Um estudo de SHR-1210 em combinação com carboplatina + paclitaxel-albumina em indivíduos com NSCLC ressecável

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
2. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
3. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
4. Os indivíduos são diagnosticados com NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente.
5. Os indivíduos são diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio II, estágio IIIA.
6. Os indivíduos inscritos devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com o padrão RECIST 1.1 (o comprimento da tomografia computadorizada da lesão tumoral > 10 mm, o diâmetro curto da tomografia computadorizada das lesões linfonodais > 15 mm).
7. Os indivíduos não receberam radioterapia, quimioterapia, cirurgia e terapia direcionada antes da admissão.
8. Os indivíduos devem ter função pulmonar adequada para pneumonectomia esperada.
9. A função do órgão principal é normal e deve atender aos seguintes critérios:

(1)O exame de sangue de rotina deve ser cumprido (Sem transfusão de sangue, sem uso de fatores hematopoiéticos e sem uso de drogas para correção em 14 dias):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/L; b.HB ≥ 90 g/L; c.PLT ≥ 100×109/L;

(2) Os testes bioquímicos devem atender aos seguintes critérios:

1. TBIL ≤ 1,5ULN;
2. ALT、AST≤ 2,5 LSN (Se a função hepática anormal for causada por metástase hepática, ALT、AST< 5ULN;

3. sCr≤1,5 LSN，taxa de depuração de creatinina endógena≥50ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

   (3)A coagulação sanguínea deve atender aos seguintes critérios: INR≤1,5 e APTT≤1,5 LSN；

   10. As mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste sorológico de gravidez dentro de 3 dias antes da primeira dose com resultados negativos e dispostas a usar um método contraceptivo eficaz e medicamente aprovado (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o estudo e até três meses após a última dose. Para indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de três meses após a última dose.

   11. Os participantes devem participar voluntariamente em estudos clínicos e o consentimento informado deve ser assinado.

   Critério de exclusão:

   1. Os indivíduos têm metástase sintomática do sistema nervoso central.
   2. Os indivíduos têm um histórico de qualquer doença autoimune ativa ou doença autoimune, incluindo, entre outros: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo que pode ser incluído após terapia de reposição hormonal; Indivíduos com asma na infância foram completamente aliviados e sem qualquer intervenção ou vitiligo na idade adulta podem ser incluídos. Sujeitos que necessitam de intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos.
   3. Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, como infecção por HIV, hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 500 UI/ml), hepatite C (anticorpo de hepatite C é positivo e HCV-RNA é superior ao limite inferior de detecção do método de análise) ou co -infecção por hepatite B e hepatite C.
   4. Os indivíduos usaram drogas imunossupressoras excluindo spray nasal e corticosteróides inalatórios ou esteróides sistêmicos em doses fisiológicas (prednisolona ≤10 mg/dia ou outros corticosteróides da mesma dose farmacofisiológica) dentro de 14 dias antes da primeira dose.
   5. Os indivíduos foram vacinados com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou durante o período do estudo.
   6. Os indivíduos fizeram o último tratamento citotóxico sistêmico ou radioterapia nas últimas 4 semanas ou os indivíduos estão atualmente usando outras drogas antineoplásicas.
   7. Os indivíduos sofriam de outros tumores malignos nos últimos três anos.
   8. Há evidências de que os indivíduos têm fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por drogas e comprometimento grave da função pulmonar.
   9. Os indivíduos têm hipertensão incontrolável (pressão sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão diastólica ≥ 90 mmHg), apesar de os pacientes terem feito o melhor tratamento medicamentoso;
   10. Indivíduos com grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio e arritmias mal controladas (intervalo QTc > 450 ms para homens e intervalo QTc < 470 ms para mulheres). Indivíduos com insuficiência cardíaca grau III-IV ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 50% tiveram infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da admissão de acordo com os critérios da NYHA. Indivíduos com insuficiência cardíaca de grau II ou superior, angina descontrolada, arritmias ventriculares graves descontroladas, doença clinicamente pericárdica, isquemia aguda ou sistema de condução ativa anormal.
   11. Os indivíduos desenvolveram infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose (como: antibióticos intravenosos, medicamentos antifúngicos ou antivirais) ou febre de razão desconhecida (>38,5 °C) antes da primeira dose ou durante o primeiro período de triagem.
   12. História de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é conhecida.
   13. Mulheres grávidas ou lactantes; Indivíduos férteis que não desejam ou são incapazes de tomar medidas contraceptivas eficazes
   14. Sabe-se que os indivíduos apresentam reação alérgica, reação de hipersensibilidade ou intolerância a SHR-1210, paclitaxel-albumina ou seus excipientes.
   15. Os investigadores acreditam que existe qualquer situação que possa prejudicar os sujeitos ou fazer com que eles não cumpram ou não cumpram os requisitos da pesquisa.