Tutkimus SHR-1210:stä yhdistelmänä karboplatiinin + paklitakselialbumiinin kanssa potilailla, joilla on leikattavissa oleva NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18-70 vuotta.
2. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
3. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
4. Koehenkilöillä diagnosoidaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC.
5. Koehenkilöillä diagnosoidaan resekoitava vaiheen II, vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
6. Mukaan otetuilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva(i) leesio(t) RECIST 1.1 -standardin mukaisesti (kasvainleesion CT-skannauksen pituus > 10 mm, imusolmukeleesioiden CT-skannauksen lyhyt halkaisija > 15 mm).
7. Koehenkilöt eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta ja kohdennettua hoitoa ennen pääsyä.
8. Koehenkilöillä on oltava riittävä keuhkojen toiminta odotettavissa olevaa pneumonectomiaa varten.
9. Pääelimen toiminta on normaali ja sen tulee täyttää seuraavat kriteerit:

(1) Veren rutiinitutkimusta on noudatettava (ei verensiirtoa, ei käytetä hematopoieettisia tekijöitä eikä saa käyttää korjauslääkkeitä 14 päivän kuluessa):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/l； b.HB ≥ 90 g/l； c.PLT ≥ 100×109/l；

(2) Biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. TBIL ≤ 1,5 ULN；
2. ALT、AST≤ 2,5 ULN (jos epänormaali maksan toiminta johtuu maksametastaasista, ALT、AST< 5ULN;

3. sCr≤1,5ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);

   (3)Veren hyytymisen on täytettävä seuraavat kriteerit: INR≤1,5 ja APTT≤1,5 ULN；

   10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä serologinen raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta negatiivisin tuloksin ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

   11. Tutkittavien tulisi vapaaehtoisesti osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja tietoon perustuva suostumus tulee allekirjoittaa.

   Poissulkemiskriteerit:

   1. Koehenkilöillä on oireinen keskushermoston etäpesäke.
   2. Potilailla on aiemmin ollut mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka voidaan sisällyttää hormonikorvaushoidon jälkeen; Koehenkilöt, joilla on lapsuuden astma, on täysin lievennetty ja ilman interventiota tai aikuisiän vitiligoa voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöitä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida ottaa mukaan.
   3. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja) tai ko. - hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio.
   4. Koehenkilöt käyttivät immunosuppressiivisia lääkkeitä, lukuun ottamatta nenäsumutetta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä steroideja fysiologisina annoksina (prednisoloni ≤ 10 mg/vrk tai muita saman farmakofysiologisen annoksen kortikosteroideja) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
   5. Koehenkilöt rokotettiin elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana.
   6. Potilaat ovat saaneet viimeistä systeemistä sytotoksista tai sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana tai koehenkilöt käyttävät parhaillaan muita antineoplastisia lääkkeitä.
   7. Tutkittavat kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana.
   8. On näyttöä siitä, että koehenkilöillä on keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume ja vakava keuhkojen toimintahäiriö.
   9. Koehenkilöillä on hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg), vaikka potilaat ovat saaneet parasta lääkehoitoa;
   10. Potilaat, joilla on asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (QTc-aika > 450 ms miehillä ja QTc-aika < 470 ms naisilla). Koehenkilöillä, joilla oli asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %, oli sydäninfarkti NYHA-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa. Potilaat, joilla on asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomat vakavat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti perikardiaalinen sairaus, akuutti iskemia tai epänormaali aktiivinen johtumisjärjestelmä.
   11. Koehenkilöille kehittyi vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (kuten: suonensisäiset antibiootit, sieni- tai viruslääkkeet) tai tuntemattomasta syystä johtuva kuume (>38,5 °C) ennen ensimmäistä annosta tai ensimmäisen seulontajakson aikana.
   12. Allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia tunnetaan.
   13. raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmälliset henkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
   14. Tiedetään, että koehenkilöillä on allerginen reaktio, yliherkkyysreaktio tai intoleranssi SHR-1210:lle, paklitakselialbumiinille tai sen apuaineille.
   15. Tutkijat uskovat, että on olemassa tilanne, joka voi vahingoittaa koehenkilöitä tai aiheuttaa sen, että koehenkilöt eivät täytä tai suorita tutkimusvaatimuksia.