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SPIRIT 为患有痴呆症和复杂多病症的人服务

2023年4月27日 更新者:Mi-Kyung Song、Emory University
在这项研究中,30 名患者和护理人员将被随机分配接受 SPIRIT-痴呆症干预或常规护理。 干预后 2-3 天将对参与者进行随访,以评估 SPIRIT 对准备结果的影响。 6 个月后将对护理人员进行额外的跟进。

研究概览

详细说明

认知障碍或痴呆,通常是血管性痴呆或阿尔茨海默病,在大约 38% 的终末期肾病 (ESRD) 患者中同时发生。 当痴呆叠加在 ESRD 上时,包括残疾、住院和死亡在内的不良后果的风险会急剧增加。 同样,对患有多种合并症(包括痴呆症)的老年人开始透析并不能带来生存获益。 然而,很少与透析患者讨论预先护理计划 (ACP)。 ESRD 加痴呆的现实是,这些患者中的大多数可能会死亡或进展为晚期痴呆,而无需在认知机会窗口关闭之前参与 ACP 讨论。 此外,痴呆症患者(无论其认知障碍程度如何)通常被排除在 ACP 临床试验之外,主要是因为研究人员认为这些人不具备理解 ACP 复杂性的认知能力。 在一项正在进行的研究(“痴呆症中的 SPIRIT”)中,研究人员仔细调整了 SPIRIT 以用于患有轻度至中度痴呆症(主要是由于阿尔茨海默氏症)的人及其代理人。 在 23 名没有复杂多病症的痴呆症患者及其代理人的样本中,研究人员能够得出结论,即使对于患有中度痴呆症的人来说,有意义的 ACP 对话也是可能的。 基于这些发现,这项补充研究将利用母体 SPIRIT 在 ESRD 试验中的基础设施,对 ESRD 合并痴呆患者进行调整后的 SPIRIT 干预试验,作为确定叠加复杂多病症的痴呆患者是否可以完全参与 ACP 的模型讨论。

这项由 30 对患者和护理人员组成的试点随机对照试验的目的是:

  • 估计 SPIRIT-痴呆干预对以下方面的影响:(a) 临终决策的准备结果(定义为护理目标、患者决策冲突和代理决策信心的二元一致性)2-3 天后-干预,以及 (b) 在干预后 6 个月或患者死亡(以先发生者为准)时评估的护理决定(退出透析、不复苏命令、临终关怀登记),
  • 评估 SPIRIT-痴呆干预对患者死后 1 个月代理人丧亲后痛苦(焦虑和抑郁症状)的影响,以及
  • 探索患者的认知状态、决策能力和他们表达临终愿望的能力之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Emory Dialysis at Candler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

患者纳入标准:

  • 接受中心血液透析
  • 根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 13-25 或圣路易斯大学心理状态 (SLUMS) 得分 < 27(高中学历)或 < 25(低于高中学历)被诊断患有痴呆症或轻度至中度认知障碍)
  • 能够理解和说英语
  • 加州大学圣地亚哥分校同意能力简要评估 (UBACC) 分数为 11 分或更高

排除标准:

  • 缺乏可用的代理人
  • 未代偿的听力缺陷
  • 已经注册临终关怀

代理人纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由患者选择
  • 能够理解和说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精神失智症
随机分配到该研究组的患者及其代理人将接受 SPIRIT-痴呆症干预。
干预者将通过评估患者和代理人对患者疾病、预后和临终关怀的认知、情感和精神/宗教表现来开始 SPIRIT-痴呆症治疗。 将提供有关终末器官衰竭患者生命维持治疗有效性的个性化信息,患者将在生命结束时检查他们对生命维持治疗的价值观。 干预者将帮助代理人为临终决策和决策的情感负担做准备。 治疗目标文件将在会议结束时完成。 精神痴呆症的交付结合了“增强同意技术”,例如通过在可管理的部分进行来减少信息负载,提供材料的重复,排练的机会,以及在引出对护理目标的偏好之前使用有针对性的提问来验证充分的理解。
有源比较器:日常护理
随机分配到该研究组的患者和代理人将收到有关诊断时提供的预先指示的标准信息。
根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的要求,在透析的第一天向患者提供有关预先指示的书面信息,社会工作者与患者一起审查此信息并鼓励他们完成预先指示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二元同余
大体时间:基线,干预后 2 天
Dyad congruence 将使用 Goals-of-Care Tool 进行评估,该工具包括描述 ESRD 患者常见医疗状况的两个场景。 对这些情景可能的反应是:“治疗的目标应该集中在延迟我的死亡,因此我想继续维持生命的治疗”,“治疗的目标应该集中在我的舒适和平静,因此我不想维持生命的治疗,包括透析”,以及“我不确定”。 患者和代理人独立完成此工具,然后比较他们的反应以确定二元组一致性。
基线,干预后 2 天
患者决策冲突量表 (DCS) 评分
大体时间:基线,干预后 2 天
将使用 13 项决策冲突量表 (DCS) 来衡量患者的决策冲突,这是一种在临终决策背景下经过验证的衡量标准。 参与者通过选择 (1) 强烈同意、(2) 同意、(3) 既不同意也不反对、(4) 不同意或 (5) 强烈反对来表明他们对关于他们未来医疗保健计划的陈述的同意程度。 总分范围为 13 - 65 分,分数越高表明在权衡维持生命的治疗和决策的收益和负担方面越困难。
基线,干预后 2 天
代理人的决策信心 (DMC) 量表分数
大体时间:基线,干预后 2 天
替代决策信心将使用 5 项决策信心 (DMC) 量表进行衡量。 代理人表明,如果患者无法根据他们对陈述的同意程度做出自己的决定,他们对做出医疗决定的信心程度为(0)“完全没有信心”到(5)“非常有信心”。 总分范围为 0 - 20,分数越高表示信心越大。
基线,干预后 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理决定(退出透析、DNR、临终关怀登记)
大体时间:干预后 6 个月和 12 个月
决定的比例(退出透析、不复苏 (DNR) 或选择临终关怀的参与者)将在研究组之间进行比较。
干预后 6 个月和 12 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分的代理人焦虑评分
大体时间:基线,患者死亡后 1 个月
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量替代的丧亲后焦虑和抑郁症状。 代理人通过选择从 0(陈述中的问题不是问题)到 3(陈述中的问题是一个非常大的问题)的响应来表明他们对陈述的同意程度。 单独的焦虑和抑郁分量表得分范围为 0 至 21,得分越高表示症状越严重。 0-7 分表示“正常”,8-10 分表示“临界异常”,11-21 分表示焦虑或抑郁的“异常”水平。
基线,患者死亡后 1 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分的代理人抑郁评分
大体时间:基线,患者死亡后 1 个月
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量替代的丧亲后焦虑和抑郁症状。 代理人通过选择从 0(陈述中的问题不是问题)到 3(陈述中的问题是一个非常大的问题)的响应来表明他们对陈述的同意程度。 单独的焦虑和抑郁分量表得分范围为 0 至 21,得分越高表示症状越严重。 0-7 分表示“正常”,8-10 分表示“临界异常”,11-21 分表示焦虑或抑郁的“异常”水平。
基线,患者死亡后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mi-Kyung Song, RN, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月14日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (实际的)

2023年3月23日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精神失智症的临床试验

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