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SPIRIT für Menschen mit Demenz und komplexer Multimorbidität

27. April 2023 aktualisiert von: Mi-Kyung Song, Emory University
In dieser Studie werden 30 Dyaden aus Patienten und Pflegekräften randomisiert, um die SPIRIT-Demenz-Intervention oder die übliche Pflege zu erhalten. Die Teilnehmer werden 2-3 Tage nach der Intervention nachuntersucht, um die Auswirkungen von SPIRIT auf die Bereitschaftsergebnisse zu bewerten. Eine zusätzliche Nachsorge mit Betreuern erfolgt 6 Monate später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, in der Regel vaskuläre Demenz oder Alzheimer, treten bei etwa 38 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auf. Wenn Demenz ESRD überlagert, steigt das Risiko für schlechte Ergebnisse, einschließlich Behinderung, Krankenhausaufenthalt und Tod, stark an. Ebenso bietet die Einleitung einer Dialyse bei älteren Erwachsenen mit mehreren Komorbiditäten, einschließlich Demenz, keinen Überlebensvorteil. Gespräche zur Vorausplanung der Versorgung (ACP) mit Dialysepatienten finden jedoch selten statt. Die Realität von ESRD plus Demenz ist, dass die meisten dieser Patienten wahrscheinlich sterben oder zu einer fortgeschrittenen Demenz fortschreiten, ohne sich jemals an ACP-Diskussionen zu beteiligen, bevor sich das kognitive Zeitfenster schließt. Darüber hinaus werden Personen mit Demenz (unabhängig vom Grad ihrer kognitiven Beeinträchtigung) routinemäßig von klinischen Studien zu ACP ausgeschlossen, hauptsächlich weil Forscher davon ausgehen, dass diese Personen nicht über die kognitiven Fähigkeiten verfügen, um die Komplexität von ACP einzuschätzen. In einer laufenden Studie ("SPIRIT in Dementia") passten die Forscher SPIRIT sorgfältig an Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz (meistens aufgrund von Alzheimer) und ihre Stellvertreter an. In einer Stichprobe von 23 Demenzpatienten ohne komplexe Multimorbidität und ihren Stellvertretern konnten die Forscher feststellen, dass sinnvolle ACP-Gespräche auch für Personen mit mittelschwerer Demenz möglich waren. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird diese Ergänzungsstudie die Infrastruktur der übergeordneten SPIRIT in ESRD-Studie nutzen, um die angepasste SPIRIT-Intervention für Patienten mit ESRD plus Demenz als Pilottest zu testen, um zu bestimmen, ob Patienten mit Demenz, die eine komplexe Multimorbidität überlagert, vollständig an ACP teilnehmen können Diskussion.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit 30 Dyaden aus Patienten und Pflegekräften ist:

  • Schätzen Sie die Auswirkungen der SPIRIT-Demenz-Intervention auf: (a) Bereitschaftsergebnisse für die Entscheidungsfindung am Lebensende (definiert als dyadische Kongruenz in Bezug auf Behandlungsziele, Patientenentscheidungskonflikt und stellvertretendes Entscheidungsfindungsvertrauen) 2-3 Tage nach -Intervention und (b) Behandlungsentscheidungen (Dialyseentzug, Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung, Aufnahme in ein Hospiz), die 6 Monate nach der Intervention beurteilt werden, oder der Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt,
  • die Auswirkungen der SPIRIT-Demenz-Intervention auf die posttraumatische Belastung (Angst- und Depressionssymptome) der Leihmutter 1 Monat nach dem Tod des Patienten zu schätzen, und
  • Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen dem kognitiven Status, der Entscheidungsfähigkeit und der Fähigkeit der Patienten, Wünsche am Lebensende zu äußern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • In-Center-Hämodialyse erhalten
  • diagnostiziert mit Demenz oder einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung, basierend auf einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score 13-25 oder einem Saint Louis University Mental Status (SLUMS) Score < 27 (High School Education) oder < 25 (weniger als High School Education). )
  • Englisch verstehen und sprechen können
  • eine University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-Punktzahl von 11 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines verfügbaren Ersatzes
  • nicht kompensierte Hörminderungen
  • bereits im Hospiz eingeschrieben

