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SPIRIT pour les personnes atteintes de démence et de multimorbidité complexe

27 avril 2023 mis à jour par: Mi-Kyung Song, Emory University
Dans cette étude, 30 dyades de patients et de soignants seront randomisés pour recevoir l'intervention SPIRIT-démence ou les soins habituels. Les participants seront suivis 2 à 3 jours après l'intervention pour évaluer l'impact de SPIRIT sur les résultats de préparation. Un suivi supplémentaire avec les soignants aura lieu 6 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles cognitifs ou la démence, généralement la démence vasculaire ou la maladie d'Alzheimer, coexistent chez environ 38 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Lorsque la démence se superpose à l'IRT, le risque de mauvais résultats, notamment d'invalidité, d'hospitalisation et de décès, augmente fortement. De même, l'initiation de la dialyse chez les personnes âgées souffrant de comorbidités multiples, y compris la démence, n'offre aucun avantage en termes de survie. Cependant, les discussions sur la planification préalable des soins (PCA) avec les patients dialysés ont rarement lieu. La réalité de l'IRT plus la démence est que la plupart de ces patients sont susceptibles de mourir ou de progresser vers une démence avancée sans jamais s'engager dans des discussions sur la PPS avant que la fenêtre d'opportunité cognitive ne se ferme. De plus, les personnes atteintes de démence (quel que soit leur niveau de déficience cognitive) sont systématiquement exclues des essais cliniques sur les ACP, en grande partie parce que les chercheurs supposent que ces personnes n'ont pas la capacité cognitive d'apprécier la complexité des ACP. Dans une étude en cours ("SPIRIT in Dementia"), les chercheurs ont soigneusement adapté SPIRIT aux personnes atteintes de démence légère à modérée (principalement due à la maladie d'Alzheimer) et à leurs substituts. Dans un échantillon de 23 patients atteints de démence sans multimorbidité complexe et leurs substituts, les chercheurs ont pu conclure que des conversations ACP significatives étaient possibles même pour les personnes atteintes de démence modérée. Sur la base de ces résultats, cette étude complémentaire tirera parti de l'infrastructure de l'essai parent SPIRIT dans l'ESRD pour tester l'intervention SPIRIT adaptée pour les patients atteints d'IRT plus démence comme modèle pour déterminer si les patients atteints de démence superposée à une multimorbidité complexe peuvent participer pleinement à l'ACP discussion.

Cet essai contrôlé randomisé pilote avec 30 dyades patients et soignants a pour objectif de :

  • estimer les effets de l'intervention SPIRIT-démence sur : (a) les résultats de la préparation à la prise de décision en fin de vie (définis comme la congruence de la dyade sur les objectifs de soins, le conflit décisionnel du patient et la confiance du substitut dans la prise de décision) 2-3 jours après -intervention, et (b) les décisions de soins (arrêt de la dialyse, ordre de ne pas réanimer, inscription en soins palliatifs) évaluées à 6 mois après l'intervention, ou le décès du patient, selon la première éventualité,
  • estimer les effets de l'intervention SPIRIT-démence sur la détresse post-deuil des mères porteuses (symptômes d'anxiété et de dépression) 1 mois après le décès du patient, et
  • explorer les relations entre l'état cognitif des patients, leur capacité de prise de décision et leur capacité à exprimer des souhaits de fin de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • recevant une hémodialyse en centre
  • un diagnostic de démence ou une déficience cognitive légère à modérée selon un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 13 à 25 ou un score d'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS) < 27 (études secondaires) ou < 25 (études secondaires inférieures) )
  • capable de comprendre et de parler anglais
  • un score UBACC (Brève évaluation de la capacité de consentement) de l'Université de Californie à San Diego de 11 ou plus

Critère d'exclusion:

  • manque de substitut disponible
  • déficits auditifs non compensés
  • déjà inscrit à l'hospice

Critères d'inclusion de substitution :

