Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT for personer med demens og kompleks multimorbiditet

27. april 2023 opdateret af: Mi-Kyung Song, Emory University
I denne undersøgelse vil 30 patient- og omsorgspersoner blive randomiseret til at modtage SPIRIT-demensintervention eller sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive fulgt op med 2-3 dage efter interventionen for at evaluere effekten af ​​SPIRIT på beredskabsresultater. Yderligere opfølgning med pårørende vil finde sted 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse eller demens, sædvanligvis vaskulær demens eller Alzheimers, forekommer samtidig hos ca. 38 % af patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Når demens overlejres på ESRD, øges risikoen for dårlige resultater, herunder invaliditet, hospitalsindlæggelse og død, markant. På samme måde giver påbegyndelse af dialyse hos ældre voksne med flere følgesygdomme, herunder demens, ingen overlevelsesgevinst. Men der forekommer sjældent samtaler med dialysepatienter (Advanced Care Planning (ACP). Virkeligheden af ​​ESRD plus demens er, at de fleste af disse patienter sandsynligvis vil dø eller udvikle sig til fremskreden demens uden nogensinde at engagere sig i AVS-diskussioner, før det kognitive vindue lukker. Desuden bliver personer med demens (uanset deres kognitive svækkelsesniveau) rutinemæssigt udelukket fra kliniske forsøg med ACP, hovedsagelig fordi efterforskere antager, at disse mennesker ikke har den kognitive evne til at forstå kompleksiteten af ​​ACP. I en igangværende undersøgelse ("SPIRIT in Dementia") tilpassede forskerne SPIRIT omhyggeligt til personer med mild til moderat demens (mest på grund af Alzheimers) og deres surrogater. I en prøve på 23 demenspatienter uden kompleks multimorbiditet og deres surrogater var forskerne i stand til at konkludere, at meningsfulde AVS-samtaler var mulige selv for personer med moderat demens. Baseret på disse resultater vil dette tillægsstudie udnytte infrastrukturen for moder-SPIRIT i ESRD-studiet til at pilotteste den tilpassede SPIRIT-intervention for patienter med ESRD plus demens som en model til at bestemme, om patienter med demens overlejret på kompleks multimorbiditet kan deltage fuldt ud i ACP diskussion.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg med 30 patient- og omsorgspersoner er at:

  • estimere virkningerne af SPIRIT-demensinterventionen på: (a) beredskabsresultater for beslutningstagning i livets slut (defineret som dyadkongruens på mål for pleje, patientbeslutningskonflikt og surrogatbeslutningssikkerhed) 2-3 dage efter -intervention og (b) plejebeslutninger (tilbagetrækning fra dialyse, Må-ikke-genoplive ordre, hospiceindskrivning) vurderet 6 måneder efter interventionen eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først,
  • estimere virkningerne af SPIRIT-demensinterventionen på surrogaters lidelser efter døden (angst og depressionssymptomer) 1 måned efter patientens død, og
  • udforske sammenhænge mellem patienters kognitive status, beslutningsevne og deres evne til at udtrykke ønsker om livets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • modtager in-center hæmodialyse
  • diagnosticeret med demens eller med mild til moderat kognitiv svækkelse baseret på en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 13-25 eller en Saint Louis University Mental Status (SLUMS) score < 27 (gymnasial uddannelse) eller < 25 (mindre end gymnasieuddannelse) )
  • kan forstå og tale engelsk
  • en University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) score på 11 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på et tilgængeligt surrogat
  • ukompenseret hørenedsættelse
  • allerede indskrevet på hospice

Kriterier for inklusion af surrogat:

  • 18 år eller ældre
  • vælges af patienten
  • kan forstå og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÅNDE-Demens
Patienter og deres surrogater randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage SPIRIT-demensinterventionen.
Adfærdsmæssigt: ÅNDE-Demens
Interventionisten vil begynde SPIRIT-demens-sessionen med at vurdere patientens og surrogatens kognitive, følelsesmæssige og spirituelle/religiøse repræsentationer af patientens sygdom, prognose og pleje i livets afslutning. Der vil blive givet individualiseret information om effektiviteten af ​​livsopretholdende behandling for mennesker med end-organsvigt, og patienten vil undersøge deres værdier om livsopretholdende behandling ved livets afslutning. Interventionisten vil hjælpe surrogaten med at forberede sig på beslutningstagning i livets afslutning og på den følelsesmæssige byrde ved beslutningstagning. Et Goals-of-Care-dokument vil blive udfyldt i slutningen af ​​sessionen. Leveringen af ​​SPIRIT-demens inkorporerer "forbedrede samtykketeknikker", såsom at reducere informationsbelastningen ved at fortsætte i håndterbare segmenter, tilbyde gentagelse af materiale, mulighed for repetition og brug af målrettet afhøring til at verificere tilstrækkelig forståelse, før man fremkalder præferencer for mål for pleje.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter og surrogater, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage standardoplysningerne om forhåndsdirektiver, som gives på diagnosetidspunktet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Som krævet af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) gives skriftlig information om forhåndsdirektiver til en patient på den første dag af dialyse, og en socialrådgiver gennemgår disse oplysninger med patienterne og opfordrer dem til at udfylde et forhåndsdirektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyad Congruence
Tidsramme: Baseline, 2 dage efter intervention
Dyadkongruens vil blive vurderet ved hjælp af Goals-of-Care-værktøjet, som omfatter to scenarier, der beskriver medicinske tilstande, der almindeligvis forekommer hos ESRD-patienter. Mulige svar på scenarierne er: "Målene for omsorgen skal fokusere på at forsinke min død, og jeg vil derfor fortsætte livsopretholdende behandling", "Målene for omsorgen skal fokusere på min komfort og fred, og jeg ønsker derfor ikke livsopretholdende behandling, herunder dialyse", og "Jeg er ikke sikker". Patienter og surrogater fuldfører dette værktøj uafhængigt, og deres svar sammenlignes derefter for at bestemme dyadekongruens.
Baseline, 2 dage efter intervention
Patients Decision Conflict Scale (DCS) Score
Tidsramme: Baseline, 2 dage efter intervention
Patientbeslutningskonflikt vil blive målt ved hjælp af 13-elementer Decision Conflict Scale (DCS), en valideret måling i forbindelse med beslutningstagning ved end-of-life. Deltagerne angiver deres grad af enighed med udsagn om deres planer for deres fremtidige lægebehandling ved at vælge (1) Helt enig, (2) Enig, (3) Hverken enig eller uenig, (4) Uenig eller (5) Meget uenig. Den samlede score spænder fra 13 - 65 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med at veje fordele og byrder ved livsopretholdende behandlinger og beslutningstagning.
Baseline, 2 dage efter intervention
Surrogat's Decision Making Confidence (DMC)-skalaresultat
Tidsramme: Baseline, 2 dage efter intervention
Surrogat beslutningstagningstillid vil blive målt ved hjælp af 5-element Decision Making Confidence (DMC) skalaen. Surrogater angiver, hvor sikre de er ved at træffe medicinske beslutninger, hvis patienten bliver ude af stand til at træffe deres egne beslutninger på grundlag af deres enighed med udsagn langs en skala fra (0) "Ikke selvsikker overhovedet" til (5) "Meget selvsikker". Samlede scorer varierer fra 0 - 20, hvor højere score indikerer større selvtillid.
Baseline, 2 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutninger om pleje (tilbagetrækning fra dialyse, DNR, tilmelding til hospice)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgreb
Andelen af ​​beslutninger (deltagere, der trak sig fra dialyse, ikke genoplive (DNR) eller valgte hospiceindskrivning) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
6 og 12 måneder efter indgreb
Surrogats angst-score ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter patientens død
Surrogat angst og depressive symptomer efter dødsfald vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Surrogater angiver deres grad af overensstemmelse med udsagn ved at vælge svar vurderet fra 0 (problemet i udsagnet er ikke et problem) til 3 (problemet i udsagnet er et meget stort problem). De separate angst- og depressions-scores varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. En score på 0-7 indikerer "normal", 8-10 indikerer "borderline unormal", og 11-21 indikerer "unormale" niveauer af angst eller depression.
Baseline, 1 måned efter patientens død
Surrogats depressionsscore ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter patientens død
Surrogat angst og depressive symptomer efter dødsfald vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Surrogater angiver deres grad af overensstemmelse med udsagn ved at vælge svar vurderet fra 0 (problemet i udsagnet er ikke et problem) til 3 (problemet i udsagnet er et meget stort problem). De separate angst- og depressions-scores varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. En score på 0-7 indikerer "normal", 8-10 indikerer "borderline unormal", og 11-21 indikerer "unormale" niveauer af angst eller depression.
Baseline, 1 måned efter patientens død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094859a
  • 3R01NR017018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AG057714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner