Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIRIT voor personen met dementie en complexe multimorbiditeit

27 april 2023 bijgewerkt door: Mi-Kyung Song, Emory University
In deze studie zullen 30 patiënt- en verzorgerparen gerandomiseerd worden om de SPIRIT-dementie-interventie of gebruikelijke zorg te krijgen. Deelnemers krijgen 2-3 dagen na de interventie een follow-up om de impact van SPIRIT op de paraatheidsresultaten te evalueren. Aanvullende follow-up met zorgverleners zal 6 maanden later plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen of dementie, meestal vasculaire dementie of de ziekte van Alzheimer, komen samen voor bij ongeveer 38% van de patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Wanneer dementie bovenop ESRD wordt gelegd, neemt het risico op slechte resultaten, waaronder invaliditeit, ziekenhuisopname en overlijden, sterk toe. Evenzo biedt het starten van dialyse bij oudere volwassenen met meerdere comorbiditeiten, waaronder dementie, geen overlevingsvoordeel. Gesprekken over vroegtijdige zorgplanning (ACP) met dialysepatiënten komen echter zelden voor. De realiteit van ESRD plus dementie is dat de meeste van deze patiënten waarschijnlijk zullen overlijden of vergevorderde dementie zullen worden zonder ooit deel te nemen aan ACP-discussies voordat de cognitieve kans sluit. Bovendien worden personen met dementie (ongeacht hun niveau van cognitieve stoornissen) routinematig uitgesloten van klinische proeven met ACP, grotendeels omdat onderzoekers ervan uitgaan dat deze mensen niet het cognitieve vermogen hebben om de complexiteit van ACP te waarderen. In een lopend onderzoek ("SPIRIT in Dementia") hebben de onderzoekers SPIRIT zorgvuldig aangepast voor personen met milde tot matige dementie (meestal als gevolg van de ziekte van Alzheimer) en hun surrogaten. In een steekproef van 23 patiënten met dementie zonder complexe multimorbiditeit en hun surrogaten, konden de onderzoekers concluderen dat zinvolle ACP-gesprekken mogelijk waren, zelfs voor personen met matige dementie. Op basis van deze bevindingen zal deze supplementenstudie gebruikmaken van de infrastructuur van de oorspronkelijke SPIRIT in ESRD-studie om de aangepaste SPIRIT-interventie voor patiënten met ESRD plus dementie te testen als een model om te bepalen of patiënten met dementie bovenop complexe multimorbiditeit volledig kunnen deelnemen aan ACP discussie.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met 30 duo's patiënt en zorgverlener is:

  • schat de effecten van de SPIRIT-dementie-interventie op: (a) uitkomsten van paraatheid voor het nemen van beslissingen over het levenseinde (gedefinieerd als 2-3 dagen na congruentie van tweetallen met betrekking tot zorgdoelen, beslissingsconflicten bij patiënten en vertrouwen in plaatsvervangende besluitvorming) -interventie, en (b) zorgbeslissingen (terugtrekking uit dialyse, niet-reanimeren-opdracht, opname in het hospice) beoordeeld zes maanden na de interventie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet,
  • schat de effecten van de SPIRIT-dementie-interventie op de stress van surrogaten na het overlijden (angst- en depressiesymptomen) 1 maand na het overlijden van de patiënt, en
  • onderzoek de relaties tussen de cognitieve status van patiënten, het vermogen om beslissingen te nemen en hun vermogen om wensen aan het levenseinde te uiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • hemodialyse in het centrum ondergaan
  • gediagnosticeerd met dementie of met milde tot matige cognitieve stoornissen op basis van een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score 13-25 of een Saint Louis University Mental Status (SLUMS)-score < 27 (middelbare schoolopleiding) of < 25 (lager dan middelbare schoolopleiding) )
  • Engels kunnen verstaan ​​en spreken
  • een University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-score van 11 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • ontbreken van een beschikbaar surrogaat
  • niet-gecompenseerde gehoorstoornissen
  • al ingeschreven in het hospice

Surrogaatopnamecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • worden gekozen door de patiënt
  • Engels kunnen verstaan ​​en spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEEST-Dementie
Patiënten en hun surrogaten die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm zullen de SPIRIT-dementie-interventie ontvangen.
Gedragsmatig: GEEST-Dementie
De interventionist begint de sessie SPIRIT-dementie door de cognitieve, emotionele en spirituele/religieuze representaties van de patiënt en de surrogaat over de ziekte, prognose en zorg aan het levenseinde van de patiënt te beoordelen. Er zal geïndividualiseerde informatie worden gegeven over de effectiviteit van levensverlengende behandelingen voor mensen met eindorgaanfalen, en de patiënt zal hun waarden over levensverlengende behandelingen aan het einde van hun leven onderzoeken. De interventionist helpt de surrogaat zich voor te bereiden op de besluitvorming rond het levenseinde en op de emotionele last van de besluitvorming. Aan het einde van de sessie wordt een Goals-of-Care-document ingevuld. De levering van SPIRIT-dementie omvat 'verbeterde toestemmingstechnieken', zoals het verminderen van de informatiebelasting door te werk te gaan in beheersbare segmenten, het aanbieden van herhaling van materiaal, gelegenheid tot repetitie en het gebruik van gerichte vragen om het adequate begrip te verifiëren voordat voorkeuren voor zorgdoelen worden opgewekt.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten en surrogaten die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm, ontvangen de standaardinformatie over wilsverklaringen die wordt verstrekt op het moment van diagnose.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Zoals vereist door Centra voor Medicare en Medicaid Services (CMS) wordt schriftelijke informatie over wilsverklaringen aan een patiënt verstrekt op de eerste dag van de dialyse, en een maatschappelijk werker beoordeelt deze informatie met patiënten en moedigt hen aan om een ​​wilsverklaring in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyade congruentie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen na de interventie
Dyad-congruentie zal worden beoordeeld met behulp van de Goals-of-Care Tool, die twee scenario's omvat die medische aandoeningen beschrijven die vaak voorkomen bij ESRD-patiënten. Mogelijke antwoorden op de scenario's zijn: "De doelen van de zorg moeten gericht zijn op het uitstellen van mijn dood, en daarom wil ik doorgaan met levensverlengende behandeling", "De doelen van de zorg moeten gericht zijn op mijn comfort en rust, en dus wil ik niet levensondersteunende behandeling, inclusief dialyse", en "Ik weet het niet zeker". Patiënten en surrogaten vullen deze tool onafhankelijk in en hun antwoorden worden vervolgens vergeleken om de dyade-congruentie te bepalen.
Basislijn, 2 dagen na de interventie
Score van de beslissingsconflictschaal (DCS) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen na de interventie
Het beslissingsconflict van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de 13-item Decisional Conflict Scale (DCS), een gevalideerde maatstaf in de context van besluitvorming rond het levenseinde. Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over hun plannen voor hun toekomstige medische zorg door te kiezen uit (1) Helemaal mee eens, (2) Mee eens, (3) Niet mee eens, niet mee oneens, (4) Niet mee eens of (5) Helemaal mee oneens. De totale score varieert van 13 - 65, waarbij hogere scores duiden op grotere moeite bij het afwegen van de voordelen en de lasten van levensondersteunende behandelingen en besluitvorming.
Basislijn, 2 dagen na de interventie
Surrogate's Decision Making Confidence (DMC) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen na de interventie
Het surrogaatbesluitvormingsvertrouwen wordt gemeten met behulp van de 5-item Decision Making Confidence (DMC)-schaal. Surrogaten geven aan hoe zeker ze zijn over het nemen van medische beslissingen als de patiënt niet meer in staat is om zelf beslissingen te nemen door hun mate van overeenstemming met uitspraken op een schaal van (0) "helemaal geen vertrouwen" tot (5) "zeer veel vertrouwen". Totaalscores variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen.
Basislijn, 2 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgbeslissingen (terugtrekking uit dialyse, DNR, inschrijving in een hospice)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
Het aantal beslissingen (deelnemers die zich terugtrokken uit de dialyse, niet reanimeren (DNR) of ervoor kozen om zich in te schrijven voor een hospice) zal worden vergeleken tussen de studiearmen.
6 en 12 maanden na de interventie
Surrogate's Anxiety-Score met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na het overlijden van de patiënt
Surrogaat post-rouw angst en depressieve symptomen worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Surrogaten geven aan in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken door antwoorden te selecteren met een score van 0 (het probleem in de uitspraak is geen probleem) tot 3 (het probleem in de uitspraak is een zeer groot probleem). De afzonderlijke subschaalscores voor angst en depressie variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Een score van 0-7 geeft "normaal" aan, 8-10 geeft "borderline abnormaal" aan en 11-21 geeft "abnormale" niveaus van angst of depressie aan.
Basislijn, 1 maand na het overlijden van de patiënt
Surrogate's Depression-Score met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na het overlijden van de patiënt
Surrogaat post-rouw angst en depressieve symptomen worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Surrogaten geven aan in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken door antwoorden te selecteren met een score van 0 (het probleem in de uitspraak is geen probleem) tot 3 (het probleem in de uitspraak is een zeer groot probleem). De afzonderlijke subschaalscores voor angst en depressie variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Een score van 0-7 geeft "normaal" aan, 8-10 geeft "borderline abnormaal" aan en 11-21 geeft "abnormale" niveaus van angst of depressie aan.
Basislijn, 1 maand na het overlijden van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00094859a
  • 3R01NR017018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01AG057714 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren