切除可能なNSCLCの被験者におけるカルボプラチン+パクリタキセル-アルブミンと組み合わせたSHR-1210の研究

包含基準:

1. 18～70歳の男性または女性。
2. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
3. -平均余命は12週間以上。
4. -被験者は、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCと診断されています。
5. 被験者は、切除可能なステージII、ステージIIIAの非小細胞肺癌と診断されています。
6. -登録された被験者は、RECIST 1.1規格に従って測定可能な病変を持っている必要があります（腫瘍病変のCTスキャンの長さ> 10 mm、リンパ節病変のCTスキャンの短径> 15 mm）。
7. 被験者は、入院前に放射線療法、化学療法、手術、および標的療法を受けていません。
8. 被験者は、予想される肺切除に十分な肺機能を持っている必要があります。
9. 主要臓器の機能は正常であり、以下の基準を満たしている必要があります。

(1)血液定期検査を遵守すること（輸血なし、造血因子の使用なし、14日以内に矯正のための薬物の使用なし）：

a.ANC ≥ 1.5×109/L; b.HB ≥ 90 g/L; c.PLT ≥ 100×109/L;

(2)生化学検査は、以下の基準を満たす必要があります。

1. TBIL≦1.5ULN；
2. ALT、AST≤ 2.5 ULN (肝転移による肝機能異常の場合、ALT、AST< 5ULN;

3. sCr≤1.5ULN、内因性クレアチニンクリアランス速度≥50ml/分 (Cockcroft-Gault式);

   (3) 血液凝固は次の基準を満たす必要があります: INR≤1.5 および APTT≤1.5 ULN;

   10.妊娠可能年齢の女性は、最初の投与の3日前までに血清学的妊娠検査を受けなければならず、結果が陰性であり、医学的に承認された効果的な避妊法（例： 子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドーム) 試験中および最後の投与から 3 か月以内。 パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者の場合、外科的に不妊にするか、研究中および最後の投与から3か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

   11.被験者は自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

   除外基準:

   1. 対象は症候性の中枢神経系転移を有する。
   2. -被験者は、以下を含むがこれらに限定されない活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、ホルモン補充療法後に含めることができる甲状腺機能低下症;小児喘息の被験者は完全に緩和されており、成人期の介入や白斑は含まれていません。 気管支拡張薬による医学的介入が必要な被験者は含めることはできません。
   3. -HIV感染、活動性B型肝炎（HBV DNA≧500 IU / ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体が陽性で、HCV-RNAが分析方法の検出下限よりも高い）などの先天性または後天性免疫不全の被験者・B型肝炎、C型肝炎に感染。
   4. 被験者は、初回投与の 14 日以内に、生理的用量（プレドニゾロン≦10 mg/日または同じ薬理学的用量の他のコルチコステロイド）で、点鼻薬および吸入コルチコステロイドまたは全身性ステロイドを除く免疫抑制薬を使用しました。
   5. 対象は、最初の投与の 4 週間前または研究期間中に弱毒生ワクチンを接種されました。
   6. -被験者は過去4週間以内に最後の全身細胞毒性または放射線療法を受けているか、または被験者は現在他の抗腫瘍薬を使用しています。
   7. 対象者は、過去 3 年間に他の悪性腫瘍に苦しんでいました。
   8. 被験者が肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害を患っているという証拠があります。
   9. -被験者は、患者が最高の薬物治療を受けているにもかかわらず、制御不能な高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）を持っています。
   10. -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞および制御不良の不整脈（男性ではQTc間隔> 450 ms、女性ではQTc間隔< 470 ms）の被験者。 グレード III～IV の心不全または左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満の被験者は、NYHA 基準に従って、入院前 6 か月以内に心筋梗塞を発症しました。 -グレードII以上の心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、臨床的に心膜疾患、急性虚血または異常な能動伝導系の被験者。
   11. 被験者は、最初の投与前の4週間以内に重度の感染症（抗生物質の静脈内投与、抗真菌薬または抗ウイルス薬など）、または最初の投与前または最初のスクリーニング期間中に原因不明の発熱（> 38.5°C）を発症しました。
   12. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往がある。
   13. 妊娠中または授乳中の女性; -効果的な避妊手段をとることを望まない、またはできない妊娠可能な被験者
   14. 被験者は、SHR-1210、パクリタキセル-アルブミンまたはその賦形剤に対してアレルギー反応、過敏反応または不耐性を有することが知られています。
   15. 調査員は、被験者に損害を与えたり、被験者が研究要件を満たせなかったり、実行できなかったりする可能性のある状況があると考えています。