Une étude du SHR-1210 en association avec du carboplatine + paclitaxel-albumine chez des sujets atteints de NSCLC résécable

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 à 70 ans.
2. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
3. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
4. Les sujets reçoivent un diagnostic de NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé.
5. Les sujets reçoivent un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II, stade IIIA.
6. Les sujets inscrits doivent avoir une ou des lésions mesurables selon la norme RECIST 1.1 (la longueur du scanner de la lésion tumorale > 10 mm, le petit diamètre du scanner des lésions des ganglions lymphatiques > 15 mm).
7. Les sujets n'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, de chirurgie et de thérapie ciblée avant leur admission.
8. Les sujets doivent avoir une fonction pulmonaire adéquate pour la pneumonectomie prévue.
9. La fonction de l'organe principal est normale et doit répondre aux critères suivants :

(1) L'examen sanguin de routine doit être respecté (pas de transfusion sanguine, pas d'utilisation de facteurs hématopoïétiques et pas d'utilisation de médicaments pour la correction dans les 14 jours):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/L ; b.HB ≥ 90 g/L ; c.PLT ≥ 100×109/L ;

(2) Les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants :

1. TBIL ≤ 1,5 LSN；
2. ALT、AST≤ 2,5 ULN (si la fonction hépatique anormale est causée par des métastases hépatiques, ALT、AST< 5ULN ;

3. sCr≤1.5ULN，taux de clairance endogène de la créatinine≥50ml/min (formule Cockcroft-Gault);

   (3) La coagulation sanguine doit répondre aux critères suivants : INR≤1,5 et APTT≤1,5 ULN ;

   10.Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérologique dans les 3 jours précédant la première dose avec des résultats négatifs et disposées à utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée et efficace (par ex. dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou préservatif) pendant l'étude et dans les trois mois suivant la dernière dose. Pour les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les trois mois suivant la dernière dose.

   11. Les sujets doivent participer volontairement aux études cliniques et un consentement éclairé doit être signé.

   Critère d'exclusion:

   1. Les sujets ont des métastases symptomatiques du système nerveux central.
   2. Les sujets ont des antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, les cas suivants : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie pouvant être incluse après un traitement hormonal substitutif ; Les sujets souffrant d'asthme infantile ont été complètement soulagés et sans aucune intervention ni vitiligo à l'âge adulte peuvent être inclus. Les sujets nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus.
   3. Sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise telle qu'une infection par le VIH, une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), une hépatite C (l'anticorps de l'hépatite C est positif et l'ARN du VHC est supérieur à la limite de détection inférieure de la méthode d'analyse) ou co -infection par l'hépatite B et l'hépatite C.
   4. Les sujets ont utilisé des médicaments immunosuppresseurs à l'exclusion des sprays nasaux et des corticostéroïdes inhalés ou des stéroïdes systémiques à des doses physiologiques (prednisolone ≤ 10 mg/jour ou d'autres corticostéroïdes à la même dose pharmacophysiologique) dans les 14 jours précédant la première dose.
   5. Les sujets ont été vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose ou pendant la période d'étude.
   6. Les sujets ont pris le dernier traitement cytotoxique systémique ou de radiothérapie au cours des 4 dernières semaines ou les sujets utilisent actuellement d'autres médicaments antinéoplasiques.
   7. Les sujets ont souffert d'autres tumeurs malignes au cours des trois dernières années.
   8. Il existe des preuves que les sujets ont une fibrose pulmonaire, une pneumonie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumonie radique, une pneumonie d'origine médicamenteuse et une altération grave de la fonction pulmonaire.
   9. Les sujets ont une hypertension incontrôlable (pression systolique ≥ 140 mmHg ou pression diastolique ≥ 90 mmHg), bien que les patients aient pris le meilleur traitement médicamenteux ;
   10. Sujets atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur et d'arythmies mal contrôlées (intervalle QTc > 450 ms pour les hommes et intervalle QTc < 470 ms pour les femmes). Les sujets atteints d'insuffisance cardiaque de grade III-IV ou avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 % ont eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant leur admission selon les critères de la NYHA. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de grade II ou supérieur, d'angine de poitrine non contrôlée, d'arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, d'une maladie péricardique clinique, d'ischémie aiguë ou d'un système de conduction actif anormal.
   11. Les sujets ont développé une infection sévère dans les 4 semaines précédant la première dose (telles que : antibiotiques intraveineux, médicaments antifongiques ou antiviraux), ou une fièvre de raison inconnue (> 38,5 °C) avant la première dose ou pendant la première période de dépistage.
   12. Les antécédents de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques sont connus.
   13. Femmes enceintes ou allaitantes; Sujets fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces
   14. On sait que les sujets ont une réaction allergique, une réaction d'hypersensibilité ou une intolérance au SHR-1210, à la paclitaxel-albumine ou à ses excipients.
   15. Les enquêteurs pensent qu'il existe une situation qui pourrait endommager les sujets ou empêcher les sujets de respecter ou d'exécuter les exigences de la recherche.