SZELLEM demenciában és összetett multimorbiditásban szenvedőknek
2023. április 27. frissítette: Mi-Kyung Song, Emory University
Ebben a vizsgálatban 30 beteg és gondozó diád kerül véletlenszerű besorolásra, hogy részesüljenek a SPIRIT-demencia beavatkozásban vagy szokásos ellátásban.
A résztvevőket a beavatkozás után 2-3 nappal nyomon követik, hogy értékeljék a SPIRIT hatását a felkészültség eredményeire.
A gondozókkal végzett további nyomon követés 6 hónappal később történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kognitív károsodás vagy demencia, általában vaszkuláris demencia vagy Alzheimer-kór, a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek körülbelül 38%-ánál fordul elő. Ha a demenciát az ESRD-re helyezik, a rossz kimenetelek, köztük a rokkantság, a kórházi kezelés és a halál kockázata meredeken megnő. Hasonlóképpen, a dialízis megkezdése több társbetegségben szenvedő idősebb felnőtteknél, beleértve a demenciát is, nem jelent előnyt a túlélésben. A dialízises betegekkel azonban ritkán kerül sor előzetes ellátástervezési (ACP) megbeszélésekre. Az ESRD plusz a demencia valósága az, hogy ezeknek a betegeknek a többsége valószínűleg meghal, vagy előrehaladott demenciává fejlődik anélkül, hogy ACP-beszélgetésekbe bocsátkozna, mielőtt a kognitív lehetőségek bezárulnak. Ezenkívül a demenciában szenvedőket (függetlenül a kognitív károsodás szintjétől) rutinszerűen kizárják az ACP klinikai vizsgálataiból, főként azért, mert a kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek az embereknek nincs meg az a kognitív képességük, hogy értékeljék az ACP összetettségét. Egy folyamatban lévő tanulmányban ("SPIRIT in Dementia") a kutatók gondosan adaptálták a SPIRIT-et az enyhe vagy közepesen demenciában szenvedők (főleg Alzheimer-kór miatt) és helyettesítőik számára. A 23, összetett multimorbiditás nélküli demenciás betegből és helyettesítőikből álló mintában a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy értelmes ACP-beszélgetések lehetségesek még a mérsékelt demenciában szenvedő egyének számára is. Ezekre az eredményekre alapozva ez a kiegészítő tanulmány felhasználja a szülő SPIRIT infrastruktúráját az ESRD-vizsgálatban, hogy kísérleti tesztet végezzen az adaptált SPIRIT-beavatkozás ESRD plusz demenciában szenvedő betegek számára, mint modell annak meghatározására, hogy a komplex multimorbiditásra utaló demenciában szenvedő betegek teljes mértékben részt vehetnek-e az ACP-ben. vita.
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált, 30 beteg- és gondozódiáddal végzett kísérletnek az a célja, hogy:
- becsülje meg a SPIRIT-demencia-beavatkozás hatásait a következőkre: (a) az életvégi döntéshozatalra való felkészültség (a gondozási célok diád kongruenciájaként, a beteg döntési konfliktusa és a helyettesítő döntéshozatali bizalom) 2-3 nappal azután -beavatkozás, és (b) a beavatkozást követő 6 hónappal értékelt ellátási döntések (dialízisből való visszalépés, Ne lélegezzen újraélesztés, hospice felvétel) vagy a beteg halála, attól függően, hogy melyik következik be előbb,
- becsülje meg a SPIRIT-demencia intervenció hatását a helyettesítők gyász utáni szorongására (szorongásos és depressziós tünetek) a beteg halála után 1 hónappal, és
- feltárja a betegek kognitív státusza, döntéshozatali képessége és életvégi kívánságaik kifejezésére való képessége közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- központi hemodialízisben részesül
- demenciával diagnosztizáltak vagy enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvednek a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 13-25 pontszáma alapján, vagy a Saint Louis Egyetem mentális állapota (SLUMS) pontszáma < 27 (középiskolai végzettség) vagy < 25 (kevesebb, mint középiskolai végzettség) )
- képes megérteni és beszélni angolul
- a University of California San Diego-i hozzájárulási képesség rövid értékelése (UBACC) 11 vagy magasabb pontszám
Kizárási kritériumok:
- rendelkezésre álló helyettesítő hiánya
- kompenzálatlan halláskárosodás
- már beiratkozott a hospice-ba
Helyettesítő felvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a páciens választja ki
- képes megérteni és beszélni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SZELLEM-Demencia
Az ebbe a vizsgálati csoportba randomizált betegek és helyettesítőik megkapják a SPIRIT-demencia beavatkozást.
|
Az intervenciós szakember a SPIRIT-demencia ülést úgy kezdi, hogy felméri a páciens és a helyettesítő kognitív, érzelmi és spirituális/vallási reprezentációit a páciens betegségéről, prognózisáról és az életvégi ellátásról.
