Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRIT для людей с деменцией и комплексной мультиморбидностью

27 апреля 2023 г. обновлено: Mi-Kyung Song, Emory University
В этом исследовании 30 пар пациентов и опекунов будут рандомизированы для получения вмешательства SPIRIT-деменция или обычного лечения. Участники будут наблюдаться через 2-3 дня после вмешательства, чтобы оценить влияние SPIRIT на результаты готовности. Дополнительное последующее наблюдение с лицами, осуществляющими уход, произойдет через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения или деменция, обычно сосудистая деменция или болезнь Альцгеймера, встречаются примерно у 38% пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). При наложении деменции на ТХПН резко возрастает риск неблагоприятных исходов, включая инвалидность, госпитализацию и смерть. Точно так же начало диализа у пожилых людей с множественными сопутствующими заболеваниями, включая деменцию, не дает преимуществ для выживания. Однако обсуждение заблаговременного планирования ухода (ACP) с диализными пациентами происходит редко. Реальность ТХПН в сочетании с деменцией такова, что большинство этих пациентов, скорее всего, умрут или разовьются в прогрессирующую деменцию, даже не участвуя в дискуссиях по АКП до того, как закроется когнитивное окно возможностей. Более того, лица с деменцией (независимо от уровня их когнитивных нарушений) обычно исключаются из клинических испытаний АКП, в основном потому, что исследователи предполагают, что эти люди не обладают когнитивными способностями, чтобы оценить сложность АКП. В продолжающемся исследовании («ДУХ при деменции») исследователи тщательно адаптировали SPIRIT для людей с деменцией легкой и средней степени тяжести (в основном из-за болезни Альцгеймера) и их суррогатов. На выборке из 23 пациентов с деменцией без комплексной мультиморбидности и их суррогатов исследователи смогли сделать вывод, что содержательные беседы по ACP возможны даже для людей с умеренной деменцией. Основываясь на этих выводах, это дополнительное исследование будет использовать инфраструктуру родительского исследования SPIRIT in ESRD для пилотного тестирования адаптированного вмешательства SPIRIT для пациентов с ESRD плюс деменцией в качестве модели для определения того, могут ли пациенты с деменцией, наложенной на комплекс мультиморбидности, могут в полной мере участвовать в ACP. обсуждение.

Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования с участием 30 пар пациентов и лиц, осуществляющих уход, является:

  • оценить влияние вмешательства SPIRIT-деменция на: (а) результаты готовности к принятию решений в конце жизни (определяемые как диадное соответствие целям лечения, конфликт пациентов в принятии решений и суррогатная уверенность в принятии решений) через 2–3 дня после - вмешательство и (b) решения по уходу (отказ от диализа, запрет на реанимацию, зачисление в хоспис), оцененные через 6 месяцев после вмешательства, или смерть пациента, в зависимости от того, что наступит раньше,
  • оценить влияние вмешательства SPIRIT-деменция на дистресс суррогатных матерей после утраты (симптомы тревоги и депрессии) через 1 месяц после смерти пациента, и
  • исследовать взаимосвязь между когнитивным статусом пациентов, способностью принимать решения и их способностью выражать пожелания конца жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • получение гемодиализа в центре
  • с диагнозом деменция или когнитивными нарушениями от легкой до умеренной степени на основании баллов Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 13–25 или баллов психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS) < 27 (среднее образование) или < 25 (ниже среднего образования) )
  • способен понимать и говорить по-английски
  • Краткая оценка способности дать согласие (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего: 11 баллов или выше

Критерий исключения:

  • отсутствие доступного суррогата
  • некомпенсированные нарушения слуха
  • уже поступил в хоспис

Суррогатные критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • выбираться пациентом
  • способен понимать и говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДУХ-Деменция
Пациенты и их заместители, рандомизированные в эту группу исследования, получат вмешательство SPIRIT-деменция.
Поведенческий: ДУХ-Деменция
Специалист по вмешательству начнет сеанс ДУХА-деменции с оценки когнитивных, эмоциональных и духовно-религиозных представлений пациента и его суррогатной матери о болезни пациента, прогнозе и уходе в конце жизни. Людям с недостаточностью органов-мишеней будет предоставлена ​​индивидуальная информация об эффективности поддерживающего жизнь лечения, и в конце жизни пациент изучит свои ценности в отношении поддерживающего жизнь лечения. Специалист по вмешательству поможет суррогатной матери подготовиться к принятию решений в конце жизни и к эмоциональному бремени принятия решений. В конце сеанса будет заполнен документ Цели ухода. Осуществление SPIRIT-деменции включает в себя «техники расширенного согласия», такие как снижение информационной нагрузки за счет перехода к управляемым сегментам, предложение повторения материала, возможность репетиции и использование целенаправленных вопросов для проверки адекватного понимания до выявления предпочтений в отношении целей лечения.
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты и их заместители, рандомизированные в эту группу исследования, получат стандартную информацию о предварительных указаниях, которая предоставляется во время постановки диагноза.
Поведенческий: Обычный уход
В соответствии с требованиями Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) письменная информация о предварительных распоряжениях предоставляется пациенту в первый день диализа, и социальный работник просматривает эту информацию вместе с пациентами и побуждает их заполнить предварительные распоряжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конгруэнтность диады
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 дня после вмешательства
Конгруэнтность диад будет оцениваться с использованием инструмента «Цели лечения», который включает два сценария, описывающих медицинские состояния, часто возникающие у пациентов с тХПН. Возможные ответы на сценарии: «Цели ухода должны быть направлены на то, чтобы отсрочить мою смерть, и поэтому я хочу продолжать поддерживающее жизнь лечение», «Цели ухода должны быть сосредоточены на моем комфорте и спокойствии, и поэтому я не хочу жизнеобеспечивающее лечение, включая диализ», и «Я не уверен». Пациенты и замещающие лица заполняют этот инструмент независимо, а затем их ответы сравниваются для определения конгруэнтности диад.
Исходный уровень, 2 дня после вмешательства
Оценка по шкале конфликта решений пациента (DCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 дня после вмешательства
Конфликт принятия решений пациентом будет измеряться с использованием Шкалы конфликта решений (DCS) из 13 пунктов, утвержденной меры в контексте принятия решений в конце жизни. Участники указывают уровень своего согласия с заявлениями о своих планах на будущее медицинское обслуживание, выбирая (1) Полностью согласен, (2) Согласен, (3) Ни согласен, ни не согласен, (4) Не согласен или (5) Категорически не согласен. Суммарный балл колеблется от 13 до 65, при этом более высокие баллы указывают на большую сложность взвешивания преимуществ и бремени жизнеобеспечивающего лечения и принятия решений.
Исходный уровень, 2 дня после вмешательства
Оценка по шкале уверенности в принятии решений (DMC) суррогатной матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 дня после вмешательства
Суррогатная уверенность в принятии решений будет измеряться с использованием шкалы из 5 пунктов «Уверенность в принятии решений» (DMC). Суррогаты показывают, насколько они уверены в принятии медицинских решений, если пациент становится неспособным принимать собственные решения, по уровню их согласия с утверждениями по шкале от (0) «Совсем не уверен» до (5) «Очень уверен». Суммарные баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую уверенность.
Исходный уровень, 2 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решения об уходе (отказ от диализа, DNR, зачисление в хоспис)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после вмешательства
Доля решений (участники, отказавшиеся от диализа, отказ от реанимации (DNR) или выбравшие зачисление в хоспис) будет сравниваться между исследуемыми группами.
6 и 12 месяцев после вмешательства
Оценка суррогатной тревожности с использованием шкалы тревожности и депрессии в больницах (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после смерти пациента
Суррогатные симптомы тревоги и депрессии после тяжелой утраты будут измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Суррогаты указывают уровень своего согласия с утверждениями, выбирая ответы, оцененные от 0 (проблема в утверждении не является проблемой) до 3 (проблема в утверждении является очень серьезной проблемой). Отдельные баллы подшкалы тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Оценка от 0 до 7 указывает на «нормальный», от 8 до 10 — на «пограничный аномальный», а от 11 до 21 — на «ненормальный» уровень тревоги или депрессии.
Исходный уровень, через 1 месяц после смерти пациента
Оценка депрессии суррогатной матери с использованием оценки госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после смерти пациента
Суррогатные симптомы тревоги и депрессии после тяжелой утраты будут измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Суррогаты указывают уровень своего согласия с утверждениями, выбирая ответы, оцененные от 0 (проблема в утверждении не является проблемой) до 3 (проблема в утверждении является очень серьезной проблемой). Отдельные баллы подшкалы тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Оценка от 0 до 7 указывает на «нормальный», от 8 до 10 — на «пограничный аномальный», а от 11 до 21 — на «ненормальный» уровень тревоги или депрессии.
Исходный уровень, через 1 месяц после смерти пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Mi-Kyung Song, RN, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00094859a
  • 3R01NR017018 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R01AG057714 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться