Eine Studie von SHR-1210 in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel-Albumin bei Patienten mit resektablem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18-70 Jahren.
2. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
4. Bei den Probanden wird histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC diagnostiziert.
5. Bei den Probanden wird resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II, Stadium IIIA diagnostiziert.
6. Die aufgenommenen Probanden müssen messbare Läsionen gemäß dem RECIST 1.1-Standard aufweisen (die CT-Scanlänge der Tumorläsion > 10 mm, der kurze Durchmesser des CT-Scans der Lymphknotenläsionen > 15 mm).
7. Die Probanden haben vor der Aufnahme keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation und gezielte Therapie erhalten.
8. Die Probanden müssen über eine ausreichende Lungenfunktion für die erwartete Pneumonektomie verfügen.
9. Die Funktion des Hauptorgans ist normal und sollte folgende Kriterien erfüllen:

(1) Blutuntersuchungen sind einzuhalten (keine Bluttransfusion, kein Einsatz blutbildender Faktoren und kein Einsatz von Medikamenten zur Korrektur innerhalb von 14 Tagen):

a.ANC ​​≥ 1,5 × 109/L； b.HB ≥ 90 g/L； c.PLT ≥ 100 × 109/L；

(2) Biochemische Tests müssen folgende Kriterien erfüllen:

1. TBIL ≤ 1,5 ULN;
2. ALT、AST≤ 2,5 ULN (Wenn eine abnormale Leberfunktion durch Lebermetastasen verursacht wird, ALT、AST< 5ULN;

3. sCr ≤ 1,5 ULN, endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

   (3) Die Blutgerinnung muss die folgenden Kriterien erfüllen: INR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5 ULN;

   10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis mit negativem Ergebnis einem serologischen Schwangerschaftstest unterziehen und bereit sein, eine medizinisch anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während der Studie und innerhalb von drei Monaten nach der letzten Dosis. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von drei Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

   11. Die Probanden sollten freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und eine Einverständniserklärung sollte unterzeichnet werden.

   Ausschlusskriterien:

   1. Die Probanden haben symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem.
   2. Die Probanden haben in der Vorgeschichte eine aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, die nach einer Hormonersatztherapie eingeschlossen sein können; Patienten mit Asthma im Kindesalter wurden vollständig gelindert und können ohne Intervention oder Vitiligo im Erwachsenenalter aufgenommen werden. Personen, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, können nicht aufgenommen werden.
   3. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche wie HIV-Infektion, aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv und HCV-RNA ist höher als die untere Nachweisgrenze der Analysemethode) oder Co -Infektion mit Hepatitis B und Hepatitis C.
   4. Die Probanden verwendeten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis immunsuppressive Medikamente mit Ausnahme von Nasenspray und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Steroiden in physiologischen Dosen (Prednisolon ≤ 10 mg/Tag oder andere Kortikosteroide in derselben pharmakophysiologischen Dosis).
   5. Die Probanden wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder während des Studienzeitraums mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft.
   6. Die Probanden haben in den letzten 4 Wochen die letzte systemische zytotoxische oder strahlentherapeutische Behandlung erhalten oder die Probanden verwenden derzeit andere antineoplastische Arzneimittel.
   7. Die Probanden litten in den letzten drei Jahren an anderen bösartigen Tumoren.
   8. Es gibt Hinweise darauf, dass die Patienten an Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion leiden.
   9. Patienten haben unkontrollierbaren Bluthochdruck (systolischer Druck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg), obwohl die Patienten die beste medikamentöse Behandlung erhalten haben;
   10. Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierten Arrhythmien (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und QTc-Intervall < 470 ms bei Frauen). Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III-IV oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % hatten einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme gemäß NYHA-Kriterien. Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II oder höher, unkontrollierter Angina pectoris, unkontrollierter schwerer ventrikulärer Arrhythmie, klinischer Perikarderkrankung, akuter Ischämie oder anormalem aktivem Reizleitungssystem.
   11. Die Probanden entwickelten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion (z. B.: intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Arzneimittel) oder Fieber aus unbekannter Ursache (> 38,5 °C) vor der ersten Dosis oder während des ersten Screening-Zeitraums.
   12. Die Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist bekannt.
   13. Schwangere oder stillende Frauen; Fruchtbare Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
   14. Es ist bekannt, dass Personen allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Intoleranz gegenüber SHR-1210, Paclitaxel-Albumin oder seinen Hilfsstoffen aufweisen.
   15. Die Ermittler glauben, dass es Situationen gibt, die den Probanden schaden oder dazu führen könnten, dass die Probanden die Forschungsanforderungen nicht erfüllen oder erfüllen.