Személyre szabott tájékoztatást adnak a végszervi elégtelenségben szenvedők életfenntartó kezelésének hatékonyságáról, a beteg pedig megvizsgálja élete végén az életfenntartó kezeléssel kapcsolatos értékrendjét.
Az intervenciós segít a helyettesítőnek felkészülni az élet végi döntéshozatalra és a döntéshozatal érzelmi terhére.
A Goals-of-Care dokumentum a foglalkozás végén elkészül.
A SPIRIT-demencia átadása „továbbfejlesztett beleegyezési technikákat” foglal magában, mint például az információterhelés csökkentése azáltal, hogy kezelhető szegmensekben halad, az anyag ismétlését, próbák lehetőségét kínálja, és célzott kérdezősködést használ a megfelelő megértés ellenőrzésére, mielőtt az ellátás céljait preferálná.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az ebbe a vizsgálati ágba véletlenszerűen besorolt betegek és helyettesítők megkapják a diagnózis időpontjában biztosított standard információkat az előzetes utasításokról.
|
A Centers for Medicare és Medicaid Services (CMS) előírásainak megfelelően a betegek a dialízis első napján írásos tájékoztatást kapnak az előzetes utasításokról, és egy szociális munkás áttekinti ezeket az információkat a betegekkel, és ösztönzi őket egy előzetes utasítás kitöltésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dyad Congruence
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 nappal a beavatkozás után
|
A diád kongruenciáját a Goals-of-Care eszköz segítségével értékelik, amely két forgatókönyvet tartalmaz, amelyek leírják az ESRD-betegeknél gyakran előforduló egészségügyi állapotokat.
A lehetséges válaszok a forgatókönyvekre a következők: "Az ellátás céljainak a halálom késleltetésére kell irányulniuk, és így szeretném folytatni az életfenntartó kezelést", "Az ellátás céljainak a kényelemre és a békémre kell összpontosítani, ezért nem akarom életfenntartó kezelés, beleértve a dialízist” és „Nem vagyok benne biztos”.
A betegek és a helyettesítők önállóan töltik ki ezt az eszközt, majd válaszaikat összehasonlítják a diádkongruencia meghatározásához.
|
Kiindulási állapot, 2 nappal a beavatkozás után
|
|
A páciens döntési konfliktus skála (DCS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 nappal a beavatkozás után
|
A betegek döntési konfliktusát a 13 elemből álló határozati konfliktus-skála (DCS) segítségével mérik, amely az élet végi döntéshozatal kontextusában érvényesített mérőszám.
A résztvevők az (1) Teljesen egyetértek, (2) Egyetértek, (3) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, (4) Nem értek egyet vagy (5) Egyáltalán nem értek egyet kiválasztásával jelzik, hogy egyetértenek a jövőbeli egészségügyi ellátásukkal kapcsolatos állításaikkal.
Az összpontszám 13 és 65 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nehezebb mérlegelni az életfenntartó kezelések és a döntéshozatal előnyeit és terheit.
|
Kiindulási állapot, 2 nappal a beavatkozás után
|
|
Surrogate döntéshozatali bizalom (DMC) skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 nappal a beavatkozás után
|
A helyettesítő döntéshozatali bizalmat az 5-tételes döntéshozatali bizalom (DMC) skála segítségével mérjük.
A helyettesítők a (0) "Egyáltalán nem bízom" - (5) "Nagyon magabiztos" skála állításaival jelzik, hogy mennyire magabiztosak az orvosi döntések meghozatalában, ha a beteg nem tudja meghozni saját döntéseit az egyetértési szintjük alapján.
Az összpontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb magabiztosságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellátási döntések (Dialízisből való kivonás, DNR, hospice felvétel)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A döntések arányát (azok a résztvevők, akik visszavonták a dialízist, a Ne resuscitate (DNR), vagy a hospice felvételt választották) összehasonlítják a vizsgálati ágak között.
|
6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Surrogate's Anxiety-Score a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontja alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beteg halála után
|
A gyász utáni szorongást és depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
A helyettesítők a 0-tól (az állításban szereplő probléma nem probléma) 3-ig (az állításban szereplő probléma nagyon nagy probléma) a válaszok kiválasztásával jelzik az állításokkal való egyetértési szintjét.
A külön szorongás és depresszió alskála pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A 0-7 közötti pontszám a "normális", a 8-10 a "határrendellenességet", a 11-21 pedig a szorongás vagy depresszió "abnormális" szintjét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beteg halála után
|
|
Surrogate depressziós pontszáma a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beteg halála után
|
A gyász utáni szorongást és depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
A helyettesítők a 0-tól (az állításban szereplő probléma nem probléma) 3-ig (az állításban szereplő probléma nagyon nagy probléma) a válaszok kiválasztásával jelzik az állításokkal való egyetértési szintjét.
A külön szorongás és depresszió alskála pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A 0-7 közötti pontszám a "normális", a 8-10 a "határrendellenességet", a 11-21 pedig a szorongás vagy depresszió "abnormális" szintjét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beteg halála után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Elmebaj
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00094859a
- 3R01NR017018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R01AG057714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .