Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DUCH pro osoby s demencí a komplexní multimorbiditou

27. dubna 2023 aktualizováno: Mi-Kyung Song, Emory University
V této studii bude randomizováno 30 dyád pacientů a pečovatelů, kteří obdrží intervenci SPIRIT-demence nebo obvyklou péči. Účastníci budou sledováni 2-3 dny po intervenci, aby se vyhodnotil dopad SPIRIT na výsledky připravenosti. Další sledování s pečovateli proběhne o 6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha nebo demence, obvykle vaskulární demence nebo Alzheimerova choroba, se současně vyskytuje přibližně u 38 % pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Když je demence superponována na ESRD, prudce se zvyšuje riziko špatných výsledků, včetně invalidity, hospitalizace a smrti. Stejně tak zahájení dialýzy u starších dospělých s četnými komorbiditami, včetně demence, nenabízí přínos pro přežití. K diskusím o předběžném plánování péče (ACP) s dialyzovanými pacienty však dochází jen zřídka. Realita ESRD plus demence je taková, že většina těchto pacientů pravděpodobně zemře nebo progreduje do pokročilé demence, aniž by se kdy zapojili do diskusí o AKT, než se zavře kognitivní okno příležitosti. Kromě toho jsou osoby s demencí (bez ohledu na úroveň jejich kognitivního poškození) rutinně vyloučeny z klinických studií ACP, převážně proto, že výzkumníci předpokládají, že tito lidé nemají kognitivní schopnosti ocenit složitost ACP. V probíhající studii ("SPIRIT in Demence") vědci pečlivě upravili SPIRIT pro osoby s mírnou až středně těžkou demencí (většinou v důsledku Alzheimerovy choroby) a jejich náhradníky. Na vzorku 23 pacientů s demencí bez komplexní multimorbidity a jejich náhradníků byli vědci schopni dospět k závěru, že smysluplné ACP konverzace byly možné i pro jedince se středně těžkou demencí. Na základě těchto zjištění využije tato doplňková studie infrastrukturu mateřského SPIRIT ve studii ESRD k pilotnímu testování přizpůsobené intervence SPIRIT pro pacienty s ESRD plus demencí jako model pro určení, zda se pacienti s demencí superponovanou na komplexní multimorbiditu mohou plně účastnit ACP diskuse.

Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie s 30 dyádami pacientů a pečovatelů je:

  • odhadněte účinky intervence SPIRIT-demence na: (a) výsledky připravenosti na rozhodování na konci života (definované jako kongruence dyád s cíli péče, rozhodovací konflikt pacienta a náhradní sebedůvěra v rozhodování) 2-3 dny po -intervence a (b) rozhodnutí o péči (odstoupení z dialýzy, příkaz k neresuscitaci, zařazení do hospice) hodnocená 6 měsíců po intervenci nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve,
  • odhadnout účinky intervence SPIRIT-demence na úzkost náhradníků po úmrtí (příznaky úzkosti a deprese) 1 měsíc po smrti pacienta a
  • zkoumat vztahy mezi kognitivním stavem pacientů, jejich schopností rozhodovat se a jejich schopností vyjádřit přání na konci života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • podstupující hemodialýzu v centru
  • s diagnózou demence nebo s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou na základě skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 13–25 nebo skóre duševního stavu Saint Louis University (SLUMS) < 27 (středoškolské vzdělání) nebo < 25 (méně než středoškolské vzdělání )
  • schopni rozumět a mluvit anglicky
  • skóre 11 nebo vyšší stručné hodnocení schopnosti souhlasit (UBACC) University of California San Diego

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek dostupného náhradníka
  • nekompenzované poruchy sluchu
  • již zapsána v hospici

