치매 및 복합 복합상병 환자를 위한 SPIRIT
2023년 4월 27일 업데이트: Mi-Kyung Song, Emory University
이 연구에서 30명의 환자와 간병인 쌍이 SPIRIT-치매 개입 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 SPIRIT이 대비 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 중재 후 2~3일 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
간병인과의 추가 후속 조치는 6개월 후에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애 또는 치매, 일반적으로 혈관성 치매 또는 알츠하이머병은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 약 38%에서 함께 발생합니다. ESRD에 치매가 중첩되면 장애, 입원 및 사망을 포함한 불량한 결과의 위험이 급격히 증가합니다. 유사하게, 치매를 포함하여 여러 동반질환이 있는 노인에게 투석을 시작하는 것은 생존에 도움이 되지 않습니다. 그러나 투석 환자와의 ACP(Advanced Care Planning) 논의는 거의 발생하지 않습니다. ESRD + 치매의 현실은 이러한 환자 대부분이 인지 기회의 창이 닫히기 전에 ACP 토론에 참여하지 않고 사망하거나 진행성 치매로 진행될 가능성이 있다는 것입니다. 더욱이, 치매 환자(인지 장애 수준에 관계없이)는 ACP의 임상 시험에서 일상적으로 제외되는데, 그 주된 이유는 조사자들이 이러한 사람들이 ACP의 복잡성을 이해할 인지 능력이 없다고 가정하기 때문입니다. 진행 중인 연구("치매의 정신")에서 연구자들은 경도에서 중등도의 치매(주로 알츠하이머병으로 인한)와 그 대리인을 위해 정신을 조심스럽게 조정했습니다. 복합상병이 없는 치매 환자 23명과 그 대리인을 대상으로 연구자들은 중등도 치매 환자에게도 의미 있는 ACP 대화가 가능하다는 결론을 내릴 수 있었다. 이러한 결과를 바탕으로 이 보충 연구는 복합 복합상병에 중첩된 치매 환자가 ACP에 완전히 참여할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 모델로 ESRD와 치매 환자를 위한 조정된 SPIRIT 개입을 파일럿 테스트하기 위해 ESRD 시험에서 부모 SPIRIT의 인프라를 활용할 것입니다. 논의.
30명의 환자와 간병인을 대상으로 하는 이 파일럿 무작위 통제 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- SPIRIT-치매 개입이 다음에 미치는 영향을 추정합니다. - 개입 및 (b) 개입 후 6개월 또는 환자의 사망 중 먼저 발생하는 시점에 평가된 치료 결정(투석 중단, 소생 금지 명령, 호스피스 등록),
- SPIRIT-치매 개입이 환자 사망 1개월 후 대리모의 사별 후 고통(불안 및 우울증 증상)에 미치는 영향을 추정하고,
- 환자의 인지 상태, 의사 결정 능력 및 임종 소원을 표현하는 능력 사이의 관계를 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Emory Dialysis at Candler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 중앙 혈액 투석을 받고
- MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 13-25 또는 Saint Louis University Mental Status(SLUMS) 점수 < 27(고교 교육) 또는 < 25(고교 교육 미만 )
- 영어를 이해하고 말할 수 있는
- University of California San Diego UBACC(동의 능력에 대한 간략한 평가) 점수 11 이상
제외 기준:
- 사용 가능한 대리인의 부족
- 보상되지 않는 청력 결손
- 이미 호스피스에 등록
대리 포함 기준:
- 18세 이상
- 환자가 선택한다
- 영어를 이해하고 말할 수 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPIRIT-치매
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자와 대리인은 SPIRIT-치매 개입을 받게 됩니다.
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중재자는 환자의 질병, 예후 및 임종 관리에 대한 환자와 대리인의 인지적, 정서적, 영적/종교적 표현을 평가하여 SPIRIT-치매 세션을 시작합니다.
말기 장기 부전 환자에 대한 연명의료 효과에 대해 개별화된 정보를 제공하고, 환자는 임종 시 연명 치료에 대한 자신의 가치를 검토하게 됩니다.
중재자는 대리모가 임종 의사 결정과 의사 결정의 정서적 부담을 준비하도록 도울 것입니다.
진료 목표 문서는 세션이 끝날 때 작성됩니다.
SPIRIT-치매의 전달에는 "강화된 동의 기술"이 통합되어 있습니다. 예를 들어 관리 가능한 부분으로 진행하여 정보 부하를 줄이고, 자료의 반복을 제공하고, 리허설 기회를 제공하고, 치료 목표에 대한 선호도를 도출하기 전에 적절한 이해를 확인하기 위해 표적 질문을 사용합니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자와 대리인은 진단 시 제공되는 사전 의료 지시서에 대한 표준 정보를 받게 됩니다.
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Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS)에서 요구하는 사전 지시서에 대한 서면 정보는 투석 첫날 환자에게 제공되며 사회 복지사는 환자와 함께 이 정보를 검토하고 사전 지시서를 작성하도록 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍합동
기간: 기준선, 개입 후 2일
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Dyad 일치는 ESRD 환자에서 일반적으로 발생하는 의학적 상태를 설명하는 두 가지 시나리오를 포함하는 치료 목표 도구를 사용하여 평가됩니다.
시나리오에 대한 가능한 응답은 다음과 같습니다. 투석 등 연명치료", "잘 모르겠다" 등의 반응을 보였다.
환자와 대리인은 이 도구를 독립적으로 완성한 다음 그들의 반응을 비교하여 dyad 합동을 결정합니다.
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기준선, 개입 후 2일
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환자의 결정 갈등 척도(DCS) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2일
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환자의 결정 갈등은 임종 의사 결정의 맥락에서 검증된 척도인 13개 항목의 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 (1) 매우 동의함, (2) 동의함, (3) 동의도 동의하지도 않음, (4) 동의하지 않음 또는 (5) 매우 동의하지 않음을 선택하여 향후 의료 계획에 대한 진술에 대한 동의 수준을 표시합니다.
총점의 범위는 13~65점이며 점수가 높을수록 연명 치료 및 의사 결정의 이점과 부담을 평가하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2일
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대리인의 DMC(Decision Making Confidence) 척도 점수
기간: 기준선, 개입 후 2일
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대리 의사결정 신뢰도는 5개 항목 의사결정 신뢰도(DMC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
대리인은 (0) "전혀 확신하지 못함"에서 (5) "매우 확신함"까지의 척도에 따라 진술에 대한 동의 수준에 따라 환자가 스스로 결정을 내릴 수 없게 되는 경우 의료 결정을 내리는 데 얼마나 확신이 있는지를 나타냅니다.
총 점수 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결정(투석 철회, DNR, 호스피스 등록)
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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결정의 비율(투석을 중단한 참가자, 소생술을 하지 않음(DNR) 또는 호스피스 등록을 선택한 참가자)은 연구 부문 간에 비교됩니다.
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개입 후 6개월 및 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수를 사용한 대리인의 불안 점수
기간: 기준선, 환자 사망 후 1개월
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대리 사별 후 불안 및 우울 증상은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
대리인은 0(진술의 문제가 문제가 아님)에서 3(진술의 문제가 매우 큰 문제임)까지 등급을 매긴 응답을 선택하여 진술에 대한 동의 수준을 나타냅니다.
별도의 불안 및 우울증 하위 척도 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
0-7점은 "정상", 8-10점은 "경계 이상", 11-21점은 "비정상" 수준의 불안 또는 우울을 나타냅니다.
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기준선, 환자 사망 후 1개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수를 사용한 대리인의 우울증 점수
기간: 기준선, 환자 사망 후 1개월
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대리 사별 후 불안 및 우울 증상은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
대리인은 0(진술의 문제가 문제가 아님)에서 3(진술의 문제가 매우 큰 문제임)까지 등급을 매긴 응답을 선택하여 진술에 대한 동의 수준을 나타냅니다.
별도의 불안 및 우울증 하위 척도 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
0-7점은 "정상", 8-10점은 "경계 이상", 11-21점은 "비정상" 수준의 불안 또는 우울을 나타냅니다.
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기준선, 환자 사망 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00094859a
- 3R01NR017018 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01AG057714 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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