Surrogat-Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • vom Patienten gewählt werden
  • Englisch verstehen und sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPIRIT-Demenz
Patienten und ihre Leihmütter, die in diesen Studienarm randomisiert werden, erhalten die SPIRIT-Demenz-Intervention.
Verhalten: SPIRIT-Demenz
Der Interventionist beginnt die SPIRIT-Demenz-Sitzung, indem er die kognitiven, emotionalen und spirituellen/religiösen Vorstellungen des Patienten und der Leihmutter über die Krankheit des Patienten, die Prognose und die Versorgung am Lebensende bewertet. Personen mit Endorganversagen werden individualisiert über die Wirksamkeit lebenserhaltender Therapien aufgeklärt und der Patient überprüft seine Wertvorstellungen zur lebenserhaltenden Therapie am Lebensende. Der Interventionist wird der Leihmutter helfen, sich auf die Entscheidungsfindung am Lebensende und die emotionale Belastung der Entscheidungsfindung vorzubereiten. Am Ende der Sitzung wird ein Goals-of-Care-Dokument erstellt. Die Bereitstellung von SPIRIT-Demenz umfasst „erweiterte Einwilligungstechniken“, wie z. B. die Reduzierung der Informationslast durch das Vorgehen in überschaubaren Segmenten, das Angebot von Wiederholungen des Materials, die Möglichkeit zum Üben und die Verwendung gezielter Befragungen, um ein angemessenes Verständnis zu überprüfen, bevor Präferenzen für Behandlungsziele erhoben werden.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten und Leihmütter, die in diesen Studienarm randomisiert werden, erhalten die Standardinformationen zu Patientenverfügungen, die zum Zeitpunkt der Diagnose bereitgestellt werden.
Verhalten: Übliche Pflege
Wie von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) vorgeschrieben, werden einem Patienten am ersten Tag der Dialyse schriftliche Informationen über Patientenverfügungen ausgehändigt, und ein Sozialarbeiter überprüft diese Informationen mit den Patienten und ermutigt sie, eine Patientenverfügung auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyadenkongruenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach dem Eingriff
Die Dyadenkongruenz wird mithilfe des Goals-of-Care-Tools bewertet, das zwei Szenarien umfasst, die medizinische Zustände beschreiben, die häufig bei ESRD-Patienten auftreten. Mögliche Antworten auf die Szenarien sind: „Die Ziele der Pflege sollten sich darauf konzentrieren, meinen Tod hinauszuzögern, und deshalb möchte ich die lebenserhaltende Behandlung fortsetzen.“ „Die Ziele der Pflege sollten sich auf mein Wohlbefinden und meinen Frieden konzentrieren, und deshalb möchte ich nicht.“ lebenserhaltende Behandlung, einschließlich Dialyse“ und „Ich bin nicht sicher“. Patienten und Leihmütter füllen dieses Tool unabhängig voneinander aus und ihre Antworten werden dann verglichen, um die Dyadenkongruenz festzustellen.
Ausgangswert, 2 Tage nach dem Eingriff
DCS-Score (Decisional Conflict Scale) des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach dem Eingriff
Entscheidungskonflikte von Patienten werden anhand der 13 Punkte umfassenden Decisional Conflict Scale (DCS) gemessen, einem validierten Maß im Kontext der Entscheidungsfindung am Lebensende. Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie den Aussagen zu ihren Plänen für ihre zukünftige medizinische Versorgung zustimmen, indem sie (1) „Stimme voll und ganz zu“, (2) „Stimme zu“, (3) „Stimme weder zu noch nicht zu“, (4) „Stimme nicht zu“ oder (5) „Stimme überhaupt nicht zu“ auswählen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Abwägung von Nutzen und Belastungen lebenserhaltender Behandlungen und Entscheidungsfindung hinweisen.
Ausgangswert, 2 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Entscheidungssicherheitsskala (Decision Making Confidence, DMC) von Surrogate
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Tage nach dem Eingriff
Das Vertrauen in die Entscheidungsfindung wird anhand der 5-Punkte-Skala „Decision Making Confidence“ (DMC) gemessen. Wie sicher sie bei medizinischen Entscheidungen sind, wenn der Patient nicht mehr in der Lage ist, eigene Entscheidungen zu treffen, geben Leihmütter anhand ihrer Zustimmung zu Aussagen auf einer Skala von (0) „Überhaupt nicht sicher“ bis (5) „Sehr zuversichtlich“ an. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf größeres Selbstvertrauen hinweisen.
Ausgangswert, 2 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegeentscheidungen (Dialyseentzug, DNR, Hospizeinschreibung)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Intervention
Der Anteil der Entscheidungen (Teilnehmer, die die Dialyse abgebrochen haben, nicht wiederbelebt wurden (DNR) oder sich für die Einschreibung in ein Hospiz entschieden haben) wird zwischen den Studienarmen verglichen.
6 und 12 Monate nach der Intervention
Angst-Score der Leihmutter unter Verwendung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Tod des Patienten
Ersatzangst und depressive Symptome nach dem Trauerfall werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Stellvertreter geben den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen an, indem sie Antworten mit einer Bewertung von 0 (das Problem in der Aussage ist kein Problem) bis 3 (das Problem in der Aussage ist ein sehr großes Problem) auswählen. Die einzelnen Subskalenwerte für Angst und Depression reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Ein Wert von 0–7 weist auf „normal“ hin, 8–10 auf „grenzwertig abnormal“ und 11–21 auf „abnormale“ Angst- oder Depressionsgrade.
Ausgangswert, 1 Monat nach dem Tod des Patienten
Depressions-Score der Leihmutter unter Verwendung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Tod des Patienten
Ersatzangst und depressive Symptome nach dem Trauerfall werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Stellvertreter geben den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen an, indem sie Antworten mit einer Bewertung von 0 (das Problem in der Aussage ist kein Problem) bis 3 (das Problem in der Aussage ist ein sehr großes Problem) auswählen. Die einzelnen Subskalenwerte für Angst und Depression reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Ein Wert von 0–7 weist auf „normal“ hin, 8–10 auf „grenzwertig abnormal“ und 11–21 auf „abnormale“ Angst- oder Depressionsgrade.
Ausgangswert, 1 Monat nach dem Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094859a
  • 3R01NR017018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AG057714 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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