Kritéria náhradního zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • zvolit pacient
  • schopni rozumět a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DUCH-Demence
Pacienti a jejich náhradníci randomizovaní do této větve studie dostanou intervenci SPIRIT-demence.
Behaviorální: DUCH-Demence
Intervenční lékař zahájí sezení s demencí SPIRIT tím, že zhodnotí kognitivní, emocionální a duchovní/náboženské reprezentace pacientovy nemoci, prognózy a péče na konci života pacienta a jeho náhradníka. Budou poskytnuty individualizované informace o efektivitě život udržující léčby u lidí se selháním koncových orgánů a pacient si na konci života prověří své hodnoty o život udržující léčbě. Intervenční lékař pomůže náhradníkovi připravit se na rozhodování na konci života a na emoční zátěž při rozhodování. Na konci sezení bude dokončen dokument Cíle péče. Doručování SPIRIT-demence zahrnuje „techniky vylepšeného souhlasu“, jako je snížení informační zátěže postupováním ve zvládnutelných segmentech, nabízením opakování materiálu, příležitostí ke zkoušce a používáním cíleného dotazování k ověření adekvátního porozumění před získáním preferencí pro cíle péče.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti a náhradníci randomizovaní do této větve studie obdrží standardní informace o předběžných pokynech, které jsou poskytovány v době diagnózy.
Behaviorální: Obvyklá péče
Podle požadavků Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) je pacientovi první den dialýzy poskytnuta písemná informace o předběžných pokynech a sociální pracovník tyto informace s pacienty posoudí a vyzve je k vyplnění předběžného pokynu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyad Congruence
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po intervenci
Dyádová kongruence bude hodnocena pomocí nástroje Goals-of-Care Tool, který zahrnuje dva scénáře popisující zdravotní stavy běžně se vyskytující u pacientů s ESRD. Možné reakce na scénáře jsou: „Cíle péče by se měly zaměřit na oddálení mé smrti, a proto chci pokračovat v léčbě udržující život“, „Cíle péče by se měly soustředit na mé pohodlí a klid, a proto nechci život udržující léčba, včetně dialýzy“ a „nejsem si jistý“. Pacienti a náhradníci vyplňují tento nástroj nezávisle a jejich odpovědi jsou poté porovnávány, aby se určila kongruence dyád.
Výchozí stav, 2 dny po intervenci
Skóre škály rozhodovacího konfliktu pacienta (DCS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po intervenci
Rozhodovací konflikt pacienta bude měřen pomocí 13-položkové škály rozhodovacích konfliktů (DCS), což je ověřené měřítko v kontextu rozhodování na konci života. Účastníci vyjadřují míru svého souhlasu s prohlášeními o svých plánech na budoucí lékařskou péči výběrem (1) Rozhodně souhlasím, (2) Souhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím, (4) Nesouhlasím nebo (5) Rozhodně nesouhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost zvažování přínosů a zátěží život udržující léčby a rozhodování.
Výchozí stav, 2 dny po intervenci
Skóre škály důvěry v rozhodování náhradníka (DMC).
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po intervenci
Náhradní důvěra v rozhodování bude měřena pomocí 5-položkové škály důvěry v rozhodování (DMC). Náhradníci označují, do jaké míry jsou si jisti při přijímání lékařských rozhodnutí, pokud se pacient stane neschopným činit svá vlastní rozhodnutí, a to mírou souhlasu s výroky na škále (0) „Vůbec si nejsem jistý“ až (5) „Velmi jistý“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru.
Výchozí stav, 2 dny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí o péči (odstoupení od dialýzy, DNR, zápis do hospice)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Podíl rozhodnutí (účastníci, kteří odstoupili z dialýzy, Neresuscitovat (DNR) nebo zvolili zařazení do hospice) bude porovnán mezi jednotlivými větvemi studie.
6 a 12 měsíců po intervenci
Náhradní skóre úzkosti pomocí skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po smrti pacienta
Náhradní úzkost a depresivní symptomy po úmrtí budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Náhradníci označují úroveň souhlasu s výroky výběrem odpovědí hodnocených od 0 (problém ve výroku není problém) do 3 (problém ve výroku je velmi závažný problém). Samostatná skóre subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Skóre 0-7 znamená „normální“, 8-10 znamená „hraničně abnormální“ a 11-21 znamená „abnormální“ úrovně úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, 1 měsíc po smrti pacienta
Náhradní skóre deprese pomocí skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po smrti pacienta
Náhradní úzkost a depresivní symptomy po úmrtí budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Náhradníci označují úroveň souhlasu s výroky výběrem odpovědí hodnocených od 0 (problém ve výroku není problém) do 3 (problém ve výroku je velmi závažný problém). Samostatná skóre subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Skóre 0-7 znamená „normální“, 8-10 znamená „hraničně abnormální“ a 11-21 znamená „abnormální“ úrovně úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, 1 měsíc po smrti pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094859a
  • 3R01NR017018 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AG057714 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit