En studie av SHR-1210 i kombinasjon med karboplatin + paklitaksel-albumin hos personer med resektabel NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18-70 år.
2. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
3. Forventet levealder ≥ 12 uker.
4. Pasienter er diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
5. Personer er diagnostisert med resektabel stadium II, stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft.
6. Deltakerne må ha målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST 1.1-standarden (CT-skanningslengden på tumorlesjonen > 10 mm, den korte diameteren på CT-skanningen av lymfeknutelesjonene > 15 mm).
7. Forsøkspersonene har ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi og målrettet behandling før innleggelse.
8. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig lungefunksjon for forventet pneumonektomi.
9. Hovedorganets funksjon er normal, og det bør oppfylle følgende kriterier:

(1) Blodrutineundersøkelse bør overholdes (Ingen blodoverføring, ingen bruk av hematopoietiske faktorer og ingen bruk av medikamenter for korreksjon innen 14 dager):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/L； b.HB ≥ 90 g/L； c.PLT ≥ 100×109/L；

(2) Biokjemiske tester må oppfylle følgende kriterier:

1. TBIL ≤ 1,5 ULN;
2. ALT、AST≤ 2,5 ULN (Hvis unormal leverfunksjon er forårsaket av levermetastaser, ALT、AST< 5ULN;

3. sCr≤1,5ULN，endogen kreatininclearance rate≥50ml/min(Cockcroft-Gault-formel);

   (3) Blodkoagulering må oppfylle følgende kriterier: INR≤1,5 og APTT≤1,5 ULN;

   10. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serologisk graviditetstest innen 3 dager før første dose med negative resultater og villige til å bruke en medisinsk godkjent og effektiv prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studien og innen tre måneder etter siste dose. For mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør de steriliseres kirurgisk eller godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen tre måneder etter siste dose.

   11. Forsøkspersoner bør frivillig delta i kliniske studier, og informert samtykke bør signeres.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Personer har symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet.
   2. Personer har en historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose som kan inkluderes etter hormonbehandling; Personer med barneastma har blitt fullstendig lindret og uten intervensjon eller vitiligo i voksen alder kan inkluderes. Personer som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes.
   3. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt som HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoff er positivt og HCV-RNA er høyere enn den nedre deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller co -infeksjon med hepatitt B og hepatitt C.
   4. Pasienter brukte immunsuppressive legemidler unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (prednisolon ≤10 mg/dag eller andre kortikosteroider med samme farmakofysiologiske dose) innen 14 dager før første dose.
   5. Forsøkspersonene ble vaksinert med levende svekket vaksine innen 4 uker før første dose eller i løpet av studieperioden.
   6. Personer har tatt siste systemisk cellegift eller strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene, eller forsøkspersonene bruker andre antineoplastiske legemidler.
   7. Forsøkspersonene led av andre ondartede svulster de siste tre årene.
   8. Det er bevis på at forsøkspersoner har lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen.
   9. Personer har ukontrollerbar hypertensjon (systolisk trykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk trykk ≥ 90 mmHg), til tross for at pasienter har tatt den beste medikamentelle behandlingen;
   10. Personer med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt og dårlig kontrollerte arytmier (QTc-intervall > 450 ms for menn og QTc-intervall < 470 ms for kvinner). Personer med grad III-IV hjerteinsuffisiens eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 % hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innleggelse i henhold til NYHA-kriterier. Personer med hjertesvikt grad II eller høyere, ukontrollert angina, ukontrollerte alvorlige ventrikulære arytmier, klinisk perikardiell sykdom, akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
   11. Personene utviklet alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose (som: intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler), eller feber av ukjent årsak (>38,5 °C) før første dose eller i løpet av den første screeningsperioden.
   12. Historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon er kjent.
   13. Gravide eller ammende kvinner; Fertile forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak
   14. Det er kjent at forsøkspersoner har allergisk reaksjon, overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse overfor SHR-1210, paklitaksel-albumin eller dets hjelpestoffer.
   15. Etterforskere mener at det er en situasjon som kan skade forsøkspersonene eller føre til at forsøkspersonene ikke oppfyller eller utfører forskningskravene.