En undersøgelse af SHR-1210 i kombination med carboplatin + paclitaxel-albumin hos forsøgspersoner med resektabel NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 18-70 år.
2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
3. Forventet levetid ≥ 12 uger.
4. Forsøgspersoner er diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
5. Forsøgspersoner er diagnosticeret med resektabel fase II, fase IIIA ikke-småcellet lungecancer.
6. Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbar(e) læsion(er) i henhold til RECIST 1.1-standarden (CT-scanningslængden af ​​tumorlæsionen > 10 mm, den korte diameter af CT-scanningen af ​​lymfeknudelæsionerne > 15 mm).
7. Forsøgspersonerne har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi, kirurgi og målrettet behandling før indlæggelsen.
8. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig lungefunktion til forventet pneumonektomi.
9. Hovedorganets funktion er normal, og det skal opfylde følgende kriterier:

(1) Blodrutineundersøgelse skal overholdes (Ingen blodtransfusion, ingen brug af hæmatopoietiske faktorer og ingen brug af medicin til korrektion inden for 14 dage):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/L； b.HB ≥ 90 g/L； c.PLT ≥ 100×109/L；

(2)Biokemiske test skal opfylde følgende kriterier:

1. TBIL ≤ 1,5 ULN;
2. ALT、AST≤ 2,5 ULN (Hvis unormal leverfunktion er forårsaget af levermetastaser, ALT、AST< 5ULN;

3. sCr≤1,5ULN，endogen kreatininclearance-hastighed≥50ml/min(Cockcroft-Gault-formel);

   (3) Blodkoagulation skal opfylde følgende kriterier: INR≤1,5 og APTT≤1,5 ULN；

   10. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serologisk graviditetstest inden for 3 dage før den første dosis med negative resultater og villige til at bruge en medicinsk godkendt og effektiv præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under undersøgelsen og inden for tre måneder efter den sidste dosis. For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for tre måneder efter den sidste dosis.

   11. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i kliniske undersøgelser, og informeret samtykke bør underskrives.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Forsøgspersoner har symptomatisk metastaser i centralnervesystemet.
   2. Individer har en historie med enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, som kan inkluderes efter hormonsubstitutionsterapi; Personer med astma hos børn er blevet fuldstændig lindret og uden nogen form for indgriben eller vitiligo i voksenalderen kan inkluderes. Forsøgspersoner, der har behov for medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes.
   3. Forsøgspersoner med medfødt eller erhvervet immundefekt såsom HIV-infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof er positivt og HCV-RNA er højere end den nedre detektionsgrænse for analysemetoden) eller co. -infektion med hepatitis B og hepatitis C.
   4. Forsøgspersonerne brugte immunsuppressive lægemidler undtagen næsespray og inhalerede kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (prednisolon ≤10 mg/dag eller andre kortikosteroider af samme farmakofysiologiske dosis) inden for 14 dage før den første dosis.
   5. Forsøgspersonerne blev vaccineret med levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller i undersøgelsesperioden.
   6. Forsøgspersoner har fået sidste systemisk cytotoksisk eller strålebehandling inden for de seneste 4 uger, eller forsøgspersoner bruger i øjeblikket andre antineoplastiske lægemidler.
   7. Forsøgspersoner led af andre ondartede tumorer i de seneste tre år.
   8. Der er evidens for, at forsøgspersoner har lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelinduceret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
   9. Forsøgspersoner har ukontrollerbar hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg), på trods af at patienter har taget den bedste lægemiddelbehandling;
   10. Forsøgspersoner med grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier (QTc-interval > 450 ms for mænd og QTc-interval < 470 ms for kvinder). Forsøgspersoner med grad III-IV hjerteinsufficiens eller med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 % havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indlæggelse i henhold til NYHA kriterier. Personer med grad II eller derover hjertesvigt, ukontrolleret angina, ukontrollerede alvorlige ventrikulære arytmier, klinisk perikardiesygdom, akut iskæmi eller unormalt aktivt ledningssystem.
   11. Forsøgspersonerne udviklede en alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis (såsom: intravenøse antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler), eller feber af ukendt årsag (>38,5 °C) før den første dosis eller under den første screeningsperiode.
   12. Anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er kendt.
   13. Gravide eller ammende kvinder; Fertile forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger
   14. Det er kendt, at forsøgspersoner har allergisk reaktion, overfølsomhedsreaktion eller intolerance over for SHR-1210, paclitaxel-albumin eller dets hjælpestoffer.
   15. Efterforskere mener, at der er en situation, der kan skade forsøgspersonerne eller få forsøgspersonerne til at undlade at opfylde eller udføre forskningskravene.