  • 18 ans ou plus
  • être choisi par le patient
  • capable de comprendre et de parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPIRIT-Démence
Les patients et leurs substituts randomisés dans ce groupe d'étude recevront l'intervention SPIRIT-démence.
Comportemental: SPIRIT-Démence
L'interventionniste commencera la séance SPIRIT-démence en évaluant les représentations cognitives, émotionnelles et spirituelles/religieuses du patient et de la mère porteuse de la maladie, du pronostic et des soins de fin de vie du patient. Des informations individualisées seront fournies sur l'efficacité du traitement de maintien de la vie pour les personnes atteintes d'insuffisance d'organes cibles, et le patient examinera ses valeurs concernant le traitement de maintien de la vie en fin de vie. L'interventionniste aidera la mère porteuse à se préparer à la prise de décision de fin de vie et au fardeau émotionnel de la prise de décision. Un document sur les objectifs de soins sera complété à la fin de la session. La prestation de SPIRIT-démence intègre des «techniques de consentement améliorées», telles que la réduction de la charge d'information en procédant par segments gérables, en offrant la répétition du matériel, la possibilité de répéter et en utilisant des questions ciblées pour vérifier une compréhension adéquate avant d'obtenir des préférences pour les objectifs de soins.
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients et les substituts randomisés dans ce groupe d'étude recevront les informations standard sur les directives anticipées qui sont fournies au moment du diagnostic.
Comportemental: Soins habituels
Comme l'exigent les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), des informations écrites sur les directives préalables sont fournies au patient le premier jour de la dialyse, et un travailleur social examine ces informations avec les patients et les encourage à remplir une directive préalable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Congruence de la dyade
Délai: Ligne de base, 2 jours après l'intervention
La congruence de la dyade sera évaluée à l'aide de l'outil d'objectifs de soins qui comprend deux scénarios décrivant les conditions médicales survenant couramment chez les patients atteints d'IRT. Les réponses possibles aux scénarios sont : « Les objectifs des soins doivent se concentrer sur le report de ma mort, et donc je veux continuer le traitement de maintien de la vie », « Les objectifs des soins doivent se concentrer sur mon confort et ma paix, et donc je ne veux pas traitement de survie, y compris la dialyse », et « je ne suis pas sûr ». Les patients et les substituts complètent cet outil indépendamment et leurs réponses sont ensuite comparées pour déterminer la congruence de la dyade.
Ligne de base, 2 jours après l'intervention
Score de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) du patient
Délai: Ligne de base, 2 jours après l'intervention
Le conflit décisionnel du patient sera mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) en 13 items, une mesure validée dans le contexte de la prise de décision en fin de vie. Les participants indiquent leur niveau d'accord avec les déclarations concernant leurs plans pour leurs soins médicaux futurs en sélectionnant (1) Fortement d'accord, (2) D'accord, (3) Ni d'accord ni en désaccord, (4) En désaccord ou (5) Fortement en désaccord. Le score total varie de 13 à 65, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à peser les avantages et les inconvénients des traitements de maintien de la vie et à prendre des décisions.
Ligne de base, 2 jours après l'intervention
Score de l'échelle de confiance dans la prise de décision (DMC) de la mère porteuse
Délai: Ligne de base, 2 jours après l'intervention
La confiance dans la prise de décision de substitution sera mesurée à l'aide de l'échelle de confiance dans la prise de décision (DMC) à 5 éléments. Les substituts indiquent à quel point ils sont confiants quant à la prise de décisions médicales si le patient devient incapable de prendre ses propres décisions par leur niveau d'accord avec des déclarations sur une échelle de (0) "Pas du tout confiant" à (5) "Très confiant". Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
Ligne de base, 2 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décisions de soins (retrait de la dialyse, DNR, inscription à l'hospice)
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
La proportion de décisions (participants qui se sont retirés de la dialyse, ne pas réanimer (DNR) ou ont choisi l'inscription en hospice) sera comparée entre les bras de l'étude.
6 et 12 mois après l'intervention
Score d'anxiété du substitut à l'aide du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Au départ, 1 mois après le décès du patient
L'anxiété et les symptômes dépressifs post-deuil de substitution seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les substituts indiquent leur niveau d'accord avec les énoncés en sélectionnant les réponses notées de 0 (le problème dans l'énoncé n'est pas un problème) à 3 (le problème dans l'énoncé est un très gros problème). Les scores séparés des sous-échelles d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Un score de 0 à 7 indique « normal », 8 à 10 indique « à la limite de l'anormal » et 11 à 21 indique des niveaux « anormaux » d'anxiété ou de dépression.
Au départ, 1 mois après le décès du patient
Score de dépression de substitution en utilisant le score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Au départ, 1 mois après le décès du patient
L'anxiété et les symptômes dépressifs post-deuil de substitution seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les substituts indiquent leur niveau d'accord avec les énoncés en sélectionnant les réponses notées de 0 (le problème dans l'énoncé n'est pas un problème) à 3 (le problème dans l'énoncé est un très gros problème). Les scores séparés des sous-échelles d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Un score de 0 à 7 indique « normal », 8 à 10 indique « à la limite de l'anormal » et 11 à 21 indique des niveaux « anormaux » d'anxiété ou de dépression.
Au départ, 1 mois après le décès du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00094859a
  • 3R01NR017018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01AG057714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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