異常」レベルを示します。
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ベースライン、患者の死後 1 か月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアを使用した代理人のうつ病スコア
時間枠：ベースライン、患者の死後 1 か月
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代理の死別後の不安と抑うつ症状は、病院不安抑うつスケール (HADS) で測定されます。
代理人は、0 (発言の問題は問題ではない) から 3 (発言の問題は非常に大きな問題である) までの評価の回答を選択することによって、発言への同意のレベルを示します。
不安とうつ病の個別のサブスケール スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコア 0 ～ 7 は「正常」を示し、8 ～ 10 は「異常の境界線」を示し、11 ～ 21 は不安またはうつ病の「異常」レベルを示します。
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ベースライン、患者の死後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mi-Kyung Song, RN, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00094859a
- 3R01NR017018 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01AG057714 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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