Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPIRIT dla osób z demencją i złożoną wielochorobowością

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mi-Kyung Song, Emory University
W tym badaniu 30 diad pacjentów i opiekunów zostanie losowo przydzielonych do interwencji SPIRIT-demencja lub zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną poddani obserwacji 2-3 dni po interwencji, aby ocenić wpływ SPIRIT na wyniki w zakresie gotowości. Dodatkowe spotkanie z opiekunami nastąpi 6 miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych lub otępienie, zwykle otępienie naczyniowe lub choroba Alzheimera, współwystępują u około 38% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Kiedy demencja nakłada się na ESRD, gwałtownie wzrasta ryzyko złych wyników, w tym niepełnosprawności, hospitalizacji i śmierci. Podobnie rozpoczęcie dializy u osób starszych z wieloma chorobami współistniejącymi, w tym z otępieniem, nie zapewnia korzyści w zakresie przeżycia. Jednak dyskusje na temat planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) z pacjentami dializowanymi rzadko mają miejsce. Rzeczywistość ESRD plus demencja polega na tym, że większość tych pacjentów prawdopodobnie umrze lub przejdzie do zaawansowanej demencji bez angażowania się w dyskusje ACP, zanim poznawcze okno możliwości się zamknie. Co więcej, osoby z demencją (niezależnie od stopnia upośledzenia funkcji poznawczych) są rutynowo wykluczane z badań klinicznych ACP, głównie dlatego, że badacze zakładają, że osoby te nie mają zdolności poznawczych, aby docenić złożoność ACP. W trwającym badaniu („SPIRIT in Dementia”) naukowcy starannie przystosowali SPIRIT dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją (głównie z powodu choroby Alzheimera) i ich zastępców. Na próbie 23 pacjentów z demencją bez złożonej wielochorobowości i ich zastępców naukowcy byli w stanie stwierdzić, że sensowne rozmowy ACP były możliwe nawet dla osób z umiarkowaną demencją. Na podstawie tych ustaleń niniejsze badanie uzupełniające wykorzysta infrastrukturę rodzicielskiego badania SPIRIT w ESRD do pilotażowego przetestowania dostosowanej interwencji SPIRIT dla pacjentów ze ESRD plus demencja jako model do określenia, czy pacjenci z demencją nałożoną na złożoną wielochorobowość mogą w pełni uczestniczyć w ACP dyskusja.

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 30 diad pacjentów i opiekunów jest:

  • oszacować wpływ interwencji SPIRIT-demencja na: (a) wyniki gotowości do podejmowania decyzji u schyłku życia (zdefiniowane jako zbieżność w diadzie z celami opieki, konflikt decyzyjny pacjenta i zastępcza pewność podejmowania decyzji) 2-3 dni po -interwencja oraz (b) decyzje dotyczące opieki (wycofanie się z dializy, nakaz nieresuscytacji, przyjęcie do hospicjum) oceniane po 6 miesiącach od interwencji lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej,
  • oszacować wpływ interwencji SPIRIT-dementia na cierpienie surogatów po stracie bliskiej osoby (objawy lękowe i depresyjne) po 1 miesiącu od śmierci pacjenta oraz
  • zbadać zależności między stanem poznawczym pacjentów, zdolnością do podejmowania decyzji i ich zdolnością do wyrażania życzeń związanych z końcem życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • otrzymywanie hemodializy w ośrodku
  • zdiagnozowano demencję lub łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyniku 13-25 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub wyniku w skali Saint Louis University Mental Status (SLUMS) < 27 (wykształcenie średnie) lub < 25 (mniej niż wykształcenie średnie) )
  • w stanie zrozumieć i mówić po angielsku
  • wynik krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego na poziomie 11 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępnego zastępcy
  • niewyrównane ubytki słuchu
  • już w hospicjum

Zastępcze kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • do wyboru przez pacjenta
  • w stanie zrozumieć i mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPIRIT-Demencja
Pacjenci i ich zastępcy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają interwencję SPIRIT-demencja.
Behawioralne: SPIRIT-Demencja
Interwencjonista rozpocznie sesję SPIRIT-dementia od oceny poznawczych, emocjonalnych i duchowych/religijnych wyobrażeń pacjenta i osoby zastępczej na temat choroby, rokowania i opieki u schyłku życia pacjenta. Zostaną zindywidualizowane informacje na temat skuteczności leczenia podtrzymującego życie osób z niewydolnością narządów końcowych, a pacjent zbada ich wartości dotyczące leczenia podtrzymującego życie u schyłku życia. Interwencjonista pomoże surogatce przygotować się do podejmowania decyzji dotyczących końca życia i emocjonalnego obciążenia związanego z podejmowaniem decyzji. Pod koniec sesji zostanie sporządzony dokument Goals-of-Care. Dostarczanie SPIRIT-dementia obejmuje „techniki zwiększonej zgody”, takie jak zmniejszanie ilości informacji poprzez postępowanie w możliwych do opanowania segmentach, oferowanie powtarzania materiału, możliwość próby i stosowanie ukierunkowanych pytań w celu zweryfikowania odpowiedniego zrozumienia przed uzyskaniem preferencji dotyczących celów opieki.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci i osoby zastępcze przydzielone losowo do tej grupy badawczej otrzymają standardowe informacje dotyczące wcześniejszych dyrektyw, które są dostarczane w momencie diagnozy.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zgodnie z wymogami Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) w pierwszym dniu dializy pacjent otrzymuje pisemną informację o dyrektywach z wyprzedzeniem, a pracownik socjalny przegląda te informacje z pacjentami i zachęca ich do wypełnienia dyrektyw z wyprzedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kongruencja diady
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni po interwencji
Zgodność diady zostanie oceniona za pomocą narzędzia Goals-of-Care, które obejmuje dwa scenariusze opisujące stany chorobowe powszechnie występujące u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Możliwe odpowiedzi na scenariusze to: „Cele opieki powinny koncentrować się na opóźnieniu mojej śmierci, dlatego chcę kontynuować leczenie podtrzymujące życie”, „Cele opieki powinny koncentrować się na moim komforcie i spokoju, a więc nie chcę leczenie podtrzymujące życie, w tym dializy” oraz „nie jestem pewien”. Pacjenci i zastępcy wypełniają to narzędzie niezależnie, a ich odpowiedzi są następnie porównywane w celu określenia zgodności diady.
Linia bazowa, 2 dni po interwencji
Skala Konfliktów Decyzyjnych (DCS) Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni po interwencji
Konflikt decyzyjny pacjenta zostanie zmierzony za pomocą 13-itemowej skali konfliktu decyzyjnego (DCS), zatwierdzonej miary w kontekście podejmowania decyzji dotyczących końca życia. Uczestnicy wskazują swój poziom zgody ze stwierdzeniami dotyczącymi ich planów dotyczących przyszłej opieki medycznej, wybierając (1) Zdecydowanie się zgadzam, (2) Zgadzam się, (3) Ani się zgadzam, ani nie, (4) Nie zgadzam się lub (5) Zdecydowanie się nie zgadzam. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trudność w ocenie korzyści i obciążeń związanych z leczeniem podtrzymującym życie i podejmowaniu decyzji.
Linia bazowa, 2 dni po interwencji
Wynik w Skali Pewności Podejmowania Decyzji (DMC) Surogata
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni po interwencji
Zastępcza pewność podejmowania decyzji będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali pewności podejmowania decyzji (DMC). Surogaci wskazują, jak bardzo są pewni podejmowania decyzji medycznych, jeśli pacjent nie jest w stanie podejmować własnych decyzji, na podstawie swojego poziomu zgody ze stwierdzeniami w skali od (0) „w ogóle nie jestem pewien” do (5) „bardzo jestem pewien”. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
Linia bazowa, 2 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzje dotyczące opieki (wycofanie się z dializ, DNR, zapisy do hospicjów)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po interwencji
Odsetek decyzji (uczestnicy, którzy wycofali się z dializy, nie reanimować (DNR) lub wybrali przyjęcie do hospicjum) zostanie porównany między ramionami badania.
6 i 12 miesięcy po interwencji
Skala Lęku Surogata przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitala (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po śmierci pacjenta
Zastępczy lęk i objawy depresyjne po żałobie będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Surogaci wskazują swój poziom zgodności ze stwierdzeniami, wybierając odpowiedzi oceniane od 0 (problem w stwierdzeniu nie jest problemem) do 3 (problem w stwierdzeniu jest bardzo dużym problemem). Oddzielne wyniki podskali lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik 0-7 oznacza „normalny”, 8-10 oznacza „graniczny nienormalny”, a 11-21 oznacza „nienormalny” poziom lęku lub depresji.
Linia bazowa, 1 miesiąc po śmierci pacjenta
Skala Depresji Surogata za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po śmierci pacjenta
Zastępczy lęk i objawy depresyjne po żałobie będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Surogaci wskazują swój poziom zgodności ze stwierdzeniami, wybierając odpowiedzi oceniane od 0 (problem w stwierdzeniu nie jest problemem) do 3 (problem w stwierdzeniu jest bardzo dużym problemem). Oddzielne wyniki podskali lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik 0-7 oznacza „normalny”, 8-10 oznacza „graniczny nienormalny”, a 11-21 oznacza „nienormalny” poziom lęku lub depresji.
Linia bazowa, 1 miesiąc po śmierci pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00094859a
  • 3R01NR017018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AG057714 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj