Henki dementiaa ja monimutkaista sairautta sairastaville
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mi-Kyung Song, Emory University
Tässä tutkimuksessa 30 potilas- ja omaishoitajadiadia satunnaistetaan saamaan SPIRIT-dementiainterventiota tai tavallista hoitoa.
Osallistujia seurataan 2-3 päivän kuluttua interventiosta arvioidakseen SPIRITin vaikutusta valmiustuloksiin.
Lisäseuranta hoitajien kanssa tapahtuu 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikkeneminen tai dementia, yleensä verisuonidementia tai Alzheimerin tauti, esiintyy samanaikaisesti noin 38 %:lla potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Kun dementia liitetään ESRD:n päälle, huonojen tulosten riski, mukaan lukien vammaisuus, sairaalahoito ja kuolema, kasvaa jyrkästi. Samoin dialyysin aloittaminen iäkkäillä aikuisilla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien dementia, ei tarjoa eloonjäämisetua. Dialyysipotilaiden kanssa käydään kuitenkin harvoin keskusteluja ennakkohoidon suunnittelusta (ACP). ESRD:n ja dementian todellisuus on, että useimmat näistä potilaista kuolevat tai etenevät pitkälle edenneeseen dementiaan osallistumatta koskaan AKT-keskusteluihin ennen kuin kognitiivinen tilaisuus sulkeutuu. Lisäksi dementiaa sairastavat henkilöt (riippumatta heidän kognitiivisen vajaatoiminnan tasosta) suljetaan rutiininomaisesti pois ACP:n kliinisistä tutkimuksista, suurelta osin siksi, että tutkijat olettavat, että näillä ihmisillä ei ole kognitiivista kykyä ymmärtää ACP:n monimutkaisuutta. Meneillään olevassa tutkimuksessa ("SPIRIT in Dementia") tutkijat sovittivat HENKÄ huolellisesti henkilöille, joilla oli lievä tai keskivaikea dementia (johtuu enimmäkseen Alzheimerin taudista) ja heidän korvikkeitaan. Otos, jossa oli 23 dementiapotilasta, joilla ei ollut monimutkaista monisairautta, ja heidän korvikkeitaan, tutkijat pystyivät päättelemään, että merkitykselliset AKT-keskustelut olivat mahdollisia jopa kohtalaista dementiaa sairastaville henkilöille. Näihin havaintoihin perustuen tässä lisätutkimuksessa hyödynnetään vanhemman SPIRITin infrastruktuuria ESRD-tutkimuksessa testatakseen sovitettua SPIRIT-interventiota ESRD- ja dementiapotilaille mallina sen määrittämiseksi, voivatko potilaat, joilla on monimutkaisen multimorbiditeetin päällekkäinen dementia, osallistua täysimääräisesti ACP-tutkimukseen. keskustelua.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa on 30 potilas- ja hoitajadiadia, tarkoitus on:
- arvioida SPIRIT-dementia-intervention vaikutukset: (a) valmiustuloksiin elämän lopun päätöksentekoon (määritelty dyadikongruenssina hoidon tavoitteiden suhteen, potilaan päätöksentekokonflikti ja korvaava päätöksentekoluottamus) 2-3 päivän kuluttua - interventio ja (b) hoitopäätökset (dialyysistä vetäytyminen, Älä elvyttäminen, sairaalahoitoon hakeutuminen), jotka on arvioitu 6 kuukauden kuluttua interventiosta tai potilaan kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin,
- arvioida SPIRIT-dementia-intervention vaikutukset korvikkeiden kuolemanjälkeiseen ahdinkoon (ahdistus- ja masennuksen oireet) kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta, ja
- tutkia suhteita potilaiden kognitiivisen tilan, päätöksentekokyvyn ja heidän kykynsä ilmaista elämänsä lopun toiveita välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- saavat keskuksen hemodialyysihoitoa
- joilla on diagnosoitu dementia tai lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän 13–25 tai Saint Louisin yliopiston henkisen tilan (SLUMS) pistemäärän < 27 (lukiokoulutus) tai < 25 (alempi kuin lukion koulutus) perusteella )
- pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Kalifornian yliopiston San Diegon lyhyt arviointikyky suostumukseen (UBACC) pisteet 11 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- käytettävissä olevan korvikkeen puute
- kompensoimattomat kuulovauriot
- on jo ilmoittautunut saattohoitoon
Sijaislisäyskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- potilaan valitsema
- pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henki-dementia
Potilaat ja heidän korvikensa, jotka on satunnaistettu tähän tutkimusryhmään, saavat SPIRIT-dementia-intervention.
|
Interventioterapeutti aloittaa SPIRIT-dementia-istunnon arvioimalla potilaan ja hänen sijaisensa kognitiivisia, emotionaalisia ja henkisiä/uskonnollisia esityksiä potilaan sairaudesta, ennusteesta ja loppuelämän hoidosta.
Elinpään vajaatoimintaa sairastavien elämää ylläpitävän hoidon tehokkuudesta tiedotetaan yksilöllisesti ja potilas tutkii elämän loppuvaiheessa arvojaan elämää ylläpitävään hoitoon.
Interventioterapeutti auttaa sijaisjäsentä valmistautumaan loppuelämän päätöksentekoon ja päätöksenteon emotionaaliseen taakkaan.
Tavoitteet-asiakirja täytetään istunnon lopussa.
SPIRIT-dementian toimittaminen sisältää "tehostettuja suostumustekniikoita", kuten tietokuorman vähentämistä etenemällä hallittavissa olevissa segmenteissä, tarjoamalla materiaalin toistoa, mahdollisuuden harjoituksiin ja käyttämällä kohdennettua kyselyä riittävän ymmärryksen varmistamiseen ennen hoidon tavoitteita koskevien mieltymysten herättämistä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat ja korvikkeet saavat vakiotiedot ennakkoohjeista, jotka annetaan diagnoosin yhteydessä.
|
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) vaatimuksen mukaisesti potilaalle annetaan kirjallista tietoa ennakkoohjeista ensimmäisenä dialyysipäivänä, ja sosiaalityöntekijä käy läpi nämä tiedot potilaiden kanssa ja rohkaisee heitä täyttämään ennakkoohjeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyad Congruence
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Diadin yhteensopivuus arvioidaan käyttämällä Goals-of-Care Tool -työkalua, joka sisältää kaksi skenaariota, jotka kuvaavat sairauksia, joita yleisesti esiintyy ESRD-potilailla.
Mahdollisia vastauksia skenaarioihin ovat: "Hoinnon tavoitteiden tulisi keskittyä kuolemani viivyttämiseen, ja näin ollen haluan jatkaa elämää ylläpitävää hoitoa", "Hoinnon tavoitteiden tulisi keskittyä viihtymiseeni ja rauhaan, enkä siksi halua elämää ylläpitävä hoito, mukaan lukien dialyysi", ja "en ole varma".
Potilaat ja korvikkeet täyttävät tämän työkalun itsenäisesti, ja heidän vastauksiaan verrataan sitten dyadin kongruenssin määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan päätöksenteon konfliktiasteikon (DCS) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan päätöskonfliktia mitataan käyttämällä 13-osaista Decisional Conflict Scalea (DCS), validoitua mittaa eliniän lopun päätöksenteon yhteydessä.
Osallistujat osoittavat olevansa samaa mieltä väitteensä kanssa, jotka koskevat tulevaa lääketieteellistä hoitoaan koskevia suunnitelmiaan valitsemalla (1) Täysin samaa mieltä, (2) samaa mieltä, (3) en samaa mieltä tai eri mieltä, (4) eri mieltä tai (5) täysin eri mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 13–65, ja korkeammat pisteet osoittavat, että elämää ylläpitävien hoitojen ja päätöksenteon hyötyjen ja rasitteiden punnitseminen on vaikeampaa.
|
Lähtötilanne, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Surrogate's Decision Making Confidence (DMC) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Korjaava päätöksenteon luottamus mitataan käyttämällä 5-osaista päätöksentekoluottamusasteikkoa (DMC).
Korjaajat osoittavat, kuinka luottavaisia he ovat lääketieteellisten päätösten tekemisessä, jos potilas ei pysty tekemään omia päätöksiään heidän yhtä mieltään asteikolla (0) "Ei ollenkaan varma" - (5) "Erittäin luottavainen".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
|
Lähtötilanne, 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopäätökset (dialyysistä vetäytyminen, DNR, sairaalahoitoon ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päätösten osuutta (osallistujat, jotka vetäytyivät dialyysistä, Don't Resuscitate (DNR) tai valitsivat saattohoitoon) verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Surrogaten ahdistuneisuuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi potilaan kuoleman jälkeen
|
Surrogaatin kuolemanjälkeinen ahdistus ja masennusoireet mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Korvaajat osoittavat olevansa yhtäpitäviä väittämien kanssa valitsemalla vastaukset arvosanalla 0 (lauseen ongelma ei ole ongelma) 3:een (lauseen ongelma on erittäin suuri ongelma).
Erilliset ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa "normaalia", 8-10 tarkoittaa "epänormaalia rajalla" ja 11-21 tarkoittaa "epänormaalia" ahdistusta tai masennusta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Surrogaten masennuspisteet käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi potilaan kuoleman jälkeen
|
Surrogaatin kuolemanjälkeinen ahdistus ja masennusoireet mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Korvaajat osoittavat olevansa yhtäpitäviä väittämien kanssa valitsemalla vastaukset arvosanalla 0 (lauseen ongelma ei ole ongelma) 3:een (lauseen ongelma on erittäin suuri ongelma).
Erilliset ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa "normaalia", 8-10 tarkoittaa "epänormaalia rajalla" ja 11-21 tarkoittaa "epänormaalia" ahdistusta tai masennusta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi potilaan kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Dementia
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094859a
- 3R01NR017018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AG057714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henki-dementia
-
Sleepinnov TechnologyUniversity Hospital, Grenoble; ICUREsearchValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäRanska